- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01174927
DAM(Diacetylmorphine)이 뇌 기능 및 스트레스 반응에 미치는 영향
Diacetylmorphine(Heroin)이 인간의 뇌 기능과 스트레스 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 헤로인 의존성(HD)은 헤로인을 찾고 사용하려는 강박과 섭취 제한에 대한 통제력 상실로 정의되는 만성 재발성 뇌 장애입니다.
유지 관리를 위한 디아세틸모르핀(헤로인) 자체의 처방은 여러 유럽 국가에서 확립된 치료법이 되었습니다. 그러나 뇌 기능 및 스트레스 반응에 대한 디아세틸모르핀(DAM)의 신경생물학적 효과는 지금까지 연구되지 않았습니다. 스트레스 자극 동안 DAM 투여의 급성 효과를 영상화하면 HD 환자의 물질 사용에 대한 신경회로 및 신경생물학이 밝혀질 것입니다.
작업 가설: 연구자들은 DAM이 반응 억제(전전두엽 및 전대상피질), 감정 처리(편도체) 및 작업 기억(전두엽 및 중간측두엽 피질)과 관련된 뇌 영역의 참여를 약화시킬 것으로 예상합니다. 또한 DAM이 정서적 및 인지적 자극에 대한 스트레스 반응(코르티솔, 심박수, 피부 전도도)을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
방법: 안정적인 헤로인 유지를 받고 있는 30명의 헤로인 의존 환자를 무작위 위약 대조 교차 설계로 검사합니다. 그들은 30명의 헤로인 의존적 연령 및 성별에 따라 식염수를 받는 건강한 지원자와 비교될 것입니다. 헤로인 의존 환자는 내재 정맥 라인을 통해 처방된 DAM 용량 또는 식염수 중 개별 용량을 투여합니다. 그 후 그들은 fMRI로 뇌 반응을 측정하는 동안 반응 억제, 감정 처리 및 작업 기억을 테스트하는 4가지 실험 패러다임을 완료할 것입니다. fMRI 조사 코티솔 샘플 전후에 DAM 혈중 수치, 피부 전도도, 심박수, 불안, 분노, 헤로인 갈망과 같은 신경생리학적 및 심리적 스트레스 매개변수가 측정됩니다.
제안된 프로젝트의 기대 가치: 뇌 기능 및 스트레스에 대한 DAM 효과는 HD의 기본 메커니즘에 대한 이해를 높일 것입니다. 이는 인간의 정맥 DAM 투여 후 HD의 신경 기반을 조사하는 최초의 신경 영상 연구입니다.
헤로인 의존성의 신경기능 및 신경생리학적 기반을 결정하면 임상 진단을 용이하게 하고 예방 및 치료와 같은 임상 개입을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4025
- UPK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존
제외 기준:
- 다른 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤로인 의존 환자_1
5ml의 디아세틸모르핀(30mg~500mg) 일일 용량
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헤로인 의존 환자는 내재 정맥 라인을 통해 처방된 DAM 용량 또는 위약(식염수)의 개별 용량을 투여합니다.
그 후 그들은 fMRI로 뇌 반응을 측정하는 동안 반응 억제, 감정 처리 및 작업 기억을 테스트하는 4가지 실험 패러다임을 완료할 것입니다.
fMRI 조사 코티솔 샘플 전후에 DAM 혈중 수치, 피부 전도도, 심박수, 불안, 분노, 헤로인 갈망과 같은 신경생리학적 및 심리적 스트레스 매개변수가 측정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 헤로인 의존 환자_2
식염수 5ml
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식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 기능
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스트레스 반응
기간: 사전 및 사후 스트레스 측정
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사전 및 사후 스트레스 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Walter, MD, UPK, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAM2010_01
- SNF127544 (기타 보조금/기금 번호: SNF)
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