Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H2N3-influenssan ehkäisyssä käytettävän elävän heikennetyn virusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1 Elävän influenssa A -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi H2N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/Swine/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), elävä heikennetty Virusrokoteehdokas influenssa H2N3 -tartunnan ehkäisyyn pandemian sattuessa

Viime vuosina influenssavirukset, jotka ovat perinteisesti tartuttaneet eläimiä, ovat tartuttaneet myös ihmisiä. H2N3-influenssavirus, joka ilmaantui ensimmäisen kerran sioissa Keskilänsi-Yhdysvalloissa vuonna 2006, voi aiheuttaa mahdollisen terveysongelman ihmisille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta, joka on suunniteltu suojaamaan ihmisiä H2N3-influenssavirukselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eläinten influenssavirukset, kuten H1N1- ja H5N1-virukset, tartuttavat tyypillisesti eläimiä, kuten lintuja tai sikoja, mutta nämä virukset voivat tartuttaa myös ihmisiä. Äskettäinen H1N1-influenssaviruksen puhkeaminen osoittaa, että nämä virukset voivat aiheuttaa pandemian ihmisissä. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita H2-virusrokotteiden arvioinnista, koska nämä virukset aiheuttivat pandemian ihmisissä 1950-luvun lopulla 1960-luvulle. Lisäksi yli puolet maailman nykyisestä väestöstä ei ole aiemmin altistunut läheisille viruksille, mikä tarkoittaa, että pandemian puhkeaminen voi aiheuttaa vakavan terveysriskin, koska monilla ihmisillä ei ole immuniteettia virusta vastaan. Vuonna 2006 H2N3-tartunnan puhkeaminen tapahtui sioissa Yhdysvaltojen keskilänsiosassa. Vaikka kukaan ihminen ei tarttunut virukseen tuon taudinpurkauksen aikana, on tutkijoiden huolenaihe, jos virus koskaan leviää ihmisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen H2N3-rokotteen, H2N3 MO 2006/AA ca, kahden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla. Tämä on elävä heikennetty rokote, mikä tarkoittaa, että osallistujat altistuvat pienille määrille H2N3-rokotevirusta ja heidän on pysyttävä eristyksissä vähintään 12 päivän ajan rokotteen saamisen aikana estääkseen viruksen leviämisen muihin.

Tähän tutkimukseen otetaan terveitä aikuisia. Osallistujat saavat kaksi annosta rokotetta 4 viikon välein, ja he oleskelevat eristystiloissa molempien 12 päivän rokotusjaksojen ajan. Osallistujat pääsevät eristystilaan 2 päivää ennen ensimmäisen rokotuksensa saamista. He saavat yhden nenäsumutteen rokotetta ja heitä seurataan sivuvaikutusten varalta. Eristystilassa eri päivinä heille tehdään fyysinen tarkastus, veren ja virtsan keräys sekä nenän pesu. Osallistujat pysyvät eristystilassa vähintään 9 päivää rokotteen saamisen jälkeen ja mahdollisesti pidempään, kunnes nenän huuhtelutesti on negatiivinen rokoteviruksen suhteen 2 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat otetaan takaisin eristystilaan 26 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen. He saavat toisen rokotuksen ja kaikki tutkimustoimenpiteet toistetaan. Osallistujat osallistuvat opintovierailuille 56, 82 ja 208 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen terveys- ja turvallisuusseurantaa, verenottoa ja nenän pesua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti hyvässä kunnossa, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten
  • Saatavilla kokeilun ajan
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
  • Naispuolisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsatestien, perusteella. Päätutkijan (PI) määrittämät kliinisesti merkittävät alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ovat poissulkevia lähtötasolla ennen rokotusta.
  • Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
  • Aiempi ilmoittautuminen H2-influenssarokotetutkimukseen tai mihin tahansa lintuinfluenssarokotetutkimukseen
  • Seropositiivinen H2N3-influenssa A -virukselle (seerumin HAI-tiitteri yli 1:8)
  • Positiivinen virtsan lääketoksikologinen testi, joka osoittaa huumausaineiden käytön/riippuvuuden
  • sinulla on lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä 12 kuukauden aikana ennen opiskelua
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan henkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi henkilön kyvyttömäksi noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Anafylaksia historia
  • Allergia oseltamivirille osallistujan raportin mukaan
  • Astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden nykyinen diagnoosi (2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Positiiviset ELISA- ja vahvistavat Western blot -testit ihmisen immuunikatovirus-1:lle (HIV-1)
  • Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. rekombinantti immunoblot-määritys) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Kirurgisen pernan poiston historia
  • Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia tutkimuksen ajaksi. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Matkusta eteläiselle pallonpuoliskolle 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Matkusta risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Allergia kananmunalle tai munatuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H2N3 MO 2003/AA ca Rokote
Osallistujat saavat nenäsumutteen H2N3 MO 2003/AA ca -rokotteen päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: H2N3 MO 2003/AA ca Rokote
0,2 ml H2N3 MO 2003/AA ca -rokotetta Accuspray-nenäsumutelaitteella päivänä 0 ja päivänä 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvien reaktogeenisuustapahtumien esiintymistiheys tutkimuksen akuutin seurantavaiheen (sairaala) aikana
Aikaikkuna: Mitattu päivään 37 asti tai kunnes osallistujat on poistettu eristysyksiköstä
Mitattu päivään 37 asti tai kunnes osallistujat on poistettu eristysyksiköstä
Nenäviruksen erittymisen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jokaisen rokoteannoksen jälkeen mitattuna nenäeritteiden nestetitrauksella Madin Darbyn koiran munuaissoluissa (MDCK) 33 °C:ssa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen rokotuksen jälkeen
Mitattu jokaisen rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-aineen kehittyminen arvioituna joko hemagglutinaation esto (HAI) tai mikroneutralisaatio (MN) määrityksillä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen rokotuksen jälkeen
Mitattu jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenän erityksen merkittävä lisääntyminen hemagglutiniinille (HA) spesifiselle vasta-aineelle arvioituna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Mitataan, kunnes osallistujat on poistettu eristysyksiköstä
Mitataan, kunnes osallistujat on poistettu eristysyksiköstä
Yli 200 influenssaspesifisen gamma-interferonia erittävän solun kehittyminen miljoonaa lymfosyyttiä kohden mitattuna entsyymikytkentäisellä immuno spot -määrityksellä (ELISPOT) päivänä 28 immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivää rokotuksen jälkeen
Mitattu 28 päivää rokotuksen jälkeen
Influenssaspesifisten IgG:tä tai IgA:ta erittävien B-solujen havaitseminen päivänä 7 rokotuksen jälkeen arvioituna vasta-ainetta erittävien solujen (ASC) määrityksellä
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää rokotuksen jälkeen
Mitattu 7 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URMC 10-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A -virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa