Avaliação da Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de Vírus Vivo Atenuado para a Prevenção da Influenza H2N3

Critério de inclusão:

• Em boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador
• Concordar com o armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras
• Disponível durante o período de avaliação
• Disposição para participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado
• As participantes do sexo feminino devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo testes de urina. Níveis clinicamente significativos de alanina aminotransferase (ALT), conforme determinado pelo investigador principal (PI), serão excluídos na linha de base, antes da vacinação.
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com os procedimentos do estudo
• Inscrição prévia em um ensaio de vacina contra influenza H2 ou em qualquer estudo de uma vacina contra influenza aviária
• Soropositivo para o vírus influenza A H2N3 (título sérico de HAI maior que 1:8)
• Teste de toxicologia de drogas na urina positivo indicando uso/dependência de narcóticos
• Ter problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas durante os 12 meses anteriores à entrada no estudo
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de uma pessoa que participa do estudo ou tornaria a pessoa incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
• História de anafilaxia
• Alergia ao oseltamivir conforme determinado pelo relato do participante
• Diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas (nos 2 anos anteriores à entrada no estudo)
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• ELISA positivo e testes de Western Blot confirmatórios para o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1)
• ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, ensaio imunoblot recombinante) para o vírus da hepatite C (HCV)
• Antígeno positivo de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) por ELISA
• Síndrome de imunodeficiência conhecida
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas) ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo
• História de uma esplenectomia cirúrgica
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo
• Fumante atual sem vontade de parar de fumar durante o estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• Viajar para o Hemisfério Sul dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
• Viajar em um navio de cruzeiro dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
• Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
• Alergia a ovos ou ovoprodutos