H2N3 インフルエンザ予防のための弱毒生ウイルスワクチンの安全性と免疫原性の評価
生インフルエンザ A ワクチン H2N3 (6-2) AA ca 組換え体 (A/Swine/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca) の安全性と免疫原性の第 1 相評価パンデミック時にインフルエンザH2N3感染を予防するウイルスワクチン候補
調査の概要
詳細な説明
H1N1 ウイルスや H5N1 ウイルスなどの動物インフルエンザ ウイルスは、通常、鳥や豚などの動物に感染しますが、これらのウイルスは人にも感染する可能性があります。 最近の H1N1 インフルエンザウイルスの流行は、これらのウイルスがヒトでパンデミックを引き起こす可能性があることを示しています。 H2 ウイルスは 1950 年代後半から 1960 年代にかけてヒトに大流行を引き起こしたため、研究者は特に H2 ウイルスのワクチンの評価に関心を持っています。 さらに、世界の現在の人口の半分以上は、関連するウイルスに以前にさらされたことがないため、多くの人々がウイルスに対する免疫を持っていないため、パンデミックの発生は深刻な健康上のリスクをもたらす可能性があります. 2006 年、米国中西部で豚に H2N3 感染が発生しました。 その発生中にウイルスに感染した人はいませんでしたが、ウイルスが人に広がった場合、研究者は依然として懸念を抱いています。 この研究の目的は、健康な成人における実験的 H2N3 ワクチン、H2N3 MO 2006/AA ca の 2 回投与の安全性と免疫原性を評価することです。 これは弱毒生ワクチンです。つまり、参加者は少量の H2N3 ワクチン ウイルスにさらされ、他の人へのウイルスの拡散を防ぐために、ワクチンを接種する際は少なくとも 12 日間は隔離する必要があります。
この研究では、健康な成人を登録します。 参加者は、4週間間隔で2回のワクチン接種を受け、12日間の両方のワクチン接種期間中、隔離施設に滞在します。 参加者は、最初のワクチン接種の 2 日前に隔離施設に入院します。 彼らはワクチンの点鼻スプレー投与を1回受け、副作用について監視されます。 隔離施設にいる間、さまざまな日に、身体検査、血液と尿の採取、鼻洗浄の手順が行われます。 参加者は、ワクチン接種後少なくとも9日間、場合によってはそれ以上、ワクチンウイルスの鼻洗浄検査が2日間連続して陰性になるまで、隔離施設に留まります。 参加者は、最初のワクチン接種から 26 日後に隔離施設に再入院します。 彼らは2回目のワクチン接種を受け、すべての研究手順が繰り返されます。 参加者は、フォローアップの健康と安全のモニタリング、採血、および鼻洗浄手順のために、最初のワクチン接種の56、82、および208日後に研究訪問に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的に健康で、重大な医学的疾患、身体検査所見、または研究者によって決定された重大な臨床検査値の異常がない
- 将来の研究のための血液検体の保管に同意する
- 試用期間中利用可能
- -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明されるように、研究に参加する意思がある
- 女性の参加者は、研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠。 臨床的に重要なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルは、主治医（PI）によって決定され、ワクチン接種前のベースラインでは除外されます。
- -研究者の意見では、参加者が研究手順を理解し協力する能力に影響を与える行動障害または認知障害または精神疾患
- -H2インフルエンザワクチン試験または鳥インフルエンザワクチンの研究への以前の登録
- -H2N3インフルエンザAウイルスに対する血清陽性（血清HAI力価が1：8を超える）
- -麻薬の使用/依存を示す陽性の尿薬物毒性試験
- -研究に参加する前の12か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医学的、職業的、または家族の問題がある
- -治験責任医師の意見では、治験に参加している人の安全または権利を危険にさらす、またはその人を治験手順に従えなくするその他の状態
- アナフィラキシーの病歴
- -参加者の報告によって決定されたオセルタミビルに対するアレルギー
- -喘息または反応性気道疾患の現在の診断（研究登録前の2年以内）
- ギラン・バレー症候群の歴史
- ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) の陽性 ELISA および確認ウエスタンブロット試験
- C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性ELISAおよび確認試験（組換え免疫ブロットアッセイなど）
- ELISAによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性
- 既知の免疫不全症候群
- -ワクチン接種前30日以内のコルチコステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制薬の使用
- -4週間以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究ワクチン接種
- 外科的脾臓摘出術の歴史
- -研究ワクチン接種前の6か月以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領
- -現在の喫煙者は、研究期間中喫煙をやめたくない. この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -研究ワクチン接種前の14日以内に南半球に旅行する
- ワクチン接種前の14日以内にクルーズ船で旅行する
- -研究ワクチン接種前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬を受け取った
- 卵または卵製品に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H2N3 MO 2003/AA ca ワクチン
参加者は、0 日目と 28 日目に H2N3 MO 2003/AA ca ワクチンの鼻スプレー投与を受けます。
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0.2 mL の H2N3 MO 2003/AA ca ワクチンを、0 日目と 28 日目にアキュスプレー鼻スプレー装置によって送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の急性モニタリング（入院）段階で発生するワクチン関連の反応原性事象の頻度
時間枠：37日目まで、または参加者が隔離ユニットから退院するまで測定
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37日目まで、または参加者が隔離ユニットから退院するまで測定
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33°C でのマディンダービー犬腎臓 (MDCK) 細胞での鼻分泌物の液体滴定によって評価された、ワクチンの各投与後の鼻ウイルス放出の曲線下面積 (AUC)
時間枠：毎回のワクチン接種後に測定
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毎回のワクチン接種後に測定
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血球凝集阻害（HAI）または微量中和（MN）アッセイのいずれかによって評価される血清抗体の開発
時間枠：毎回のワクチン接種後に測定
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毎回のワクチン接種後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって評価された鼻分泌ヘマグルチニン（HA）特異的抗体の有意な増加の開発
時間枠：参加者が隔離ユニットから退院するまで測定
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参加者が隔離ユニットから退院するまで測定
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免疫後28日目に酵素結合免疫スポットアッセイ（ELISPOT）で評価した場合、リンパ球100万個あたり200個を超えるインフルエンザ特異的インターフェロンγ分泌細胞の発生
時間枠：接種28日後
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接種28日後
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抗体分泌細胞（ASC）アッセイによって評価されたワクチン接種後7日目のインフルエンザ特異的IgGまたはIgA分泌B細胞の検出
時間枠：接種後7日目に測定
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接種後7日目に測定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ma W, Vincent AL, Gramer MR, Brockwell CB, Lager KM, Janke BH, Gauger PC, Patnayak DP, Webby RJ, Richt JA. Identification of H2N3 influenza A viruses from swine in the United States. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20949-54. doi: 10.1073/pnas.0710286104. Epub 2007 Dec 18.
- Chen GL, Lamirande EW, Yang CF, Jin H, Kemble G, Subbarao K. Evaluation of replication and cross-reactive antibody responses of H2 subtype influenza viruses in mice and ferrets. J Virol. 2010 Aug;84(15):7695-702. doi: 10.1128/JVI.00511-10. Epub 2010 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URMC 10-004
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