Исследование добавки витамина D для пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на третьей и четвертой стадиях (UPGRADE)
30 марта 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Рандомизированное исследование по оценке эффективности холекальциферола по сравнению с эргокальциферолом в соответствии с рекомендациями Инициативы по качеству исходов заболевания почек (K/DOQI) по терапии витамином D у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на стадиях 3 и 4
Целью данного исследования является изучение эффективности витамина D3 по сравнению с витамином D2 в повышении уровня витамина D и подавлении уровня паратиреоидного гормона у пациентов с заболеванием почек, не находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы и распределены в одну из групп лечения (D2 или D3). Субъектам будет выдан запас таблеток холекальциферола/эргокальциферола по 1,25 мг в зависимости от результатов их рандомизации. Количество выдаваемых таблеток и инструкции к лекарствам будут определяться их уровнем 25OHD и рекомендациями K/DOQI. И исследовательский персонал, и субъект не будут осведомлены о группе рандомизации.
Фаза лечения будет длиться 24 недели с посещениями лаборатории каждые 6 недель. Все лабораторные образцы будут взяты либо в лабораториях главного госпиталя CCF, либо в лаборатории семейного медицинского центра CCF. Субъекты будут иметь телефонные интервью на 4, 10, 16, 22 неделе и, возможно, на 28 и 34 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Хроническая болезнь почек 3-4 стадии (рСКФ 15-59 мл/мин/1,73м2 площадь поверхности тела, рассчитанная с использованием калькулятора СКФ по уравнению исследования MDRD)
- Гиповитаминоз D (25OHD в сыворотке < 31 нг/мл)
- Вторичный гиперпаратиреоз (интактный ПТГ > 70 пг/мл для стадии 3 и иПТГ > 110 пг/мл для стадии 4)
Критерий исключения:
- Начало терапии витамином D между временем лабораторного отбора, используемого для скрининга, и процессом скрининга.
- История печеночной недостаточности
- История кишечной мальабсорбции или хронической диареи
- Уровень кальция в сыворотке выше 10,2 мг/дл
- Лечение препаратами с активированным витамином D (кальцитриол, доксеркальциферол или парикальцитол) в течение последних 6 месяцев.
- Лечение фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, сукральфатом, стероидами, дигоксином или другими препаратами, которые могут повлиять на метаболизм витамина D.
- Первичный гиперпаратиреоз, активный в анамнезе
- Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или локализованного плоскоклеточного рака кожи.
- Субъект беременна (например, положительный тест на ХГЧ) или кормление грудью
- Отказ от использования высокоэффективных средств контрацепции (по определению исследователя) на протяжении всего лечебного этапа исследования.
- Уровень фосфора в сыворотке выше 4,5 или лечение пероральным фосфатсвязывающим препаратом в течение последних 6 месяцев.
- Лечение цинакалцетом или другим кальцимиметиком в течение последних 6 мес.
- Ожидаемый диализ в течение 6 месяцев после рандомизации
- Невозможность проглотить таблетки
- Известная чувствительность, непереносимость или другая неблагоприятная реакция на исследуемые препараты, препятствующая соблюдению режима приема исследуемого препарата.
- Иметь нестабильное медицинское состояние, определяемое как госпитализация в течение 30 дней до скрининга, ожидание повторных госпитализаций или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по мнению исследователя.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или прошло менее 30 дней с тех пор, как субъект завершил другое исследование(я) исследуемого устройства или препарата; или субъект получает другой исследовательский агент (агенты).
- Текущее лечение витамином D 50 000 МЕ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D2
Пациенты, рандомизированные для приема витамина D2
|
1,25 мг еженедельно в течение 12 недель, затем один раз в месяц в течение 3 месяцев.
или 1,25 в неделю в течение 4 недель, затем один раз в месяц в течение 5 месяцев.
или 1,25 в месяц на 6 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D3
Пациенты рандомизированы для приема витамина D3
|
1,25 в неделю в течение 12 недель, затем ежемесячно в течение 3 месяцев или 1,25 в неделю в течение 4 недель, затем ежемесячно в течение 5 месяцев или 1,25 в месяц в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъекты, достигшие нормального уровня витамина D
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cleveland Clinic
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .