Onderzoek naar vitamine D-supplementen voor patiënten met chronische nierziekte (CKD) in stadium drie en vier (UPGRADE)
30 maart 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van cholecalciferol versus ergocalciferol te evalueren na nierziekte-uitkomsten Quality Initiative (K/DOQI)-richtlijnen voor vitamine D-therapie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) in stadium 3 en 4
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vitamine D3 versus vitamine D2 te onderzoeken bij het verhogen van de vitamine D-spiegel en het onderdrukken van parathyroïde hormoonspiegels bij patiënten met een nierziekte die niet worden gedialyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de behandelingsgroepen (D2 of D3). Proefpersonen krijgen een voorraad van 1,25 mg cholecalciferol/ergocalciferol-tabletten, afhankelijk van hun randomisatieresultaat. Het aantal verstrekte pillen en medicatie-instructies worden bepaald door hun 25OHD-niveau en K / DOQI-richtlijnen. Zowel het studiepersoneel als de proefpersoon zullen blind zijn voor de randomisatiegroep.
De behandelingsfase zal 24 weken duren met laboratoriumbezoeken om de 6 weken. Alle laboratoriumspecimens worden getrokken in de CCF Main Hospital-labs of in een CCF Family Health Center-laboratorium. De proefpersonen krijgen telefonische interviews in week 4, 10, 16, 22 en mogelijk in week 28 en 34.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Chronische nierziekte stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak, berekend met behulp van de MDRD-studievergelijking GFR-calculator)
- Hypovitaminose D (serum 25OHD < 31 ng/ml)
- Secundaire hyperparathyreoïdie (Intact PTH > 70 pg/ml voor stadium 3 en iPTH > 110 pg/ml voor stadium 4)
Uitsluitingscriteria:
- Start van vitamine D-therapie tussen het tijdstip van de laboratoriumtrekking die wordt gebruikt voor screening en het screeningproces
- Geschiedenis van leverfalen
- Geschiedenis van intestinale malabsorptie of chronische diarree
- Serumcalciumgehalte hoger dan 10,2 mg/dL
- Behandeling met een geactiveerde vitamine D-formulering (calcitriol, doxercalciferol of paricalcitol) in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sucralfaat, steroïden, digoxine of andere medicijnen die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden
- Primaire hyperparathyreoïdie, actief met een voorgeschiedenis hiervan
- Actieve maligniteit exclusief basaalcelkanker of gelokaliseerde plaveiselcelkanker
- Onderwerp is zwanger (bijv. positieve HCG-test) of borstvoeding
- Weigering om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals bepaald door de onderzoeker) gedurende de behandelingsfase van het onderzoek
- Serumfosforgehalte hoger dan 4,5 of behandeling met een orale fosfaatbinder in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met cinacalcet of een ander calcimimeticum in de afgelopen 6 maanden
- Verwachte dialyse binnen 6 maanden na randomisatie
- Onvermogen om tabletten door te slikken
- Bekende gevoeligheid, intolerantie of andere nadelige reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die de naleving van de onderzoeksmedicatie zou verhinderen
- Een onstabiele medische aandoening hebben, gedefinieerd als ziekenhuisopname binnen 30 dagen vóór de screening, de verwachting van terugkerende ziekenhuisopnames of een levensverwachting van minder dan 6 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds de proefpersoon een ander(e) onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek(en) heeft voltooid; of proefpersoon ontvangt een ander onderzoeksmiddel(en).
- Huidige behandeling met vitamine D 50.000 IE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D2
Patiënten gerandomiseerd om vitamine D2 te nemen
|
1,25 mg per week gedurende 12 weken, daarna eenmaal per maand gedurende 3 maanden.
of 1,25 per week gedurende 4 weken, daarna eenmaal per maand gedurende 5 maanden.
of 1,25 per maand gedurende 6 maanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3
Patiënt wordt gerandomiseerd om vitamine D3 te nemen
|
1,25 wekelijks gedurende 12 weken daarna maandelijks gedurende 3 maanden of 1,25 wekelijks gedurende 4 weken daarna maandelijks gedurende 5 maanden of 1,25 maandelijks gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerpen die normale vitamine D-spiegels bereiken
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
binnen 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cleveland Clinic
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .