D-vitamiinilisätutkimus vaiheen 3 ja 4 kroonista munuaistautia (CKD) sairastaville potilaille (UPGRADE)
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Satunnaistettu tutkimus kolekalsiferolin ja ergokalsiferolin tehokkuuden arvioimiseksi munuaistautien tulosten jälkeen Laatualoitteen (K/DOQI) ohjeet D-vitamiinihoitoon vaiheiden 3 ja 4 kroonista munuaistautia (CKD) sairastaville potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia D3-vitamiinin tehokkuutta D2-vitamiiniin verrattuna D-vitamiinitasojen nostamisessa ja lisäkilpirauhashormonitasojen hillitsemisessä potilailla, joilla on munuaissairaus ja jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan ja jaetaan johonkin hoitoryhmään (D2 tai D3). Koehenkilöille jaetaan 1,25 mg kolekalsiferoli/ergokalsiferolitabletteja satunnaistuksen tuloksesta riippuen. Annosteltavien pillereiden määrä ja lääkitysohjeet määräytyvät niiden 25OHD-tason ja K/DOQI-ohjeiden mukaan. Sekä tutkimushenkilöstö että tutkimushenkilö sokkoutetaan satunnaistusryhmään.
Hoitovaihe kestää 24 viikkoa ja laboratoriokäyntejä 6 viikon välein. Kaikki laboratorionäytteet otetaan joko CCF:n pääsairaalan laboratorioissa tai CCF-perheen terveyskeskuksen laboratorioissa. Koehenkilöille järjestetään puhelinhaastattelu viikolla 4, 10, 16, 22 ja mahdollisesti viikoilla 28 ja 34.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta
- Krooninen munuaissairauden vaihe 3–4 (eGFR 15–59 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala, laskettuna MDRD Study -yhtälön GFR-laskimella)
- Hypovitaminoosi D (seerumin 25OHD < 31 ng/ml)
- Toissijainen lisäkilpirauhasen liikatoiminta (ehjä PTH > 70 pg/ml vaiheessa 3 ja iPTH > 110 pg/ml vaiheessa 4)
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinihoidon aloittaminen seulontaan käytetyn laboratoriotestin ja seulontaprosessin välillä
- Maksan vajaatoiminnan historia
- Aiempi suoliston imeytymishäiriö tai krooninen ripuli
- Seerumin kalsiumtaso yli 10,2 mg/dl
- Hoito aktivoidulla D-vitamiinivalmisteella (kalsitrioli, dokserkalsiferoli tai parikalsitoli) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoito fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, rifampisiinilla, sukralfaatilla, steroideilla, digoksiinilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
- Primaarinen hyperparatyreoosi, aktiivinen aiemmasta sellaisesta
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolu- tai paikallista levyepiteelisyöpää
- Kohde on raskaana (esim. positiivinen HCG-testi) tai imetys
- Kieltäytyminen käyttämästä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (tutkijan määrittelemällä tavalla) koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan
- Seerumin fosforitaso yli 4,5 tai hoito suun kautta otettavalla fosfaattia sitovalla aineella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinakalseetti tai muu kalsimimeettihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Odotettu dialyysi 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Kyvyttömyys niellä tabletteja
- Tunnettu herkkyys, intoleranssi tai muu haittavaikutus tutkimuslääkkeille, jotka estäisivät noudattamisen tutkimuslääkityksen kanssa
- Sinulla on epävakaa sairaus, joka määritellään sairaalahoidoksi 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, toistuvien sairaalahoitojen odotettavissa tai elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 6 kuukautta
- Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai vähemmän kuin 30 päivää on kulunut siitä, kun koehenkilö on suorittanut toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen; tai kohde saa toista tutkimusagenttia.
- Nykyinen hoito D-vitamiinilla 50 000 IU
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D2-vitamiini
Potilaat satunnaistettiin saamaan D2-vitamiinia
|
1,25 mg viikoittain 12 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
tai 1,25 viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan.
tai 1,25 kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamiini
Potilas satunnaistetaan ottamaan D3-vitamiinia
|
1,25 viikoittain 12 viikon ajan, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan tai 1,25 viikoittain 4 viikon ajan, sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan tai 1,25 kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat normaalit D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
24 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cleveland Clinic
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .