D-vitamintilskudsundersøgelse for trin tre og fire patienter med kronisk nyresygdom (CKD). (UPGRADE)
30. marts 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
En randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af cholecalciferol versus ergocalciferol efter nyresygdomsresultater Quality Initiative (K/DOQI) retningslinjer for vitamin D-terapi i stadier 3 og 4 kronisk nyresygdom (CKD) patienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af D3-vitamin versus D2-vitamin til at hæve D-vitaminniveauet og undertrykke niveauet af parathyreoideahormon hos patienter med nyresygdom, som ikke er i dialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret og tildelt en af behandlingsgrupperne (D2 eller D3). Forsøgspersonerne vil få udleveret en forsyning af 1,25 mg cholecalciferol/ergocalciferol-tabletter, afhængigt af deres randomiseringsresultat. Antallet af dispenserede piller og medicininstruktioner vil blive bestemt af deres 25OHD niveau og K/DOQI retningslinjer. Både undersøgelsespersonale og forsøgsperson vil blive blindet for randomiseringsgruppen.
Behandlingsfasen vil vare 24 uger med laboratoriebesøg hver 6. uge. Alle laboratorieprøver vil blive udtaget enten på CCF Main hospitalslaboratorier eller på et CCF familie Health Center laboratorium. Emnerne vil have telefonsamtale i uge 4, 10, 16, 22 og muligvis i uge 28 og 34.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Kronisk nyresygdom fase 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2 kropsoverfladeareal, beregnet ved hjælp af MDRD Study Equation GFR calculator)
- Hypovitaminose D (serum 25OHD < 31 ng/ml)
- Sekundær hyperparathyroidisme (Intakt PTH > 70 pg/ml for trin 3 og iPTH > 110 pg/ml for trin 4)
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af D-vitaminbehandling mellem tidspunktet for laboratorietrækningen brugt til screening og screeningsprocessen
- Historie om leversvigt
- Anamnese med intestinal malabsorption eller kronisk diarré
- Serumcalciumniveau større end 10,2 mg/dL
- Behandling med en aktiveret vitamin D-formulering (calcitriol, doxercalciferol eller paricalcitol) inden for de seneste 6 måneder
- Behandling med phenobarbital, phenytoin, rifampicin, sucralfat, steroider, digoxin eller anden medicin, der kan påvirke D-vitaminmetabolismen
- Primær hyperparathyroidisme, aktiv med en tidligere historie med sådan
- Aktiv malignitet med undtagelse af basalcelle- eller lokaliseret pladecellekræft
- Personen er gravid (f. positiv HCG-test) eller amning
- Afvisning af at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (som bestemt af investigator) gennem hele undersøgelsens behandlingsfase
- Serumfosforniveau større end 4,5 eller behandling med et oralt fosfatbindemiddel inden for de seneste 6 måneder
- Behandling med cinacalcet eller andet calcimimetikum inden for de seneste 6 måneder
- Forventet dialyse inden for 6 måneder efter randomisering
- Manglende evne til at sluge tabletter
- Kendt følsomhed, intolerance eller anden negativ reaktion på undersøgelsesmedicinen, som ville forhindre overholdelse af undersøgelsesmedicinen
- Har en ustabil medicinsk tilstand, defineret som indlagt inden for 30 dage før screening, forventning om gentagne hospitalsindlæggelser eller forventet levetid på mindre end 6 måneder efter investigators vurdering
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller der er gået mindre end 30 dage, siden forsøgspersonen har gennemført en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r); eller forsøgspersonen modtager et andet forsøgsmiddel.
- Nuværende behandling med D-vitamin 50.000 IE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D2
Patienter randomiseret til at tage D2-vitamin
|
1,25 mg ugentligt i 12 uger derefter en gang om måneden i 3 måneder.
eller 1,25 ugentligt i 4 uger derefter en gang om måneden i 5 måneder.
eller 1,25 månedligt i 6 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3
Patienten er randomiseret til at tage vitamin D3
|
1,25 ugentligt i 12 uger derefter månedligt i 3 måneder eller 1,25 ugentligt i 4 uger derefter månedligt i 5 måneder eller 1,25 månedligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der opnår normale D-vitaminniveauer
Tidsramme: inden for 24 uger
|
inden for 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2010
Først opslået (SKØN)
2. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2017
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cleveland Clinic
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .