Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вирусной вакцины для профилактики гриппа H2N3

8 февраля 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1. Оценка безопасности и иммуногенности живой вакцины против гриппа А H2N3 (6-2) AA ca, рекомбинантной (A/Swine/Миссури/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), живой аттенуированной Вирусная вакцина-кандидат для профилактики инфекции гриппа H2N3 в случае пандемии

В последние годы вирусы гриппа, которые традиционно инфицировали животных, заразили и людей. Вирус гриппа H2N3, который впервые появился у свиней на Среднем Западе США в 2006 году, может представлять потенциальную опасность для здоровья людей. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммунный ответ на вакцину, предназначенную для защиты людей от вируса гриппа H2N3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусы гриппа животных, такие как вирусы H1N1 и H5N1, обычно поражают животных, таких как птицы или свиньи, но эти вирусы также могут инфицировать людей. Недавняя вспышка вируса гриппа H1N1 демонстрирует, что эти вирусы могут вызывать пандемические вспышки среди людей. Исследователи особенно заинтересованы в оценке вакцин против вирусов H2, поскольку эти вирусы вызвали вспышку пандемии среди людей в конце 1950-х — 1960-х годах. Кроме того, более половины нынешнего населения мира ранее не подвергались воздействию родственных вирусов, а это означает, что вспышка пандемии может представлять серьезную опасность для здоровья, поскольку у многих людей не будет иммунитета против вируса. В 2006 году на Среднем Западе США произошла вспышка инфекции H2N3 среди свиней. Хотя ни один человек не заразился вирусом во время этой вспышки, у исследователей по-прежнему вызывает озабоченность тот факт, что вирус когда-либо распространится среди людей. Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности двух доз экспериментальной вакцины H2N3, H2N3 MO 2006/AA ca, у здоровых взрослых. Это живая аттенуированная вакцина, а это означает, что участники будут подвергаться воздействию небольшого количества вакцинного вируса H2N3 и должны будут оставаться в изоляции не менее 12 дней при получении вакцины, чтобы предотвратить распространение вируса среди других.

В этом исследовании будут участвовать здоровые взрослые. Участники получат две дозы вакцины с интервалом в 4 недели и будут оставаться в изоляторе в течение обоих 12-дневных периодов вакцинации. Участники будут помещены в изолятор за 2 дня до первой вакцинации. Они получат одну дозу вакцины в виде назального спрея и будут контролироваться на наличие побочных эффектов. В разные дни пребывания в изоляторе они будут проходить медицинский осмотр, сбор крови и мочи, а также процедуру промывания носа. Участники будут оставаться в изоляторе в течение как минимум 9 дней после получения вакцины и, возможно, дольше, до тех пор, пока промывка носа не даст отрицательный результат на вакцинный вирус в течение 2 дней подряд. Участники будут повторно госпитализированы в изолятор через 26 дней после первой вакцинации. Им будет сделана повторная вакцинация, и все процедуры исследования будут повторены. Участники будут посещать учебные визиты через 56, 82 и 208 дней после первой вакцинации для последующего мониторинга состояния здоровья и безопасности, сбора крови и процедуры промывания носа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, результатов физикального обследования или значительных лабораторных отклонений по определению исследователя.
  • Согласитесь на хранение образцов крови для будущих исследований
  • Доступно на время пробного периода
  • Желание участвовать в исследовании, подтвержденное подписанием документа об информированном согласии
  • Участники женского пола должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи. Клинически значимые уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), определенные главным исследователем (PI), будут исключать исходный уровень до вакцинации.
  • Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность участника понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними.
  • Предыдущая регистрация в испытании вакцины против гриппа H2 или в любом исследовании вакцины против птичьего гриппа
  • Серопозитивный к вирусу гриппа А H2N3 (титр HAI в сыворотке выше 1:8)
  • Положительный токсикологический анализ мочи на наркотики, указывающий на употребление/зависимость от наркотиков
  • Иметь медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права лица, участвующего в исследовании, или сделало бы это лицо неспособным соблюдать процедуры исследования.
  • История анафилаксии
  • Аллергия на осельтамивир, как определено в отчете участника
  • Текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей (в течение 2 лет до включения в исследование)
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Положительный ИФА и подтверждающие вестерн-блот-тесты на вирус иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1)
  • Положительный результат ИФА и подтверждающий тест (например, рекомбинантный иммуноблоттинг) на вирус гепатита С (ВГС)
  • Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) по данным ELISA
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения) или иммунодепрессантов в течение 30 дней до вакцинации.
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании.
  • История хирургической спленэктомии
  • Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании
  • Текущий курильщик, не желающий бросить курить на время исследования. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Путешествие в Южное полушарие в течение 14 дней до исследовательской вакцинации.
  • Путешествие на круизном лайнере в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования
  • Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования
  • Аллергия на яйца или яичные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина H2N3 MO 2003/AA ca
Участники получат назальный спрей вакцины H2N3 MO 2003/AA ca в День 0 и День 28.
Биологический: Вакцина H2N3 MO 2003/AA ca
0,2 мл вакцины H2N3 MO 2003/AA ca, доставляемой с помощью назального спрея Accuspray в день 0 и день 28.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота событий реактогенности, связанных с вакциной, которые происходят во время острого мониторинга (стационарной) фазы исследования.
Временное ограничение: Измеряется до 37-го дня или до выписки участников из изолятора.
Измеряется до 37-го дня или до выписки участников из изолятора.
Площадь под кривой (AUC) назального выделения вируса после каждой дозы вакцины, оцененная путем жидкостного титрования назального секрета на клетках почки собаки Madin Darby (MDCK) при 33°C
Временное ограничение: Измеряется после каждой вакцинации
Измеряется после каждой вакцинации
Развитие антител в сыворотке оценивают с помощью анализов ингибирования гемагглютинации (HAI) или микронейтрализации (MN).
Временное ограничение: Измеряется после каждой вакцинации
Измеряется после каждой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие значительного увеличения выделения гемагглютинина (HA) специфических антител из носовой секреции, оцениваемого с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Измеряется до выписки участников из изолятора
Измеряется до выписки участников из изолятора
Развитие более 200 гриппозно-специфических клеток, секретирующих гамма-интерферон, на миллион лимфоцитов по оценке с помощью точечного иммуноферментного анализа (ELISPOT) на 28-й день после иммунизации.
Временное ограничение: Измерено через 28 дней после вакцинации.
Измерено через 28 дней после вакцинации.
Обнаружение В-клеток, секретирующих специфические для гриппа IgG или IgA, на 7-й день после вакцинации, оцениваемое с помощью анализа клеток, секретирующих антитела (ASC).
Временное ограничение: Измерено через 7 дней после вакцинации
Измерено через 7 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URMC 10-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирусная инфекция гриппа А

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться