Badanie suplementacji witaminy D dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium trzecim i czwartym (UPGRADE)
30 marca 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności cholekalcyferolu w porównaniu z ergokalcyferolem po wynikach choroby nerek Wytyczne Inicjatywy Jakości (K/DOQI) dotyczące terapii witaminą D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności witaminy D3 w porównaniu z witaminą D2 w podnoszeniu poziomu witaminy D i obniżaniu poziomu parathormonu u pacjentów z chorobą nerek, którzy nie są dializowani.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych (D2 lub D3). Osobnikom zostanie wydana porcja tabletek cholekalcyferolu/ergokalcyferolu 1,25 mg, w zależności od wyniku ich randomizacji. Liczba wydanych tabletek i instrukcje dotyczące leków zostaną określone na podstawie ich poziomu 25OHD i wytycznych K/DOQI. Zarówno personel badania, jak i pacjent zostaną zaślepieni na grupę randomizacyjną.
Faza leczenia będzie trwała 24 tygodnie z wizytami w laboratorium co 6 tygodni. Wszystkie próbki laboratoryjne zostaną pobrane w głównych laboratoriach szpitalnych CCF lub w laboratorium rodzinnego ośrodka zdrowia CCF. Pacjenci będą mieli rozmowy telefoniczne w 4, 10, 16, 22 i prawdopodobnie w 28 i 34 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2 pole powierzchni ciała obliczone za pomocą kalkulatora GFR równania badania MDRD)
- Hipowitaminoza D (surowica 25OHD < 31 ng/ml)
- Wtórna nadczynność przytarczyc (nienaruszony PTH > 70 pg/ml w stadium 3 i iPTH > 110 pg/ml w stadium 4)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie terapii witaminą D między momentem pobrania próbki laboratoryjnej wykorzystywanej do badań przesiewowych a procesem przesiewowym
- Historia niewydolności wątroby
- Historia złego wchłaniania jelitowego lub przewlekłej biegunki
- Stężenie wapnia w surowicy większe niż 10,2 mg/dl
- Leczenie preparatem aktywowanej witaminy D (kalcytriol, dokserkalcyferol lub parykalcytol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną, sukralfatem, steroidami, digoksyną lub innymi lekami, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D
- Pierwotna nadczynność przytarczyc, aktywna w przeszłości taka
- Aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry
- Podmiot jest w ciąży (np. pozytywny test HCG) lub karmienie piersią
- Odmowa zastosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z ustaleniami badacza) podczas fazy leczenia w badaniu
- Poziom fosforu w surowicy większy niż 4,5 lub leczenie doustnymi środkami wiążącymi fosforany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie cynakalcetem lub innym kalcymimetykiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewidywana dializa w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
- Niemożność połknięcia tabletek
- Znana wrażliwość, nietolerancja lub inna reakcja niepożądana na badane leki, która uniemożliwiłaby przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku
- Mieć niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, spodziewane nawracające przyjęcia do szpitala lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy w ocenie badacza
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub minęło mniej niż 30 dni od ukończenia przez uczestnika innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem; lub podmiot otrzymuje innego agenta badawczego.
- Obecna kuracja witaminą D 50 000 IU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D2
Pacjenci losowo przydzieleni do przyjmowania witaminy D2
|
1,25 mg tygodniowo przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.
lub 1,25 tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie raz w miesiącu przez 5 miesięcy.
lub 1,25 miesięcznie przez 6 miesięcy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D3
Pacjent jest losowo przydzielany do przyjmowania witaminy D3
|
1,25 tygodniowo przez 12 tygodni, następnie co miesiąc przez 3 miesiące lub 1,25 tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy lub 1,25 miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osoby osiągające normalny poziom witaminy D
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
w ciągu 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cleveland Clinic
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .