Vitamin-D-Ergänzungsstudie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im dritten und vierten Stadium (UPGRADE)
30. März 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cholecalciferol im Vergleich zu Ergocalciferol nach den Richtlinien der Qualitätsinitiative für Ergebnisse der Nierenerkrankung (K/DOQI) für die Vitamin-D-Therapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3 und 4
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D2 bei der Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels und der Unterdrückung des Parathormonspiegels bei Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysepflichtig sind, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden randomisiert und einer der Behandlungsgruppen (D2 oder D3) zugeordnet. Die Probanden erhalten abhängig von ihrem Randomisierungsergebnis eine Lieferung von 1,25 mg Cholecalciferol/Ergocalciferol-Tabletten. Die Anzahl der ausgegebenen Pillen und die Medikationsanweisungen werden durch ihren 25OHD-Wert und die K/DOQI-Richtlinien bestimmt. Sowohl das Studienpersonal als auch der Proband werden gegenüber der Randomisierungsgruppe verblindet.
Die Behandlungsphase dauert 24 Wochen mit Laborbesuchen alle 6 Wochen. Alle Laborproben werden entweder in den Labors des CCF-Hauptkrankenhauses oder in einem Labor des Gesundheitszentrums der CCF-Familie entnommen. Die Probanden werden in Woche 4, 10, 16, 22 und möglicherweise in Woche 28 und 34 telefonisch befragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche, berechnet mit dem GFR-Rechner der MDRD-Studiengleichung)
- Hypovitaminose D (Serum 25OHD < 31 ng/ml)
- Sekundärer Hyperparathyreoidismus (intaktes PTH > 70 pg/ml für Stadium 3 und iPTH > 110 pg/ml für Stadium 4)
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Vitamin-D-Therapie zwischen dem Zeitpunkt der für das Screening verwendeten Laborentnahme und dem Screening-Prozess
- Vorgeschichte von Leberversagen
- Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption oder chronischem Durchfall
- Serumkalziumspiegel größer als 10,2 mg/dL
- Behandlung mit einer aktivierten Vitamin-D-Formulierung (Calcitriol, Doxercalciferol oder Paricalcitol) innerhalb der letzten 6 Monate
- Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Sucralfat, Steroiden, Digoxin oder anderen Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten
- Primärer Hyperparathyreoidismus, aktiv bei einer solchen Vorgeschichte
- Aktive Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom
- Das Subjekt ist schwanger (z. positiver HCG-Test) oder Stillzeit
- Weigerung, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen (wie vom Prüfarzt festgelegt) während der gesamten Behandlungsphase der Studie anzuwenden
- Serumphosphatspiegel über 4,5 oder Behandlung mit einem oralen Phosphatbinder innerhalb der letzten 6 Monate
- Behandlung mit Cinacalcet oder anderen Calcimimetika innerhalb der letzten 6 Monate
- Voraussichtliche Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
- Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
- Bekannte Empfindlichkeit, Intoleranz oder andere unerwünschte Reaktion auf die Studienmedikamente, die die Einhaltung der Studienmedikation verhindern würden
- Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die Erwartung wiederholter Krankenhauseinweisungen oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
- Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder es sind weniger als 30 Tage vergangen, seit der Proband eine andere Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie abgeschlossen hat; oder das Subjekt erhält einen oder mehrere andere Prüfagenten.
- Aktuelle Behandlung mit Vitamin D 50.000 IE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D2
Patienten wurden randomisiert, um Vitamin D2 einzunehmen
|
1,25 mg wöchentlich für 12 Wochen, dann einmal im Monat für 3 Monate.
oder 1,25 wöchentlich für 4 Wochen, dann einmal im Monat für 5 Monate.
oder 1,25 monatlich für 6 Monate
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3
Der Patient wurde randomisiert, um Vitamin D3 einzunehmen
|
1,25 wöchentlich für 12 Wochen, dann monatlich für 3 Monate oder 1,25 wöchentlich für 4 Wochen, dann monatlich für 5 Monate oder 1,25 monatlich für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Probanden, die normale Vitamin-D-Spiegel erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
|
innerhalb von 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cleveland Clinic
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .