Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de virus vivos atenuados para la prevención de la influenza H2N3
Fase 1 Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna viva contra la influenza A H2N3 (6-2) AA ca recombinante (A/Swine/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), una vacuna viva atenuada Candidato a vacuna viral para la prevención de la infección por influenza H2N3 en caso de pandemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los virus de la influenza animal, como los virus H1N1 y H5N1, generalmente infectan a animales como aves o cerdos, pero estos virus también pueden infectar a los humanos. El brote reciente del virus de la influenza H1N1 demuestra que es posible que estos virus causen un brote pandémico en humanos. Los investigadores están específicamente interesados en evaluar las vacunas para los virus H2, ya que estos virus causaron un brote pandémico en humanos a finales de los años 50 y 60. Además, más de la mitad de la población mundial actual no ha tenido exposición previa a virus relacionados, lo que significa que un brote pandémico podría representar un grave riesgo para la salud, ya que muchas personas no tendrían inmunidad contra el virus. En 2006, ocurrió un brote de infección por H2N3 en cerdos en el Medio Oeste de los Estados Unidos. Si bien ningún ser humano contrajo el virus durante ese brote, sigue siendo una preocupación para los investigadores en caso de que el virus se propague a los humanos. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de una vacuna experimental H2N3, H2N3 MO 2006/AA ca en adultos sanos. Esta es una vacuna viva atenuada, lo que significa que los participantes estarán expuestos a pequeñas cantidades del virus de la vacuna H2N3 y deberán permanecer aislados durante al menos 12 días cuando reciban la vacuna para evitar propagar el virus a otros.
Este estudio inscribirá a adultos sanos. Los participantes recibirán dos dosis de la vacuna, con 4 semanas de diferencia, y permanecerán en un centro de aislamiento durante ambos períodos de vacunación de 12 días. Los participantes serán admitidos en el centro de aislamiento 2 días antes de recibir su primera vacuna. Recibirán una administración de la vacuna en aerosol nasal y se controlarán los efectos secundarios. En varios días mientras estén en el centro de aislamiento, se les realizará un examen físico, recolección de sangre y orina, y un procedimiento de lavado nasal. Los participantes permanecerán en el centro de aislamiento durante al menos 9 días después de recibir la vacuna y posiblemente más tiempo, hasta que el lavado nasal dé negativo para el virus de la vacuna durante 2 días consecutivos. Los participantes serán readmitidos en el centro de aislamiento 26 días después de la primera vacunación. Recibirán una segunda vacunación y se repetirán todos los procedimientos del estudio. Los participantes asistirán a las visitas del estudio 56, 82 y 208 días después de la primera vacunación para el control de salud y seguridad de seguimiento, la extracción de sangre y un procedimiento de lavado nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con buena salud en general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos del examen físico o anormalidades significativas de laboratorio según lo determine el investigador.
- Aceptar el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones
- Disponible durante la duración de la prueba
- Disposición a participar en el estudio como se evidencia mediante la firma del documento de consentimiento informado
- Las participantes femeninas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluidas pruebas de orina. Los niveles clínicamente significativos de alanina aminotransferasa (ALT), según lo determine el investigador principal (PI), serán excluyentes al inicio del estudio, antes de la vacunación.
- Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio.
- Inscripción previa en un ensayo de vacuna contra la influenza H2 o en cualquier estudio de una vacuna contra la influenza aviar
- Seropositivo al virus de la influenza A H2N3 (título sérico de HAI superior a 1:8)
- Prueba de toxicología de drogas en orina positiva que indica uso/dependencia de narcóticos
- Tener problemas médicos, laborales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de una persona que participa en el ensayo o haría que la persona no pudiera cumplir con los procedimientos del estudio
- Historia de la anafilaxia
- Alergia al oseltamivir según lo determinado por el informe del participante
- Diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio)
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré
- ELISA positivo y pruebas de Western blot confirmatorias para el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1)
- ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., ensayo de inmunotransferencia recombinante) para el virus de la hepatitis C (VHC)
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo (HBsAg) por ELISA
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido
- Uso de corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la vacunación
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio
- Historia de una esplenectomía quirúrgica
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio
- Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la duración del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Viajar al hemisferio sur dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
- Viajar en un crucero dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
- Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
- Alergia a los huevos o productos de huevo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: H2N3 MO 2003/AA ca Vacuna
Los participantes recibirán una administración de aerosol nasal de la vacuna H2N3 MO 2003/AA ca el día 0 y el día 28.
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0,2 ml de vacuna H2N3 MO 2003/AA ca administrada mediante un dispositivo de pulverización nasal Accuspray el día 0 y el día 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos de reactogenicidad relacionados con la vacuna que ocurren durante la fase aguda de monitoreo (pacientes hospitalizados) del estudio
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 37 o hasta que los participantes sean dados de alta de la unidad de aislamiento
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Medido hasta el día 37 o hasta que los participantes sean dados de alta de la unidad de aislamiento
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Área bajo la curva (AUC) de excreción nasal del virus después de cada dosis de vacuna evaluada mediante titulación líquida de secreciones nasales en células de riñón canino Madin Darby (MDCK) a 33 °C
Periodo de tiempo: Medido después de cada vacunación
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Medido después de cada vacunación
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Desarrollo de anticuerpos séricos evaluados mediante ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) o microneutralización (MN)
Periodo de tiempo: Medido después de cada vacunación
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Medido después de cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un aumento significativo en la secreción nasal de anticuerpos específicos de hemaglutinina (HA) evaluados mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Medido hasta que los participantes sean dados de alta de la unidad de aislamiento.
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Medido hasta que los participantes sean dados de alta de la unidad de aislamiento.
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Desarrollo de más de 200 células secretoras de interferón-gamma específicas de la influenza por millón de linfocitos según lo evaluado por inmunoensayo enzimático (ELISPOT) el día 28 después de la inmunización
Periodo de tiempo: Medido 28 días después de la vacunación
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Medido 28 días después de la vacunación
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Detección de células B secretoras de IgG o IgA específicas de influenza el día 7 después de la vacunación evaluada mediante ensayo de células secretoras de anticuerpos (ASC)
Periodo de tiempo: Medido 7 días después de la vacunación
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Medido 7 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ma W, Vincent AL, Gramer MR, Brockwell CB, Lager KM, Janke BH, Gauger PC, Patnayak DP, Webby RJ, Richt JA. Identification of H2N3 influenza A viruses from swine in the United States. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20949-54. doi: 10.1073/pnas.0710286104. Epub 2007 Dec 18.
- Chen GL, Lamirande EW, Yang CF, Jin H, Kemble G, Subbarao K. Evaluation of replication and cross-reactive antibody responses of H2 subtype influenza viruses in mice and ferrets. J Virol. 2010 Aug;84(15):7695-702. doi: 10.1128/JVI.00511-10. Epub 2010 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URMC 10-004
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