Wpływ diacetylomorfiny (DAM) na funkcjonowanie mózgu i reakcję na stres
Wpływ diacetylomorfiny (heroiny) na funkcje ludzkiego mózgu i reakcję na stres
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Uzależnienie od heroiny (HD) jest przewlekłym, nawracającym zaburzeniem mózgu, które charakteryzuje się przymusem poszukiwania i zażywania heroiny oraz utratą kontroli nad ograniczaniem jej przyjmowania.
Przepisywanie samej diacetylomorfiny (heroiny) jako środka podtrzymującego stało się ugruntowaną metodą leczenia w kilku krajach europejskich. Jednak do tej pory nie badano neurobiologicznego wpływu diacetylomorfiny (DAM) na funkcje mózgu i reakcję na stres. Obrazowanie ostrych skutków podawania DAM podczas bodźców stresowych wyjaśniłoby układ nerwowy i neurobiologię używania substancji u pacjentów z HD.
Hipoteza robocza: Badacze spodziewają się, że DAM osłabia zaangażowanie obszarów mózgu zaangażowanych w hamowanie odpowiedzi (kora przedczołowa i przednia część zakrętu obręczy), przetwarzanie emocjonalne (ciało migdałowate) i pamięć roboczą (kora czołowa i środkowo-skroniowa). Dodatkowo stawiamy hipotezę, że DAM zmniejsza reakcję na stres (kortyzol, tętno, przewodnictwo skóry) na bodźce emocjonalne i poznawcze.
Metody: Trzydziestu pacjentów uzależnionych od heroiny, otrzymujących stałą dawkę heroiny, zostanie przebadanych w randomizowanym, kontrolowanym placebo projekcie naprzemiennym. Zostaną porównani z 30 uzależnionymi od heroiny ochotnikami dobranymi pod względem wieku i płci, ale poza tym zdrowymi, otrzymującymi sól fizjologiczną. Pacjenci uzależnieni od heroiny będą podawać indywidualną dawkę przepisanej dawki DAM lub sól fizjologiczną przez założoną na stałe linię dożylną. Następnie ukończą cztery eksperymentalne paradygmaty testujące hamowanie odpowiedzi, przetwarzanie emocjonalne i pamięć roboczą, podczas gdy reakcje mózgu będą mierzone za pomocą fMRI. Przed i po badaniu fMRI zostaną zmierzone próbki kortyzolu, poziomy DAM we krwi, neurofizjologiczne i psychologiczne parametry stresu, takie jak przewodnictwo skóry, tętno, lęk, złość i głód heroinowy.
Oczekiwana wartość proponowanego projektu: wpływ DAM na funkcje mózgu i stres przyczyni się do lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw HD. Jest to pierwsze badanie neuroobrazowe badające neuronalne podstawy HD po dożylnym podaniu DAM ludziom.
Określenie neurofunkcjonalnych i neurofizjologicznych podstaw uzależnienia od heroiny może ułatwić diagnozę kliniczną i udoskonalić interwencje kliniczne, takie jak profilaktyka i leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4025
- UPK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzależnienie od opioidów
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci uzależnieni od heroiny_1
dzienna dawka diacetylomorfiny (30 mg do 500 mg) w 5 ml
|
Pacjenci uzależnieni od heroiny będą podawać indywidualną dawkę przepisanej dawki DAM lub placebo (sól fizjologiczna) przez założoną na stałe linię dożylną.
Następnie ukończą cztery eksperymentalne paradygmaty testujące hamowanie odpowiedzi, przetwarzanie emocjonalne i pamięć roboczą, podczas gdy reakcje mózgu będą mierzone za pomocą fMRI.
Przed i po badaniu fMRI zostaną zmierzone próbki kortyzolu, poziomy DAM we krwi, neurofizjologiczne i psychologiczne parametry stresu, takie jak przewodnictwo skóry, tętno, lęk, złość i głód heroinowy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pacjenci uzależnieni od heroiny_2
5 ml soli fizjologicznej
|
Solankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
funkcje mózgu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
reakcja na stres
Ramy czasowe: pomiary naprężeń przed i po
|
pomiary naprężeń przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Walter, MD, UPK, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAM2010_01
- SNF127544 (Inny numer grantu/finansowania: SNF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .