第三和第四阶段慢性肾脏病 (CKD) 患者的维生素 D 补充剂研究 (UPGRADE)

纳入标准：

• ≥ 18 岁的成人
• 慢性肾脏病 3-4 期（eGFR 15-59 mL/min/1.73m2 体表面积，使用 MDRD 研究方程 GFR 计算器计算）
• 维生素 D 缺乏症（血清 25OHD < 31 ng/mL）
• 继发性甲状旁腺功能亢进（第 3 阶段完整 PTH > 70 pg/mL，第 4 阶段 iPTH > 110 pg/mL）

排除标准：

• 在用于筛选的实验室抽取时间和筛选过程之间开始维生素 D 治疗
• 肝衰竭病史
• 肠道吸收不良或慢性腹泻病史
• 血清钙水平大于 10.2 mg/dL
• 在过去 6 个月内接受过活性维生素 D 制剂（骨化三醇、多氧骨化醇或帕立骨化醇）的治疗
• 用苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、硫糖铝、类固醇、地高辛或其他可能影响维生素 D 代谢的药物治疗
• 原发性甲状旁腺功能亢进症，既往病史活跃
• 活动性恶性肿瘤，不包括基底细胞或局部鳞状细胞皮肤癌
• 受试者怀孕（例如 阳性 HCG 测试）或母乳喂养
• 在整个研究治疗阶段拒绝使用高效避孕措施（由研究者确定）
• 血清磷水平大于 4.5 或在过去 6 个月内接受过口服磷酸盐结合剂治疗
• 在过去 6 个月内接受过西那卡塞或其他拟钙剂治疗
• 预期在随机分组后 6 个月内进行透析
• 无法吞服药片
• 已知对研究药物的敏感性、不耐受性或其他不良反应会妨碍对研究药物的依从性
• 身体状况不稳定，定义为在筛选前 30 天内住院，根据研究者的判断，预计会再次住院或预期寿命少于 6 个月
• 受试者目前正在注册，或者自受试者完成另一项研究性设备或药物研究以来不到 30 天过去了；或受试者正在接受另一种研究药物。
• 目前使用维生素 D 50,000 IU 治疗