- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01174927
Влияние диацетилморфина (DAM) на функцию мозга и реакцию на стресс
Влияние диацетилморфина (героина) на функции мозга человека и реакцию на стресс
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Героиновая зависимость (ГБ) — это хроническое рецидивирующее заболевание головного мозга, которое характеризуется принуждением к поиску и употреблению героина и потерей контроля над ограничением потребления.
Назначение самого диацетилморфина (героина) для поддерживающей терапии стало признанным методом лечения в нескольких европейских странах. Однако нейробиологические эффекты диацетилморфина (ДАМ) на функцию мозга и реакцию на стресс до сих пор не изучены. Визуализация острых эффектов введения DAM во время стрессовых стимулов прояснит нейросхемы и нейробиологию употребления психоактивных веществ у пациентов с HD.
Рабочая гипотеза: исследователи ожидают, что DAM ослабляет участие областей мозга, участвующих в торможении реакции (префронтальная и передняя поясная кора), эмоциональной обработке (миндалевидное тело) и рабочей памяти (лобная и средневисочная кора). Кроме того, мы предполагаем, что DAM снижает реакцию на стресс (кортизол, частоту сердечных сокращений, проводимость кожи) на эмоциональные и когнитивные стимулы.
Методы. Тридцать героинозависимых пациентов, получающих стабильную поддерживающую терапию героином, будут обследованы в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании. Их будут сравнивать с 30 героинозависимыми, сопоставимыми по возрасту и полу, но в остальном здоровыми добровольцами, получающими физиологический раствор. Пациенты с зависимостью от героина будут вводить либо свою индивидуальную дозу предписанной дозы DAM, либо физиологический раствор через постоянный внутривенный катетер. После этого они выполнят четыре экспериментальных парадигмы, проверяя торможение реакции, эмоциональную обработку и рабочую память, в то время как реакции мозга измеряются с помощью фМРТ. До и после фМРТ-исследования будут измеряться образцы кортизола, уровни DAM в крови, нейрофизиологические и психологические параметры стресса, такие как проводимость кожи, частота сердечных сокращений, беспокойство, гнев и тяга к героину.
Ожидаемая ценность предлагаемого проекта: влияние DAM на функцию мозга и стресс поможет нам лучше понять механизмы, лежащие в основе HD. Это первое нейровизуализирующее исследование, изучающее нервную основу БХ после внутривенного введения ДАМ людям.
Определение нейрофункциональной и нейрофизиологической основы героиновой зависимости может облегчить клиническую диагностику и улучшить клинические вмешательства, такие как профилактика и лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4025
- UPK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- опиоидная зависимость
Критерий исключения:
- другие психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Героинозависимые пациенты_1
суточная доза диацетилморфина (от 30 мг до 500 мг) в 5 мл
|
Героинозависимые пациенты будут вводить либо свою индивидуальную дозу предписанной дозы DAM, либо плацебо (физиологический раствор) через постоянный внутривенный катетер.
После этого они выполнят четыре экспериментальных парадигмы, проверяя торможение реакции, эмоциональную обработку и рабочую память, в то время как реакции мозга измеряются с помощью фМРТ.
До и после фМРТ-исследования будут измеряться образцы кортизола, уровни DAM в крови, нейрофизиологические и психологические параметры стресса, такие как проводимость кожи, частота сердечных сокращений, беспокойство, гнев и тяга к героину.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Героинозависимые пациенты_2
5 мл физиологического раствора
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
функции мозга
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
реакция на стресс
Временное ограничение: измерения до и после стресса
|
измерения до и после стресса
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Walter, MD, UPK, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAM2010_01
- SNF127544 (Другой номер гранта/финансирования: SNF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .