Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z żywym atenuowanym wirusem do zapobiegania grypie H2N3
Faza 1 Ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej szczepionki przeciw grypie A H2N3 (6-2) AA ca Rekombinowana (A/Swine/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), żywa atenuowana Kandydat na szczepionkę przeciw wirusowi do zapobiegania zakażeniu grypą H2N3 w przypadku pandemii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusy grypy zwierzęcej, takie jak wirusy H1N1 i H5N1, zwykle zakażają zwierzęta, takie jak ptaki lub świnie, ale wirusy te mogą również zarażać ludzi. Niedawny wybuch wirusa grypy H1N1 pokazuje, że wirusy te mogą wywołać pandemię u ludzi. Naukowcy są szczególnie zainteresowani oceną szczepionek przeciwko wirusom H2, ponieważ wirusy te spowodowały wybuch pandemii u ludzi w późnych latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku. Ponadto ponad połowa obecnej populacji świata nie była wcześniej narażona na pokrewne wirusy, co oznacza, że wybuch pandemii może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, ponieważ wiele osób nie miałoby odporności na wirusa. W 2006 roku wybuchła epidemia zakażenia H2N3 u świń w środkowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych. Chociaż żaden człowiek nie zaraził się wirusem podczas tej epidemii, pozostaje to przedmiotem troski naukowców w przypadku, gdyby wirus kiedykolwiek rozprzestrzenił się na ludzi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek eksperymentalnej szczepionki H2N3, H2N3 MO 2006/AA ca u zdrowych osób dorosłych. Jest to żywa, atenuowana szczepionka, co oznacza, że uczestnicy będą narażeni na kontakt z niewielkimi ilościami wirusa zawartego w szczepionce H2N3 i będą musieli pozostać w izolacji przez co najmniej 12 dni po otrzymaniu szczepionki, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa na inne osoby.
Do tego badania zostaną włączone zdrowe osoby dorosłe. Uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki w odstępie 4 tygodni i pozostaną w izolatce podczas obu 12-dniowych okresów szczepienia. Uczestnicy zostaną przyjęci do izolatki na 2 dni przed pierwszym szczepieniem. Otrzymają jedno podanie szczepionki w aerozolu do nosa i będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych. W różne dni przebywania w izolatce będą przechodzić badanie fizykalne, pobieranie krwi i moczu oraz płukanie nosa. Uczestnicy pozostaną w izolatce przez co najmniej 9 dni po otrzymaniu szczepionki i być może dłużej, do momentu, gdy wynik płukania nosa będzie ujemny na obecność wirusa szczepionkowego przez 2 kolejne dni. Uczestnicy zostaną ponownie przyjęci do izolatki po 26 dniach od pierwszego szczepienia. Otrzymają drugie szczepienie i wszystkie procedury badawcze zostaną powtórzone. Uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych 56, 82 i 208 dni po pierwszym szczepieniu w celu dalszego monitorowania zdrowia i bezpieczeństwa, pobrania krwi i procedury płukania nosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych przez badacza
- Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań
- Dostępne przez cały okres próbny
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody
- Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym badania moczu. Klinicznie istotne poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), określone przez głównego badacza (PI), będą wykluczone na początku badania, przed szczepieniem.
- Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z procedurami badania
- Wcześniejsza rejestracja do badania szczepionki przeciw grypie H2 lub do jakiegokolwiek badania szczepionki przeciw ptasiej grypie
- Seropozytywny wobec wirusa grypy A H2N3 (miano HAI w surowicy większe niż 1:8)
- Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu wskazujący na używanie/uzależnienie od narkotyków
- Mieć problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Inny warunek, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom osoby uczestniczącej w badaniu lub uniemożliwiałby jej przestrzeganie procedur badania
- Historia anafilaksji
- Alergia na oseltamiwir określona na podstawie raportu uczestnika
- Aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania)
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Pozytywny test ELISA i potwierdzający test Western blot na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1)
- Pozytywny test ELISA i test potwierdzający (np. rekombinowany test immunoblot) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA
- Znany zespół niedoboru odporności
- Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem
- Historia chirurgicznej splenektomii
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem
- Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
- Udaj się na półkulę południową w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem
- Podróżować statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed badaniem szczepienia
- Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
- Alergia na jajka lub produkty jajeczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: H2N3 MO 2003/AA ca Szczepionka
Uczestnicy otrzymają szczepionkę H2N3 MO 2003/AA ca w aerozolu do nosa w dniu 0 i dniu 28.
|
0,2 ml szczepionki H2N3 MO 2003/AA ca dostarczone przez urządzenie Accuspray do nosa w dniu 0 i dniu 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń reaktogenności związanych ze szczepionką, które występują podczas ostrej fazy monitorowania (szpitalnej) badania
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 37 lub do momentu wypisu uczestników z izolatki
|
Mierzone do dnia 37 lub do momentu wypisu uczestników z izolatki
|
|
Pole pod krzywą (AUC) wydalania wirusa nosowego po każdej dawce szczepionki, oceniane przez miareczkowanie płynem wydzieliny z nosa na komórkach nerki psa rasy Madin-Darby (MDCK) w temperaturze 33°C
Ramy czasowe: Mierzone po każdym szczepieniu
|
Mierzone po każdym szczepieniu
|
|
Rozwój przeciwciał w surowicy oceniany za pomocą testów hamowania hemaglutynacji (HAI) lub mikroneutralizacji (MN)
Ramy czasowe: Mierzone po każdym szczepieniu
|
Mierzone po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój znacznego wzrostu przeciwciał swoistych dla hemaglutyniny (HA) wydzieliny z nosa, co oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Mierzone do momentu wypisania uczestników z izolatki
|
Mierzone do momentu wypisania uczestników z izolatki
|
|
Rozwój ponad 200 swoistych dla grypy komórek wydzielających interferon gamma na milion limfocytów, jak oceniono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego (ELISPOT) w dniu 28 po immunizacji
Ramy czasowe: Mierzone 28 dni po szczepieniu
|
Mierzone 28 dni po szczepieniu
|
|
Wykrywanie swoistych dla grypy komórek B wydzielających IgG lub IgA w dniu 7 po szczepieniu oceniane za pomocą testu komórek wydzielających przeciwciała (ASC)
Ramy czasowe: Mierzone 7 dni po szczepieniu
|
Mierzone 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ma W, Vincent AL, Gramer MR, Brockwell CB, Lager KM, Janke BH, Gauger PC, Patnayak DP, Webby RJ, Richt JA. Identification of H2N3 influenza A viruses from swine in the United States. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20949-54. doi: 10.1073/pnas.0710286104. Epub 2007 Dec 18.
- Chen GL, Lamirande EW, Yang CF, Jin H, Kemble G, Subbarao K. Evaluation of replication and cross-reactive antibody responses of H2 subtype influenza viruses in mice and ferrets. J Virol. 2010 Aug;84(15):7695-702. doi: 10.1128/JVI.00511-10. Epub 2010 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URMC 10-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .