Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino a virus vivo attenuato per la prevenzione dell'influenza H2N3
Fase 1 Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino influenzale vivo A H2N3 (6-2) AA ca ricombinante (A/Swine/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), un vaccino vivo attenuato Candidato vaccino per la prevenzione dell'infezione da influenza H2N3 in caso di pandemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I virus dell'influenza animale, come i virus H1N1 e H5N1, tipicamente infettano animali come uccelli o maiali, ma questi virus possono anche infettare gli esseri umani. La recente epidemia del virus dell'influenza H1N1 dimostra che è possibile che questi virus causino un'epidemia nell'uomo. I ricercatori sono particolarmente interessati a valutare i vaccini per i virus H2, poiché questi virus hanno causato un'epidemia di pandemia negli esseri umani tra la fine degli anni '50 e gli anni '60. Inoltre, oltre la metà dell'attuale popolazione mondiale non ha precedenti esposizioni a virus correlati, il che significa che un'epidemia pandemica potrebbe rappresentare un grave rischio per la salute poiché molte persone non avrebbero alcuna immunità contro il virus. Nel 2006 si è verificato un focolaio di infezione da H2N3 nei suini nel Midwest degli Stati Uniti. Sebbene nessun essere umano abbia contratto il virus durante quell'epidemia, rimane una preoccupazione per i ricercatori nel caso in cui il virus si diffonda agli esseri umani. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi di un vaccino H2N3 sperimentale, H2N3 MO 2006/AA ca in adulti sani. Questo è un vaccino vivo attenuato, il che significa che i partecipanti saranno esposti a piccole quantità del virus del vaccino H2N3 e dovranno rimanere isolati per almeno 12 giorni quando riceveranno il vaccino per prevenire la diffusione del virus ad altri.
Questo studio registrerà adulti sani. I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino, a distanza di 4 settimane, e rimarranno in una struttura di isolamento durante entrambi i periodi di vaccinazione di 12 giorni. I partecipanti saranno ammessi alla struttura di isolamento 2 giorni prima di ricevere la loro prima vaccinazione. Riceveranno una somministrazione di spray nasale del vaccino e saranno monitorati per gli effetti collaterali. In vari giorni, mentre si trovano nella struttura di isolamento, subiranno un esame fisico, prelievo di sangue e urina e una procedura di lavaggio nasale. I partecipanti rimarranno nella struttura di isolamento per almeno 9 giorni dopo aver ricevuto il vaccino e possibilmente più a lungo, fino a quando il lavaggio nasale risulta negativo per il virus del vaccino per 2 giorni consecutivi. I partecipanti saranno riammessi alla struttura di isolamento 26 giorni dopo la prima vaccinazione. Riceveranno una seconda vaccinazione e tutte le procedure dello studio saranno ripetute. I partecipanti parteciperanno alle visite di studio 56, 82 e 208 giorni dopo la prima vaccinazione per il monitoraggio della salute e della sicurezza di follow-up, la raccolta del sangue e una procedura di lavaggio nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In generale buona salute, senza malattie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore
- Accettare la conservazione dei campioni di sangue per ricerche future
- Disponibile per tutta la durata della prova
- - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
- Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusi i test delle urine. I livelli clinicamente significativi di alanina aminotransferasi (ALT), come determinato dal ricercatore principale (PI), saranno esclusi al basale, prima della vaccinazione.
- Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con le procedure dello studio
- Precedente iscrizione a una sperimentazione sul vaccino contro l'influenza H2 o in qualsiasi studio su un vaccino contro l'influenza aviaria
- Sieropositivo al virus dell'influenza A H2N3 (titolo sierico HAI maggiore di 1:8)
- Test tossicologico di droga nelle urine positivo che indica uso/dipendenza da stupefacenti
- Avere problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite durante i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di una persona che partecipa allo studio o renderebbero la persona incapace di rispettare le procedure dello studio
- Storia di anafilassi
- Allergia all'oseltamivir come determinato dal rapporto del partecipante
- Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree (nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio)
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- ELISA positivo e test Western blot di conferma per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)
- ELISA positivo e test di conferma (ad es. test di immunoblot ricombinante) per il virus dell'epatite C (HCV)
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA
- Sindrome da immunodeficienza nota
- Uso di corticosteroidi (esclusi i preparati topici) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione
- Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio
- Storia di una splenectomia chirurgica
- Ricezione di sangue o emoderivati (inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio
- Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
- Viaggiare nell'emisfero australe entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
- Viaggiare su una nave da crociera entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
- Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
- Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: H2N3 MO 2003/AA ca Vaccino
I partecipanti riceveranno una somministrazione di spray nasale del vaccino H2N3 MO 2003/AA ca il giorno 0 e il giorno 28.
|
0,2 ml di vaccino H2N3 MO 2003/AA ca erogati da un dispositivo spray nasale Accuspray il giorno 0 e il giorno 28
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza degli eventi di reattogenicità correlati al vaccino che si verificano durante la fase di monitoraggio acuto (ricovero) dello studio
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 37 o fino a quando i partecipanti non vengono dimessi dall'unità di isolamento
|
Misurato fino al giorno 37 o fino a quando i partecipanti non vengono dimessi dall'unità di isolamento
|
|
Area sotto la curva (AUC) della diffusione nasale del virus dopo ogni dose di vaccino valutata mediante titolazione liquida delle secrezioni nasali su cellule del rene canino Madin Darby (MDCK) a 33°C
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni vaccinazione
|
Misurato dopo ogni vaccinazione
|
|
Sviluppo di anticorpi sierici valutati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) o di microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni vaccinazione
|
Misurato dopo ogni vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo di un aumento significativo dell'anticorpo specifico per l'emoagglutinina (HA) della secrezione nasale valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Misurato fino a quando i partecipanti non vengono dimessi dall'unità di isolamento
|
Misurato fino a quando i partecipanti non vengono dimessi dall'unità di isolamento
|
|
Sviluppo di più di 200 cellule che secernono interferone-gamma specifico dell'influenza per milione di linfociti come valutato mediante test immuno-spot legato all'enzima (ELISPOT) il giorno 28 dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Misurato 28 giorni dopo la vaccinazione
|
Misurato 28 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Rilevazione di cellule B che secernono IgG o IgA specifiche dell'influenza il giorno 7 dopo la vaccinazione valutate mediante analisi delle cellule che secernono anticorpi (ASC)
Lasso di tempo: Misurato 7 giorni dopo la vaccinazione
|
Misurato 7 giorni dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ma W, Vincent AL, Gramer MR, Brockwell CB, Lager KM, Janke BH, Gauger PC, Patnayak DP, Webby RJ, Richt JA. Identification of H2N3 influenza A viruses from swine in the United States. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20949-54. doi: 10.1073/pnas.0710286104. Epub 2007 Dec 18.
- Chen GL, Lamirande EW, Yang CF, Jin H, Kemble G, Subbarao K. Evaluation of replication and cross-reactive antibody responses of H2 subtype influenza viruses in mice and ferrets. J Virol. 2010 Aug;84(15):7695-702. doi: 10.1128/JVI.00511-10. Epub 2010 May 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URMC 10-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .