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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines attenuierten Lebendimpfstoffs zur Prävention der H2N3-Influenza

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des lebenden Influenza-A-Impfstoffs H2N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/Swine/Missouri/4296424/2006 (H2N3) x A/Ann Arbor/6/60 ca), a Attenuated Virusimpfkandidat zur Prävention einer Influenza H2N3-Infektion im Falle einer Pandemie

In den letzten Jahren haben Influenzaviren, die traditionell Tiere infiziert haben, auch Menschen infiziert. Das H2N3-Influenzavirus, das 2006 erstmals bei Schweinen im Mittleren Westen der Vereinigten Staaten auftrat, kann für Menschen ein potenzielles Gesundheitsrisiko darstellen. Diese Studie wird die Sicherheit und die Immunantwort auf einen Impfstoff bewerten, der entwickelt wurde, um Menschen vor dem H2N3-Grippevirus zu schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tierische Influenzaviren wie die H1N1- und H5N1-Viren infizieren typischerweise Tiere wie Vögel oder Schweine, aber diese Viren können auch Menschen infizieren. Der jüngste Ausbruch des H1N1-Influenzavirus zeigt, dass es möglich ist, dass diese Viren beim Menschen eine Pandemie auslösen. Forscher sind besonders an der Bewertung von Impfstoffen gegen H2-Viren interessiert, da diese Viren in den späten 1950er bis 1960er Jahren einen pandemischen Ausbruch beim Menschen verursachten. Darüber hinaus ist mehr als die Hälfte der heutigen Weltbevölkerung keinen verwandten Viren ausgesetzt, was bedeutet, dass ein Ausbruch einer Pandemie ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen könnte, da viele Menschen keine Immunität gegen das Virus hätten. Im Jahr 2006 kam es im Mittleren Westen der Vereinigten Staaten zu einem Ausbruch einer H2N3-Infektion bei Schweinen. Obwohl sich während dieses Ausbruchs kein Mensch mit dem Virus infiziert hat, bleibt es für die Forscher besorgniserregend, falls sich das Virus jemals auf den Menschen ausbreitet. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen eines experimentellen H2N3-Impfstoffs, H2N3 MO 2006/AA ca, bei gesunden Erwachsenen. Dies ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, was bedeutet, dass die Teilnehmer geringen Mengen des H2N3-Impfvirus ausgesetzt sind und mindestens 12 Tage lang isoliert bleiben müssen, wenn sie den Impfstoff erhalten, um eine Übertragung des Virus auf andere zu verhindern.

In diese Studie werden gesunde Erwachsene aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von 4 Wochen und bleiben während der beiden 12-tägigen Impfperioden in einer Isolationseinrichtung. Die Teilnehmer werden 2 Tage vor ihrer ersten Impfung in die Isolationseinrichtung aufgenommen. Sie erhalten eine Nasenspray-Verabreichung des Impfstoffs und werden auf Nebenwirkungen überwacht. An verschiedenen Tagen in der Isolationseinrichtung werden sie einer körperlichen Untersuchung, einer Blut- und Urinabnahme und einer Nasenspülung unterzogen. Die Teilnehmer bleiben nach Erhalt des Impfstoffs mindestens 9 Tage und möglicherweise länger in der Isolationseinrichtung, bis die Nasenspülung an 2 aufeinanderfolgenden Tagen negativ auf das Impfvirus getestet wird. Die Teilnehmer werden 26 Tage nach der ersten Impfung wieder in die Isolationseinrichtung aufgenommen. Sie erhalten eine zweite Impfung und alle Studienverfahren werden wiederholt. Die Teilnehmer werden 56, 82 und 208 Tage nach der ersten Impfung an Studienbesuchen teilnehmen, um die Gesundheits- und Sicherheitsüberwachung, die Blutentnahme und eine Nasenspülung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, Befunde der körperlichen Untersuchung oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Stimmen Sie der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zu
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments
  • Die weiblichen Teilnehmer müssen zustimmen, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien einschließlich Urintests. Klinisch signifikante Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel, die vom Hauptprüfarzt (PI) bestimmt wurden, sind zu Studienbeginn vor der Impfung ausschließend.
  • Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Frühere Aufnahme in eine H2-Influenza-Impfstoffstudie oder in eine Studie mit einem Vogelgrippe-Impfstoff
  • Seropositiv für das H2N3-Influenza-A-Virus (Serum-HAI-Titer größer als 1:8)
  • Positiver Drogentoxizitätstest im Urin, der auf Drogenkonsum/-abhängigkeit hinweist
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den 12 Monaten vor Studienbeginn haben
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte einer an der Studie teilnehmenden Person gefährden oder die Person unfähig machen würde, die Studienverfahren einzuhalten
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Allergie gegen Oseltamivir gemäß Teilnehmerbericht
  • Aktuelle Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (innerhalb der 2 Jahre vor Studieneintritt)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Positive ELISA- und bestätigende Western-Blot-Tests für Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
  • Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. rekombinanter Immunoblot-Assay) für Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Anwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung
  • Geschichte einer chirurgischen Splenektomie
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung
  • Derzeitiger Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung auf die Südhalbkugel
  • Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung auf einem Kreuzfahrtschiff
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
  • Allergie gegen Eier oder Eiprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H2N3 MO 2003/AA ca Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 und Tag 28 eine Nasenspray-Verabreichung des H2N3 MO 2003/AA ca-Impfstoffs.
Biologisch: H2N3 MO 2003/AA ca Impfstoff
0,2 ml H2N3 MO 2003/AA ca-Impfstoff, verabreicht durch ein Accuspray-Nasenspraygerät an Tag 0 und Tag 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von impfstoffbedingten Reaktogenitätsereignissen, die während der akuten Überwachungsphase (stationär) der Studie auftreten
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 37 oder bis die Teilnehmer aus der Isolierstation entlassen werden
Gemessen bis Tag 37 oder bis die Teilnehmer aus der Isolierstation entlassen werden
Fläche unter der Kurve (AUC) der nasalen Virusausscheidung nach jeder Impfstoffdosis, bestimmt durch Flüssigkeitstitration von Nasensekreten auf Madin-Darby-Hundenierenzellen (MDCK) bei 33 °C
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Impfung
Gemessen nach jeder Impfung
Entwicklung von Serumantikörpern, die entweder durch Hämagglutinationsinhibitions- (HAI) oder Mikroneutralisations- (MN) Assays bewertet wurden
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Impfung
Gemessen nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines signifikanten Anstiegs des Nasensekret-Hämagglutinin (HA)-spezifischen Antikörpers, bewertet durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Gemessen, bis die Teilnehmer aus der Isolierstation entlassen wurden
Gemessen, bis die Teilnehmer aus der Isolierstation entlassen wurden
Entwicklung von mehr als 200 Influenza-spezifischen Interferon-Gamma-sekretierenden Zellen pro Million Lymphozyten, wie durch Enzyme-linked Immuno Spot Assay (ELISPOT) am Tag 28 nach der Immunisierung bestimmt
Zeitfenster: Gemessen 28 Tage nach der Impfung
Gemessen 28 Tage nach der Impfung
Nachweis von Influenza-spezifischen IgG- oder IgA-sezernierenden B-Zellen an Tag 7 nach der Impfung, bewertet durch Antikörper-sekretierenden Zellen (ASC)-Assay
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage nach der Impfung
Gemessen 7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URMC 10-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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