Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een levend verzwakt virusvaccin voor de preventie van H2N3-influenza

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van levend influenza A-vaccin H2N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/Swine/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), een levend verzwakt Kandidaat virusvaccin voor preventie van influenza H2N3-infectie in het geval van een pandemie

In de afgelopen jaren hebben griepvirussen die traditioneel dieren hebben besmet, ook mensen besmet. Het H2N3-influenzavirus, dat in 2006 voor het eerst opdook bij varkens in het middenwesten van de Verenigde Staten, kan een mogelijk gezondheidsrisico vormen voor de mens. Deze studie zal de veiligheid evalueren van en de immuunrespons op een vaccin dat is ontworpen om mensen te beschermen tegen het H2N3-griepvirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dierlijke griepvirussen, zoals de H1N1- en H5N1-virussen, infecteren meestal dieren zoals vogels of varkens, maar deze virussen kunnen ook mensen infecteren. De recente uitbraak van het H1N1-influenzavirus toont aan dat het mogelijk is dat deze virussen een pandemische uitbraak bij de mens veroorzaken. Onderzoekers zijn specifiek geïnteresseerd in het evalueren van vaccins voor H2-virussen, aangezien deze virussen eind jaren vijftig tot zestig een pandemische uitbraak bij mensen veroorzaakten. Bovendien is meer dan de helft van de huidige wereldbevolking niet eerder blootgesteld aan verwante virussen, wat betekent dat een uitbraak van een pandemie een ernstig gezondheidsrisico kan vormen, aangezien veel mensen geen immuniteit tegen het virus zouden hebben. In 2006 vond een uitbraak van H2N3-infectie plaats bij varkens in het middenwesten van de Verenigde Staten. Hoewel tijdens die uitbraak geen mensen het virus hebben opgelopen, blijft het een punt van zorg voor onderzoekers in het geval dat het virus zich ooit naar mensen verspreidt. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van twee doses van een experimenteel H2N3-vaccin, H2N3 MO 2006/AA ca bij gezonde volwassenen. Dit is een levend verzwakt vaccin, wat betekent dat deelnemers worden blootgesteld aan kleine hoeveelheden van het H2N3-vaccinvirus en dat ze ten minste 12 dagen geïsoleerd moeten blijven wanneer ze het vaccin krijgen om verspreiding van het virus naar anderen te voorkomen.

Deze studie zal gezonde volwassenen inschrijven. Deelnemers krijgen twee doses van het vaccin, met een tussenpoos van 4 weken, en verblijven gedurende beide vaccinatieperioden van 12 dagen in een isolatiefaciliteit. Deelnemers worden 2 dagen voordat ze hun eerste vaccinatie krijgen opgenomen in de isolatievoorziening. Ze krijgen één neusspraytoediening van het vaccin en worden gecontroleerd op bijwerkingen. Op verschillende dagen in de isolatiefaciliteit ondergaan ze een lichamelijk onderzoek, bloed- en urineverzameling en een procedure voor neusspoeling. Deelnemers blijven ten minste 9 dagen na ontvangst van het vaccin in de isolatiefaciliteit en mogelijk langer, totdat de neusspoeling gedurende 2 opeenvolgende dagen negatief test op het vaccinvirus. Deelnemers worden 26 dagen na de eerste vaccinatie opnieuw opgenomen in de isolatiefaciliteit. Ze krijgen een tweede vaccinatie en alle onderzoeksprocedures worden herhaald. Deelnemers zullen studiebezoeken bijwonen 56, 82 en 208 dagen na de eerste vaccinatie voor follow-up gezondheids- en veiligheidsmonitoring, bloedafname en een procedure voor neusspoeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen in goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Ga akkoord met de opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek
  • Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urinetesten. Klinisch significante alanineaminotransferase (ALT)-spiegels, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI), zullen uitgesloten worden bij baseline, voorafgaand aan vaccinatie.
  • Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om de onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken
  • Eerdere inschrijving in een H2-influenzavaccinproef of in een studie van een vogelgriepvaccin
  • Seropositief voor het H2N3 influenza A-virus (serum HAI-titer groter dan 1:8)
  • Positieve urinetoxicologische test die wijst op gebruik/afhankelijkheid van verdovende middelen
  • Medische, beroeps- of familieproblemen hebben als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een persoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of ervoor zou zorgen dat de persoon de studieprocedures niet kan naleven
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Allergie voor oseltamivir zoals bepaald door deelnemersrapport
  • Huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening (binnen de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie)
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Positieve ELISA en bevestigende Western-blottesten voor humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1)
  • Positieve ELISA en bevestigende test (bijv. recombinant immunoblot-assay) voor hepatitis C-virus (HCV)
  • Positief hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBsAg) door ELISA
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden (exclusief topische preparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie
  • Geschiedenis van een chirurgische splenectomie
  • Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie
  • Huidige roker die niet wil stoppen met roken voor de duur van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Reis binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie naar het zuidelijk halfrond
  • Reis op een cruiseschip binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Allergie voor eieren of eiproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H2N3 MO 2003/AA ca Vaccin
Deelnemers krijgen op dag 0 en dag 28 een neusspray met het H2N3 MO 2003/AA ca-vaccin.
Biologisch: H2N3 MO 2003/AA ca Vaccin
0,2 ml H2N3 MO 2003/AA ca-vaccin toegediend door een Accuspray-neussprayapparaat op dag 0 en dag 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van vaccingerelateerde reactogeniciteitsgebeurtenissen die optreden tijdens de acute monitoring (intramurale) fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 37 of totdat deelnemers uit de isolatie-eenheid worden ontslagen
Gemeten tot en met dag 37 of totdat deelnemers uit de isolatie-eenheid worden ontslagen
Area under the curve (AUC) van nasale virusuitscheiding na elke vaccindosis zoals beoordeeld door vloeibare titratie van nasale secreties op Madin Darby canine kidney (MDCK) cellen bij 33°C
Tijdsspanne: Gemeten na elke vaccinatie
Gemeten na elke vaccinatie
Ontwikkeling van serumantilichaam beoordeeld door hemagglutinatie-inhibitie (HAI) of microneutralisatie (MN) assays
Tijdsspanne: Gemeten na elke vaccinatie
Gemeten na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een significante toename van nasale secretie hemagglutinine (HA)-specifiek antilichaam beoordeeld door enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tijdsspanne: Gemeten totdat deelnemers uit de isolatie-eenheid worden ontslagen
Gemeten totdat deelnemers uit de isolatie-eenheid worden ontslagen
Ontwikkeling van meer dan 200 influenza-specifieke interferon-gamma-uitscheidende cellen per miljoen lymfocyten zoals beoordeeld door enzym-linked immunospot assay (ELISPOT) op dag 28 na immunisatie
Tijdsspanne: Gemeten 28 dagen na vaccinatie
Gemeten 28 dagen na vaccinatie
Detectie van influenza-specifieke IgG- of IgA-uitscheidende B-cellen op dag 7 na vaccinatie beoordeeld door middel van antilichaamuitscheidende cellen (ASC)-assay
Tijdsspanne: Gemeten 7 dagen na vaccinatie
Gemeten 7 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URMC 10-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren