Estudio de suplementos de vitamina D para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa tres y cuatro (UPGRADE)

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años
• Enfermedad renal crónica estadio 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1.73m2 área de superficie corporal, calculada usando la calculadora de TFG de la ecuación del estudio MDRD)
• Hipovitaminosis D (25OHD sérico < 31 ng/mL)
• Hiperparatiroidismo secundario (PTH intacta > 70 pg/ml para el estadio 3 e iPTH > 110 pg/ml para el estadio 4)

Criterio de exclusión:

• Inicio de la terapia con vitamina D entre el momento de la extracción de laboratorio utilizada para la detección y el proceso de detección
• Historia de insuficiencia hepática
• Antecedentes de malabsorción intestinal o diarrea crónica.
• Nivel de calcio sérico superior a 10,2 mg/dL
• Tratamiento con una formulación de vitamina D activada (calcitriol, doxercalciferol o paricalcitol) en los últimos 6 meses
• Tratamiento con fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteroides, digoxina u otros medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la vitamina D
• Hiperparatiroidismo primario, activo de una historia previa de tal
• Neoplasia maligna activa, excluyendo el cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado
• El sujeto está embarazada (p. ej. prueba HCG positiva) o lactancia
• Negativa a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (según lo determine el investigador) durante la fase de tratamiento del estudio
• Nivel sérico de fósforo superior a 4,5 o tratamiento con quelantes orales de fósforo en los últimos 6 meses
• Tratamiento con cinacalcet u otro calcimimético en los últimos 6 meses
• Diálisis anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
• Incapacidad para tragar tabletas
• Sensibilidad conocida, intolerancia u otra respuesta adversa a los fármacos del estudio que impediría el cumplimiento de la medicación del estudio.
• Tener una condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la selección, la expectativa de ingresos hospitalarios recurrentes o una expectativa de vida de menos de 6 meses a juicio del investigador.
• El sujeto está actualmente inscrito en, o han pasado menos de 30 días desde que el sujeto completó otro dispositivo de investigación o estudio(s) de drogas; o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
• Tratamiento actual con vitamina D 50.000 UI