이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

짝지어진 형제자매 동종이식을 받는 환자의 급성 GVHD 예방을 위한 아토르바스타틴

2017년 5월 8일 업데이트: West Virginia University

형제 자매 조혈모세포이식을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 아토르바스타틴의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구

급성 GVHD 예방을 위한 아토르바스타틴

연구 개요

상세 설명

이것은 일치 형제 동종 조혈 모세포 이식을 받는 환자의 급성 GVHD 예방을 위한 아토르바스타틴의 2상 연구입니다. 이 연구는 줄기 세포 수집 전에 동의 형제 기증자를 아토르바스타틴으로 전처리한 후 아토르바스타틴을 메토트렉세이트/타크로리무스 기반 GVHD 예방에 추가하는 것으로 구성된 두 갈래의 급성 GVHD 예방 전략을 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기증자 자격 기준:

  1. 기증자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향/능력이 있어야 합니다.
  2. 가임기 여성 기증자는 임신 검사 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  3. 빌리루빈, AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 미만인 적절한 간 기능.
  4. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 정상의 40% 이상의 혈청 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능.
  5. 기관 지침에 따라 적절한 심장 기능.
  6. 양성 HIV 혈청을 가진 기증자는 자격이 없습니다.
  7. 줄기 세포 동원 시 제어되지 않은 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 임상적 증거가 없습니다.
  8. 기증자는 Karnofsky 성능 점수가 ≥60이어야 합니다.
  9. 아토르바스타틴에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 기증자는 적합하지 않습니다. 아토르바스타틴의 모든 성분에 대한 과민성.
  10. 형제 기증자로부터 줄기 세포 수집 방법은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 대부분의 형제 기증자가 G-CSF 유도 줄기 세포 동원을 겪을 것으로 예상되지만; 그러나 골수 채취 또는 실험 제제로 줄기 세포 가동화를 진행 중인 기증자(예: plerixafor)는 연구에 대한 자격을 유지합니다.

환자 자격 기준:

  1. 혈액암 또는 골수부전 증후군의 병력이 있는 환자가 이식 담당 의사의 의견에 일치하는 형제 동종 줄기세포 이식에 적합합니다.
  2. 18-75세의 환자가 자격이 있습니다. 18세 초과 및 50세 이하의 환자는 골수파괴 조절(MAC)을 받을 수 있으며, 50세 초과 또는 이전에 자가 이식 이력이 있는 환자는 높은 HCT-CI(높은 조혈 세포 이식 동반이환 지수) 점수(> 2) 호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종의 기준선 진단은 감소된 강도 조절(RIC) 이식에 적합합니다(그러나 조절 요법의 강도는 치료 의사의 재량에 따라 유지됨).
  3. 모든 환자는 이식 센터의 지침(적절한 형제 기증자 선택용)에 따라 적합한 HLA 일치 형제 기증자가 한 명 이상 있어야 합니다.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  5. 좌심실 박출률 > 40%. 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전이 없습니다.
  6. 빌리루빈 <2mg/dl 및 AST 및 ALT < 3 x 정상; 및 간경변의 부재.
  7. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 정상의 40% 이상의 혈청 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능.
  8. DLCO(확산 용량; 헤모글로빈에 대해 보정됨) ≥ 예측치의 50%.
  9. Karnofsky 성능 상태 > 70.
  10. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다. 모유 수유는 허용되지 않습니다.
  11. 양성 HIV 혈청 검사를 받은 환자는 자격이 없습니다.
  12. 이식 컨디셔닝 시 활성 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 증거가 없습니다.
  13. 아토르바스타틴에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  14. 이전에 아토르바스타틴 또는 다른 스타틴 약물을 복용한 환자는 치료 의사의 의견에 따라 아토르바스타틴(40mg/일)으로 전환하는 금기 사항이 없는 한 자격이 있습니다.
  15. T 세포 고갈 동종이계 이식을 받는 환자는 자격이 없습니다.
  16. 항흉선세포 글로불린 및/또는 캠프스가 포함된 컨디셔닝 요법을 받는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수혜자 - GVHD를 예방하기 위한 아토르바스타틴
아토르바스타틴 칼슘(Lipitor)은 -14일에 시작하여 매일 40mg의 용량으로 경구 투여되어 이식 컨디셔닝을 시작하기 전에 급성 아토르바스타틴 유발 부작용을 배제하기 위해 약 1주간의 관찰 기간을 허용합니다. 환자는 +180일 또는 2등급 GVHD가 발생할 때까지 아토르바스타틴을 투여받습니다. 이것은 결과 측정을 위한 실험적인 부분입니다.
매일 40mg PO
다른 이름들:
  • 리피토
다른: 기증자 - 기증자를 위한 아토르바스타틴 컨디셔닝
형제 기증자는 아토르바스타틴 칼슘(Lipitor)을 예상되는 성분 채집 또는 골수 수확의 첫날로부터 14-28일 사이에 하루에 한 번 40mg씩 경구 복용하기 시작합니다.
매일 40mg PO
다른 이름들:
  • 리피토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSCT 수혜자에서 이식 후 100일째 2~4등급 급성 이식 대 숙주 질병(GVHD)의 누적 발생률
기간: 이식 후 100일
이식 후 100일째 2~4등급 급성 이식 대 숙주 질병(GVHD)의 누적 발생률은 조혈 줄기 세포 이식 수용자에서 조직학적으로 확인되고 등급이 매겨집니다.
이식 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mehdi Hamadani, MD, West Virginia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다