Studio sull'integrazione di vitamina D per pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio tre e quattro (UPGRADE)
30 marzo 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia del colecalciferolo rispetto all'ergocalciferolo in seguito agli esiti delle malattie renali Quality Initiative (K/DOQI) Linee guida per la terapia con vitamina D nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio 3 e 4
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della vitamina D3 rispetto alla vitamina D2 nell'aumentare i livelli di vitamina D e sopprimere i livelli di ormone paratiroideo nei pazienti con malattia renale che non sono in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a uno dei gruppi di trattamento (D2 o D3). Ai soggetti verrà erogata una fornitura di compresse di colecalciferolo/ergocalciferolo da 1,25 mg, a seconda dell'esito della randomizzazione. Il numero di pillole erogate e le istruzioni sui farmaci saranno determinati dal loro livello di 25OHD e dalle linee guida K/DOQI. Sia il personale dello studio che il soggetto saranno accecati dal gruppo di randomizzazione.
La fase di trattamento durerà 24 settimane con visite di laboratorio ogni 6 settimane. Tutti i campioni di laboratorio verranno prelevati presso i laboratori dell'ospedale principale CCF o presso un laboratorio del centro sanitario della famiglia CCF. I soggetti saranno sottoposti a interviste telefoniche alla settimana 4, 10, 16, 22 e possibilmente alle settimane 28 e 34.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- Malattia renale cronica stadio 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1,73 m2 superficie corporea, calcolata utilizzando il calcolatore GFR dell'equazione dello studio MDRD)
- Ipovitaminosi D (siero 25OHD < 31 ng/mL)
- Iperparatiroidismo secondario (PTH intatto > 70 pg/ml per lo stadio 3 e iPTH > 110 pg/ml per lo stadio 4)
Criteri di esclusione:
- Inizio della terapia con vitamina D tra il momento del sorteggio del laboratorio utilizzato per lo screening e il processo di screening
- Storia di insufficienza epatica
- Storia di malassorbimento intestinale o diarrea cronica
- Livello sierico di calcio superiore a 10,2 mg/dL
- Trattamento con una formulazione di vitamina D attivata (calcitriolo, doxercalciferolo o paracalcitolo) negli ultimi 6 mesi
- Trattamento con fenobarbital, fenitoina, rifampicina, sucralfato, steroidi, digossina o altri farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D
- Iperparatiroidismo primario, attivo di una precedente storia di tale
- Tumore maligno attivo escluso basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose localizzato
- Il soggetto è incinta (ad es. test HCG positivo) o l'allattamento al seno
- Rifiuto di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore) durante la fase di trattamento dello studio
- Livello di fosforo sierico superiore a 4,5 o trattamento con un legante del fosfato orale negli ultimi 6 mesi
- Trattamento con cinacalcet o altri calcimimetici negli ultimi 6 mesi
- Dialisi anticipata entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Incapacità di deglutire le compresse
- Sensibilità, intolleranza o altra risposta avversa nota ai farmaci in studio che impedirebbero la compliance con il farmaco in studio
- Avere una condizione medica instabile, definita come essere stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni prima dello screening, l'aspettativa di ricoveri ospedalieri ricorrenti o un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a giudizio dello sperimentatore
- Il soggetto è attualmente arruolato o sono trascorsi meno di 30 giorni da quando il soggetto ha completato un altro dispositivo sperimentale o studio(i) farmacologico(i); o il soggetto sta ricevendo un altro o più agenti sperimentali.
- Trattamento in corso con vitamina D 50.000 UI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D2
Pazienti randomizzati per assumere vitamina D2
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1,25 mg a settimana per 12 settimane poi una volta al mese per 3 mesi.
o 1,25 settimanale per 4 settimane poi una volta al mese per 5 mesi.
o 1,25 mensili per 6 mesi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D3
Il paziente è stato randomizzato per prendere la vitamina D3
|
1,25 settimanale per 12 settimane poi mensile per 3 mesi o 1,25 settimanale per 4 settimane poi mensile per 5 mesi o 1,25 mensile per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soggetti che raggiungono livelli normali di vitamina D
Lasso di tempo: entro 24 settimane
|
entro 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cleveland Clinic
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