이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

H2N3 인플루엔자 예방을 위한 약독화 바이러스 생백신의 안전성 및 면역원성 평가

2013년 2월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

생 인플루엔자 A 백신 H2N3(6-2) AA ca 재조합체(A/Swine/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), 약독화된 생 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 1상 평가 대유행 시 인플루엔자 H2N3 감염 예방을 위한 바이러스 백신 후보

최근에는 전통적으로 동물을 감염시킨 인플루엔자 바이러스가 사람에게도 감염되었습니다. 2006년 미국 중서부의 돼지에서 처음 나타난 H2N3 인플루엔자 바이러스는 인간에게 잠재적인 건강 문제를 제기할 수 있습니다. 이 연구는 H2N3 인플루엔자 바이러스로부터 사람들을 보호하기 위해 고안된 백신의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

H1N1 및 H5N1 바이러스와 같은 동물 인플루엔자 바이러스는 일반적으로 새나 돼지와 같은 동물을 감염시키지만 이러한 바이러스는 사람을 감염시킬 수도 있습니다. 최근 H1N1 인플루엔자 바이러스의 발병은 이러한 바이러스가 인간에게 대유행 발병을 일으킬 수 있음을 보여줍니다. 연구자들은 특히 H2 바이러스에 대한 백신 평가에 관심이 있는데, 이 바이러스가 1950년대 후반에서 1960년대에 인간에게 대유행을 일으켰기 때문입니다. 또한 현재 세계 인구의 절반 이상이 이전에 관련 바이러스에 노출된 적이 없으며, 이는 많은 사람들이 바이러스에 대한 면역력이 없기 때문에 대유행 발병이 심각한 건강 위험을 초래할 수 있음을 의미합니다. 2006년 미국 중서부의 돼지에서 H2N3 감염이 발생했습니다. 그 발발 동안 어떤 인간도 바이러스에 감염되지 않았지만, 바이러스가 인간에게 퍼지는 경우 연구원들에게는 여전히 우려 사항입니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 H2N3 MO 2006/AA ca 실험용 H2N3 백신 2회 접종의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 이것은 약독화 생백신입니다. 즉, 참가자는 소량의 H2N3 백신 바이러스에 노출되며 다른 사람에게 바이러스를 전파하는 것을 방지하기 위해 백신을 접종할 때 최소 12일 동안 격리 상태를 유지해야 합니다.

이 연구는 건강한 성인을 등록합니다. 참가자는 4주 간격으로 2회 접종을 받고 12일 접종 기간 동안 격리 시설에 머물게 됩니다. 참가자는 첫 예방 접종을 받기 2일 전에 격리 시설에 입실하게 됩니다. 그들은 백신의 코 스프레이 투여를 1회 받고 부작용에 대해 모니터링될 것입니다. 격리 시설에 있는 동안 여러 날에 신체 검사, 혈액 및 소변 수집, 비강 세척 절차를 거치게 됩니다. 참가자는 백신 접종 후 최소 9일 동안 격리 시설에 머물게 되며, 비강 세척 결과 백신 바이러스가 2일 연속 음성으로 나올 때까지 더 오래 있을 수 있습니다. 참가자는 첫 번째 백신 접종 후 26일 후에 격리 시설에 재입장됩니다. 그들은 두 번째 예방 접종을 받고 모든 연구 절차가 반복됩니다. 참가자는 후속 건강 및 안전 모니터링, 혈액 수집 및 비강 세척 절차를 위해 첫 번째 백신 접종 후 56, 82 및 208일에 연구 방문에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강 상태가 양호하며, 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 연구자가 결정한 중대한 실험실 이상이 없습니다.
  • 향후 연구를 위한 혈액 표본 보관에 동의
  • 평가판 기간 동안 사용 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의사
  • 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 병력, 신체 검사 및/또는 소변 검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거. 임상적으로 유의한 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준은 임상시험책임자(PI)가 결정한 바와 같이 백신접종 전 기준선에서 제외될 것입니다.
  • 연구 절차를 이해하고 협조하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
  • H2 인플루엔자 백신 시험 또는 조류 인플루엔자 백신 연구에 이전 등록
  • H2N3 인플루엔자 A 바이러스에 대한 혈청양성(혈청 HAI 역가가 1:8보다 큼)
  • 마약 사용/의존성을 나타내는 양성 소변 약물 독성 검사
  • 연구 시작 전 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 사람의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 연구 절차를 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
  • 아나필락시스의 역사
  • 참가자 보고서에 의해 결정된 오셀타미비르에 대한 알레르기
  • 천식 또는 반응성 기도 질환의 현재 진단(연구 시작 전 2년 이내)
  • 길랭-바레 증후군의 역사
  • 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 대한 양성 ELISA 및 확증적 웨스턴 블롯 테스트
  • C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사(예: 재조합 면역블롯 분석)
  • ELISA에 의한 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)
  • 알려진 면역결핍 증후군
  • 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 제제 제외) 또는 면역억제제 사용
  • 연구 백신접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 사백신을 받음
  • 외과 비장 절제술의 역사
  • 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령
  • 연구 기간 동안 금연을 꺼리는 현재 흡연자. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 백신 접종 전 14일 이내에 남반구로 여행
  • 연구 백신 접종 전 14일 이내에 유람선 여행
  • 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령
  • 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H2N3 MO 2003/AA ca 백신
참가자는 0일과 28일에 H2N3 MO 2003/AA ca 백신의 코 스프레이 투여를 받게 됩니다.
생물학적: H2N3 MO 2003/AA ca 백신
0일과 28일에 Accuspray 비강 스프레이 장치로 전달된 H2N3 MO 2003/AA ca 백신 0.2mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 급성 모니터링(입원) 단계 동안 발생하는 백신 관련 반응성 사건의 빈도
기간: 37일까지 또는 참가자가 격리 장치에서 퇴원할 때까지 측정
37일까지 또는 참가자가 격리 장치에서 퇴원할 때까지 측정
33°C에서 Madin Darby 개 신장(MDCK) 세포에 대한 비강 분비물의 액체 적정에 의해 평가된 각 백신 투여 후 비강 바이러스 배출 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 예방 접종 후 측정
각 예방 접종 후 측정
혈구응집 억제(HAI) 또는 미세중화(MN) 분석으로 평가한 혈청 항체 개발
기간: 각 예방 접종 후 측정
각 예방 접종 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가한 비강분비 헤마글루티닌(HA) 특이적 항체 유의성 증가 개발
기간: 참가자가 격리실에서 퇴원할 때까지 측정
참가자가 격리실에서 퇴원할 때까지 측정
면역화 후 28일째에 효소 결합 면역 반점 분석(ELISPOT)에 의해 평가된 바와 같이 백만 림프구당 200개 초과의 인플루엔자 특이 인터페론-감마 분비 세포의 발생
기간: 접종 후 28일째 측정
접종 후 28일째 측정
항체 분비 세포(ASC) 분석에 의해 평가된 백신 접종 후 7일째 인플루엔자 특이 IgG 또는 IgA 분비 B 세포의 검출
기간: 접종 후 7일째에 측정
접종 후 7일째에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URMC 10-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다