Vitamin D-tilskuddsstudie for stadium tre og fire pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). (UPGRADE)
30. mars 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
En randomisert studie for å evaluere effektiviteten av kolekalsiferol versus ergokalsiferol etter nyresykdomsresultater Quality Initiative (K/DOQI) retningslinjer for vitamin D-terapi i stadier 3 og 4 kronisk nyresykdom (CKD) pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av vitamin D3 versus vitamin D2 for å øke vitamin D-nivået og undertrykke nivåene av biskjoldbruskhormon hos pasienter med nyresykdom som ikke er i dialyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert og tilordnet en av behandlingsgruppene (D2 eller D3). Forsøkspersonene vil få utlevert en forsyning med 1,25 mg kolekalsiferol/ergokalsiferol tabletter, avhengig av randomiseringsresultatet. Antall piller som dispenseres og medisineringsinstruksjoner vil bli bestemt av deres 25OHD-nivå og K/DOQI-retningslinjer. Både studiepersonell og fag vil bli blindet for randomiseringsgruppen.
Behandlingsfasen vil vare 24 uker med laboratoriebesøk hver 6. uke. Alle laboratorieprøver vil bli tatt enten på CCF Main sykehuslaboratorier eller på en CCF familiehelsesenterlab. Forsøkspersonene vil ha telefonintervjuer i uke 4, 10, 16, 22 og eventuelt i uke 28 og 34.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Kronisk nyresykdom stadium 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1,73m2 kroppsoverflate, beregnet ved hjelp av MDRD-studieligningen GFR-kalkulator)
- Hypovitaminose D (serum 25OHD < 31 ng/ml)
- Sekundær hyperparatyreoidisme (intakt PTH > 70 pg/mL for stadium 3, og iPTH > 110 pg/ml for stadium 4)
Ekskluderingskriterier:
- Start av vitamin D-behandling mellom tidspunktet for laboratorietrekningen brukt til screening og screeningsprosessen
- Historie om leversvikt
- Anamnese med intestinal malabsorpsjon eller kronisk diaré
- Serumkalsiumnivå større enn 10,2 mg/dL
- Behandling med en aktivert vitamin D-formulering (kalsitriol, doxercalciferol eller paricalcitol) i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfat, steroider, digoksin eller andre medisiner som kan påvirke vitamin D-metabolismen
- Primær hyperparathyroidisme, aktiv med en tidligere historie med slike
- Aktiv malignitet unntatt basalcelle eller lokalisert plateepitelhudkreft
- Personen er gravid (f.eks. positiv HCG-test) eller amming
- Nektelse av å bruke svært effektive prevensjonstiltak (som bestemt av etterforskeren) gjennom hele behandlingsfasen av studien
- Serumfosfornivå høyere enn 4,5 eller behandling med et oralt fosfatbindemiddel i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med cinacalcet eller annet kalsimimetika innen de siste 6 månedene
- Forventet dialyse innen 6 måneder etter randomisering
- Manglende evne til å svelge tabletter
- Kjent sensitivitet, intoleranse eller annen negativ respons på studiemedikamentene som ville hindre overholdelse av studiemedisinering
- Har en ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 30 dager før screening, forventning om gjentatte sykehusinnleggelser eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder etter etterforskerens vurdering
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt, eller det har gått mindre enn 30 dager siden forsøkspersonen har fullført en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r); eller forsøkspersonen mottar en annen(e) undersøkelsesagent(er).
- Gjeldende behandling med vitamin D 50 000 IE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D2
Pasienter randomisert til å ta vitamin D2
|
1,25 mg ukentlig i 12 uker, deretter en gang i måneden i 3 måneder.
eller 1,25 ukentlig i 4 uker, deretter en gang i måneden i 5 måneder.
eller 1,25 månedlig i 6 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3
Pasienten er randomisert til å ta vitamin D3
|
1,25 ukentlig i 12 uker, deretter månedlig i 3 måneder eller 1,25 ukentlig i 4 uker, deretter månedlig i 5 måneder eller 1,25 månedlig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personer som oppnår normale vitamin D-nivåer
Tidsramme: innen 24 uker
|
innen 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cleveland Clinic
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .