Účinky diacetylmorfinu (DAM) na funkci mozku a reakci na stres
Účinky diacetylmorfinu (heroinu) na funkce lidského mozku a reakci na stres
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Heroinová závislost (HD) je chronická recidivující mozková porucha, která je definována nutkáním vyhledávat a užívat heroin a ztrátou kontroly při omezování příjmu.
Předepisování samotného diacetylmorfinu (heroinu) pro udržovací léčbu se stalo zavedenou léčbou v několika evropských zemích. Dosud však nebyly studovány neurobiologické účinky diacetylmorfinu (DAM) na mozkové funkce a stresovou reakci. Zobrazení akutních účinků podávání DAM během stresových podnětů by objasnilo neurocirkulaci a neurobiologii užívání látek u pacientů s HD.
Pracovní hypotéza: Vyšetřovatelé očekávají, že DAM zeslabuje zapojení oblastí mozku zapojených do inhibice odezvy (prefrontální a přední cingulární kůra), emočního zpracování (amygdala) a pracovní paměti (frontální a mediotemporální kůra). Navíc předpokládáme, že DAM snižuje stresovou reakci (kortizol, srdeční frekvenci, kožní vodivost) na emocionální a kognitivní podněty.
Metody: 30 pacientů závislých na heroinu na stabilní udržovací léčbě heroinem bude vyšetřeno v randomizovaném, placebem kontrolovaném zkříženém designu. Budou porovnáni s 30 na heroinu závislými věkem a pohlavím, ale jinak zdravými dobrovolníky, kteří dostávají fyziologický roztok. Pacienti závislí na heroinu budou podávat buď svou individuální dávku předepsané dávky DAM, nebo fyziologický roztok zavedenou intravenózní linkou. Poté dokončí čtyři experimentální paradigmata testující inhibici odezvy, emoční zpracování a pracovní paměť, zatímco mozkové reakce jsou měřeny pomocí fMRI. Před a po vyšetření fMRI budou měřeny vzorky kortizolu, hladiny DAM v krvi, parametry neurofyziologického a psychologického stresu, jako je vodivost kůže, srdeční frekvence, úzkost, hněv a touha po heroinu.
Očekávaná hodnota navrhovaného projektu: Účinky DAM na mozkové funkce a stres posílí naše chápání mechanismů, které jsou základem HD. Jde o první neurozobrazovací studii zkoumající neurální základ HD po intravenózním podání DAM u lidí.
Určení neurofunkčního a neurofyziologického základu závislosti na heroinu může usnadnit klinickou diagnostiku a zlepšit klinické intervence, jako je prevence a léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4025
- UPK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- závislost na opioidech
Kritéria vyloučení:
- jiné psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti závislí na heroinu_1
denní dávka diacetylmorfinu (30 mg až 500 mg) v 5 ml
|
Pacienti závislí na heroinu budou podávat buď svou individuální dávku předepsané dávky DAM, nebo placebo (fyziologický roztok) zavedenou intravenózní linkou.
Poté dokončí čtyři experimentální paradigmata testující inhibici odezvy, emoční zpracování a pracovní paměť, zatímco mozkové reakce jsou měřeny pomocí fMRI.
Před a po vyšetření fMRI budou měřeny vzorky kortizolu, hladiny DAM v krvi, parametry neurofyziologického a psychologického stresu, jako je vodivost kůže, srdeční frekvence, úzkost, hněv a touha po heroinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pacienti závislí na heroinu_2
5 ml fyziologického roztoku
|
Solný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mozkové funkce
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stresová reakce
Časové okno: měření před a po namáhání
|
měření před a po namáhání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Walter, MD, UPK, University Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAM2010_01
- SNF127544 (Jiné číslo grantu/financování: SNF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .