Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované virové vakcíny pro prevenci chřipky H2N3

8. února 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé vakcíny proti chřipce A H2N3 (6-2) AA ca Rekombinantní (A/Prase/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), živá atenuovaná Kandidát na virovou vakcínu pro prevenci chřipkové infekce H2N3 v případě pandemie

V posledních letech chřipkové viry, které tradičně infikovaly zvířata, infikovaly i lidi. Virus chřipky H2N3, který se poprvé objevil u prasat na středozápadě Spojených států v roce 2006, může představovat potenciální zdravotní riziko pro lidi. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu navrženou k ochraně lidí před virem chřipky H2N3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viry zvířecí chřipky, jako jsou viry H1N1 a H5N1, typicky infikují zvířata, jako jsou ptáci nebo prasata, ale tyto viry mohou infikovat i lidi. Nedávné propuknutí viru chřipky H1N1 ukazuje, že je možné, že tyto viry u lidí vyvolají propuknutí pandemie. Výzkumníci se konkrétně zajímají o hodnocení vakcín proti virům H2, protože tyto viry způsobily vypuknutí pandemie u lidí na konci 50. až 60. let 20. století. Kromě toho více než polovina současné světové populace nebyla v minulosti vystavena souvisejícím virům, což znamená, že vypuknutí pandemie by mohlo představovat vážné zdravotní riziko, protože mnoho lidí by proti viru nemělo žádnou imunitu. V roce 2006 došlo na středozápadě Spojených států k propuknutí infekce H2N3 u prasat. I když se během tohoto propuknutí virem nenakazil žádný člověk, zůstává pro výzkumníky problémem v případě, že se virus někdy rozšíří na lidi. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu dvou dávek experimentální vakcíny H2N3, H2N3 MO 2006/AA ca u zdravých dospělých. Jedná se o živou oslabenou vakcínu, což znamená, že účastníci budou vystaveni malým množstvím vakcinačního viru H2N3 a budou muset zůstat izolovaní po dobu nejméně 12 dnů, když obdrží vakcínu, aby se zabránilo šíření viru na ostatní.

Do této studie budou zařazeni zdraví dospělí. Účastníci dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 4 týdnů a během obou 12denních očkovacích období zůstanou v izolačním zařízení. Účastníci budou přijati do izolačního zařízení 2 dny před prvním očkováním. Dostanou jednu aplikaci vakcíny do nosního spreje a budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům. V různé dny během pobytu v izolačním zařízení podstoupí fyzickou prohlídku, odběr krve a moči a proceduru výplachu nosu. Účastníci zůstanou v izolačním zařízení po dobu nejméně 9 dnů po podání vakcíny a možná i déle, dokud nosní výplach nebude negativní na virus vakcíny po 2 po sobě jdoucí dny. Účastníci budou znovu přijati do izolačního zařízení 26 dní po prvním očkování. Dostanou druhé očkování a všechny studijní postupy se budou opakovat. Účastníci se zúčastní studijních návštěv 56, 82 a 208 dnů po první vakcinaci za účelem následného sledování zdraví a bezpečnosti, odběru krve a procedury vyplachování nosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející
  • Souhlaste s uložením krevních vzorků pro budoucí výzkum
  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období
  • Ochota zúčastnit se studie, o čemž svědčí podpis dokumentu s informovaným souhlasem
  • Ženy účastnící se studie musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně testování moči. Klinicky významné hladiny alaninaminotransferázy (ALT), stanovené hlavním zkoušejícím (PI), budou na začátku před vakcinací vylučující.
  • Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět postupům studie a spolupracovat na nich
  • Předchozí zařazení do studie vakcíny proti chřipce H2 nebo do jakékoli studie vakcíny proti ptačí chřipce
  • Séropozitivní na virus chřipky H2N3 (sérový titr HAI vyšší než 1:8)
  • Pozitivní toxikologický test moči na drogy indikující užívání/závislost na omamných látkách
  • mít zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva osoby účastnící se hodnocení nebo by daná osoba nemohla dodržet postupy studie
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Alergie na oseltamivir podle zprávy účastníka
  • Současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest (během 2 let před vstupem do studie)
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Pozitivní ELISA a potvrzující testy Western blot na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1)
  • Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. rekombinantní imunoblotový test) na virus hepatitidy C (HCV)
  • Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před studijní vakcinací
  • Anamnéza chirurgické splenektomie
  • Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací
  • Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Cestujte na jižní polokouli do 14 dnů před studiem očkování
  • Cestujte na výletní lodi do 14 dnů před studiem očkování
  • Příjem další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před studijní vakcinací
  • Alergie na vejce nebo vaječné výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H2N3 MO 2003/AA ca Vakcína
Účastníci obdrží nosní sprej vakcíny H2N3 MO 2003/AA ca v den 0 a den 28.
Biologický: H2N3 MO 2003/AA ca Vakcína
0,2 ml vakcíny H2N3 MO 2003/AA ca podané zařízením pro nosní sprej Accuspray v den 0 a den 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence událostí reaktogenity souvisejících s vakcínou, ke kterým dochází během fáze akutního monitorování (v hospitalizaci) studie
Časové okno: Měřeno do 37. dne nebo do propuštění účastníků z izolační jednotky
Měřeno do 37. dne nebo do propuštění účastníků z izolační jednotky
Plocha pod křivkou (AUC) vylučování nazálního viru po každé dávce vakcíny, jak byla stanovena titrací kapaliny z nosní sekrece na buňkách psí ledviny Madin Darby (MDCK) při 33 °C
Časové okno: Měří se po každém očkování
Měří se po každém očkování
Vývoj sérové ​​protilátky hodnocený buď hemaglutinační inhibicí (HAI) nebo mikroneutralizačním (MN) testem
Časové okno: Měří se po každém očkování
Měří se po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj významného zvýšení nazální sekrece hemaglutininu (HA)-specifické protilátky hodnocené enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA)
Časové okno: Měřeno do propuštění účastníků z izolační jednotky
Měřeno do propuštění účastníků z izolační jednotky
Vývoj více než 200 buněk secernujících interferon gama specifických pro chřipku na milion lymfocytů, jak bylo hodnoceno enzymovým imunospotovým testem (ELISPOT) v den 28 po imunizaci
Časové okno: Měřeno 28 dní po očkování
Měřeno 28 dní po očkování
Detekce chřipkových specifických IgG nebo IgA secernujících B buněk v den 7 po vakcinaci hodnocená testem na buňky sekretující protilátky (ASC)
Časové okno: Měřeno 7 dní po očkování
Měřeno 7 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URMC 10-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem chřipky A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit