Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos ett levande försvagat virusvaccin för förebyggande av H2N3-influensa

8 februari 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1 utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten för levande influensa A-vaccin H2N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Svin/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levande försvagad Virusvaccinkandidat för förebyggande av influensa H2N3-infektion i händelse av en pandemi

På senare år har influensavirus som traditionellt har infekterat djur också smittat människor. H2N3-influensaviruset, som först dök upp hos grisar i Mellanvästern i USA 2006, kan utgöra ett potentiellt hälsoproblem för människor. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunsvaret på ett vaccin som är utformat för att skydda människor från H2N3-influensaviruset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djurinfluensavirus, såsom H1N1- och H5N1-virus, infekterar vanligtvis djur som fåglar eller grisar, men dessa virus kan också infektera människor. Det senaste utbrottet av H1N1-influensaviruset visar att det är möjligt för dessa virus att orsaka ett pandemiutbrott hos människor. Forskare är särskilt intresserade av att utvärdera vacciner för H2-virus, eftersom dessa virus orsakade ett pandemiutbrott hos människor i slutet av 1950-talet till 1960-talet. Dessutom har över hälften av världens nuvarande befolkning ingen tidigare exponering för relaterade virus, vilket innebär att ett pandemiutbrott kan utgöra en allvarlig hälsorisk eftersom många människor inte skulle ha någon immunitet mot viruset. 2006 inträffade ett utbrott av H2N3-infektion hos grisar i Mellanvästern i USA. Även om inga människor smittades av viruset under det utbrottet, är det fortfarande ett problem för forskarna i händelse av att viruset någonsin sprider sig till människor. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos två doser av ett experimentellt H2N3-vaccin, H2N3 MO 2006/AA ca hos friska vuxna. Detta är ett levande försvagat vaccin, vilket innebär att deltagarna kommer att exponeras för små mängder av H2N3-vaccinviruset och måste förbli isolerade i minst 12 dagar när de får vaccinet för att förhindra att viruset sprids till andra.

Denna studie kommer att registrera friska vuxna. Deltagarna kommer att få två doser av vaccinet, med fyra veckors mellanrum, och kommer att stanna i en isoleringsanläggning under båda 12-dagarsvaccinationsperioderna. Deltagarna kommer att läggas in på isoleringsanläggningen 2 dagar innan de får sin första vaccination. De kommer att få en nässprayadministrering av vaccinet och kommer att övervakas för biverkningar. Under olika dagar när de är i isoleringsanläggningen kommer de att genomgå en fysisk undersökning, blod- och urininsamling och en nästvättprocedur. Deltagarna kommer att stanna kvar i isoleringsanläggningen i minst 9 dagar efter att de fått vaccinet och eventuellt längre, tills nästvättningen testas negativt för vaccinviruset under 2 dagar i följd. Deltagarna kommer att återinföras till isoleringsanläggningen 26 dagar efter den första vaccinationen. De kommer att få en andra vaccination och alla studieprocedurer kommer att upprepas. Deltagarna kommer att delta i studiebesök 56, 82 och 208 dagar efter den första vaccinationen för uppföljande hälso- och säkerhetsövervakning, blodinsamling och en nästvättprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt sett god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller betydande laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren
  • Gå med på lagring av blodprover för framtida forskning
  • Tillgänglig under hela provperioden
  • Villig att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet
  • Kvinnliga deltagare måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under hela studien. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urintester. Kliniskt signifikanta nivåer av alaninaminotransferas (ALT), som bestämts av huvudforskaren (PI), kommer att vara uteslutande vid baslinjen, före vaccination.
  • Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprocedurerna
  • Tidigare inskrivning i ett H2-influensavaccinförsök eller i någon studie av ett fågelinfluensavaccin
  • Seropositiv mot H2N3-influensa A-virus (serum-HAI-titer högre än 1:8)
  • Positivt urinläkemedelstoxikologiskt test som indikerar narkotikaanvändning/beroende
  • Har medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller olaglig droganvändning under de 12 månaderna före studiestart
  • Annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en person som deltar i rättegången eller skulle göra personen oförmögen att följa studieförfarandena
  • Historia av anafylaxi
  • Allergi mot oseltamivir enligt deltagarrapporten
  • Aktuell diagnos av astma eller reaktiv luftvägssjukdom (inom 2 år före studiestart)
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Positiv ELISA och bekräftande Western blot-tester för humant immunbristvirus-1 (HIV-1)
  • Positiv ELISA och bekräftande test (t.ex. rekombinant immunoblot-analys) för hepatit C-virus (HCV)
  • Positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) genom ELISA
  • Känt immunbristsyndrom
  • Användning av kortikosteroider (exklusive topikala preparat) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccination
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett dödat vaccin inom 2 veckor före studievaccination
  • Historien om en kirurgisk splenektomi
  • Mottagande av blod eller produkter från blod (inklusive immunglobulin) inom 6 månader före studievaccination
  • Aktuell rökare som inte vill sluta röka under hela studien. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Res till södra halvklotet inom 14 dagar före studievaccination
  • Res på ett kryssningsfartyg inom 14 dagar före studievaccination
  • Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före studievaccination
  • Allergi mot ägg eller äggprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H2N3 MO 2003/AA ca Vaccin
Deltagarna kommer att få en nässprayadministrering av H2N3 MO 2003/AA ca-vaccinet på dag 0 och dag 28.
Biologisk: H2N3 MO 2003/AA ca Vaccin
0,2 mL H2N3 MO 2003/AA ca-vaccin levererat av en Accuspray nässprayenhet på dag 0 och dag 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av vaccinrelaterade reaktogenicitetshändelser som inträffar under den akuta övervakningsfasen (slutenvårdsfasen) av studien
Tidsram: Mäts till och med dag 37 eller tills deltagarna skrivs ut från isoleringsenheten
Mäts till och med dag 37 eller tills deltagarna skrivs ut från isoleringsenheten
Area under kurvan (AUC) för näsvirusutsöndring efter varje dos av vaccin, bedömd genom flytande titrering av nässekret på Madin Darby hundnjure (MDCK) celler vid 33°C
Tidsram: Mäts efter varje vaccination
Mäts efter varje vaccination
Utveckling av serumantikropp utvärderad genom antingen hemagglutinationsinhibering (HAI) eller mikroneutralisering (MN) analyser
Tidsram: Mäts efter varje vaccination
Mäts efter varje vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av en signifikant ökning av nasal utsöndring av hemagglutinin (HA)-specifik antikropp bedömd med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Mäts tills deltagare skrivs ut från isoleringsenheten
Mäts tills deltagare skrivs ut från isoleringsenheten
Utveckling av mer än 200 influensaspecifika interferon-gamma-utsöndrande celler per miljon lymfocyter, bedömd med enzymkopplad immunfläckanalys (ELISPOT) på dag 28 efter immunisering
Tidsram: Uppmätt 28 dagar efter vaccination
Uppmätt 28 dagar efter vaccination
Detektion av influensaspecifika IgG- eller IgA-utsöndrande B-celler på dag 7 efter vaccination utvärderad med antikroppsutsöndrande celler (ASC) analys
Tidsram: Uppmätt 7 dagar efter vaccination
Uppmätt 7 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URMC 10-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A-virusinfektion

Kliniska prövningar på H2N3 MO 2003/AA ca Vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera