가정 주입 설정에서 복합 피부 및 피부 구조 감염이 있는 참여자의 치료에서 큐비신과 반코마이신을 비교하는 연구
2018년 12월 3일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
가정용 주입 설정에서 의심되거나 확인된 그람 양성 박테리아로 인해 복합 피부 및 피부 구조 감염이 있는 환자의 치료에서 정맥 주사로 투여되는 반코마이신과 큐비신의 사용을 비교하기 위한 4상, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구
이것은 무작위, 공개 라벨, 다기관, 제4상 연구로, 그람염으로 인한 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)의 치료를 위해 가정 주입 환경에서 정맥주사(IV) 답토마이신과 IV 반코마이신을 비교하도록 설계되었습니다. 7~14일 동안 반코마이신을 처방받았고 가정 주입 설정에서 반코마이신을 받을 계획인 참가자의 양성 박테리아.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 오픈 라벨, 다중 센터, 4상 연구입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 7-14일 동안 반코마이신을 처방받았고 다음을 계획하고 있는 참가자의 그람 양성 박테리아로 인한 cSSSI 치료를 위해 가정 주입 설정에서 정맥주사(IV) 답토마이신과 IV 반코마이신을 비교하는 것입니다. 가정 주입 환경에서 반코마이신을 받습니다.
연구 목적에는 가정 주입 공급자의 관점에서 임상 및 자원 활용 종점 평가와 경제적 분석이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48150
- Heartland I.V. Care
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Minnesota
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Roseville, Minnesota, 미국, 55113
- Heartland I.V. Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- Heartland I.V. Care
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Texas
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복합 피부 또는 피부 구조 감염(cSSSI)
- 7-14일 동안 정맥 내 반코마이신 가정 주입
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 그람 양성 활성을 가진 다른 전신 항생제를 동시에 투여받는 경우
- 답토마이신 또는 반코마이신에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
- 알려진 또는 의심되는 반코마이신 내성 장구균(VRE)
- 알려진 또는 의심되는 골수염, 폐렴, 균혈증, 심내막염 또는 요로 감염
- 알려진 또는 의심되는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 암 또는 루푸스와 같은 자가면역 질환
- 연구 기간 동안 화학요법, 코르티코스테로이드, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 사이클로스포린과 같은 전신 병용 면역억제제를 투여받는 자
- 비 연구 그람 양성 전신 항생제에 대한 요구 사항
- 정맥 주사 반코마이신 또는 답토마이신에 알레르기성 또는 내약성이 없는 것으로 알려져 있음
- 알려진 또는 의심되는 크레아티닌 청소율(CLcr)이 < 30mL/min인 참가자
- 전문요양시설에서
- 호스피스 입원 또는 호스피스 입원이 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답토마이신
500밀리그램(mg) 답토마이신, 패키지 삽입물에 따라 또는 보증된 경우 제도적 관행에 따라 7~10일 동안 정맥(IV) 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신
반코마이신 단일요법은 처방 의사의 지시에 따라 투여되며, 보증된 경우 조사 기관의 표준 관행에 따라 수정된 치료 기간과 함께 치료 종료(EOT)가 이에 따라 결정됩니다.
반코마이신의 용량 조정은 약사가 제안하고 처방 또는 다음 의사에 의해 승인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 주입 요법에 소요된 시간(분)
기간: 1일차부터 14일차까지
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각 참가자는 범주당 한 번씩 계산됩니다.
평균=평균; 관리자=관리합니다.
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법에 대한 참가자당 총 항생제 치료 기간(일)
기간: 1일차부터 14일차까지
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참가자 당 가정 주입 항생제 치료의 평균 기간이 표시됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법을 위한 참여자당 간호사 방문 또는 상담 횟수
기간: 1일차부터 14일차까지
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각 참가자는 범주당 한 번씩 계산됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법 중 최소 1회의 예정되지 않은 간호 방문이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법 중 최소 1회의 약사와 상담한 참가자 수
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법 중 간호사 방문 이유
기간: 1일차부터 14일차까지
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참가자의 간호사 방문 이유가 제시됩니다.
참가자당 간호사를 방문하는 이유는 두 가지 이상일 수 있습니다.
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법 중 약사와 상담해야 하는 이유
기간: 1일차부터 14일차까지
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참가자의 약사 상담 이유가 제시됩니다.
참가자당 약사 상담에 대한 이유는 하나 이상일 수 있습니다.
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1일차부터 14일차까지
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치료 종료 시 치료 목표 달성률
기간: 1일차부터 14일차까지
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치료 목표는 다음과 같습니다. 1. 감염 제거/원하는 반응 달성. 2. 검사실 수치가 정상 범위 내에 있거나 개선되어 치료 목표를 향한 진행 상황을 나타냅니다. 3. 통증이 조절되었다. 4. 참가자는 카테터 부위 합병증(예: 감염, 개통성 상실)이 없었습니다. 5. 참가자는 관리, 장비 사용, 부작용 및 폐기물 처리와 관련된 지식 부족이 없었습니다. 6. 참가자는 부작용, 약물 부작용 및/또는 약물 또는 음식 상호 작용이 없었습니다. 7. 감염의 징후와 증상이 개선되거나 해결되었습니다. 8. 참가자는 IV 요법을 준수했습니다. 9. 중단, 예상치 못한 입원 없이 성공적으로 요법을 완료했습니다. 10. 참가자는 경구용 항생제를 계속 복용했습니다. 11. 참가자는 IV 항생제를 계속 복용했습니다. 각 참가자의 백분율은 최대 11개의 목표 중 달성한 치료 목표의 수에서 파생되었습니다. 아래에 보고된 백분율은 모든 참가자의 팔이 달성한 목표 백분율의 평균입니다. |
1일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가정 주입 요법 중 합병증 피부 또는 피부 구조 감염(cSSSI)과 관련된 중재를 1회 이상 받은 참여자 수
기간: 1일차부터 14일차까지
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개입 유형에는 정맥(IV) 라인 교체, IV 라인 제거, IV 라인 배치(연구 후 요법), 절개 및 배액(상처), 절개 및 배액(라인), 괴사 조직 제거, 응고 제거 절차 및 채혈이 포함됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법 동안 참여자당 평균 중재 횟수
기간: 1일차부터 14일차까지
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개입 유형에는 IV 라인 교체, IV 라인 제거, IV 라인 배치(연구 후 요법), 절개 및 배액(상처), 절개 및 배액(라인), 괴사 조직 제거, 응고 제거 절차 및 채혈이 포함됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법 중 개입 유형의 수
기간: 1일차부터 14일차까지
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참가자당 하나 이상의 개입 유형이 있을 수 있습니다.
참가자는 주어진 개입의 여러 인스턴스가 있더라도 각 범주에 대해 한 번만 계산됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법 중 실험실 평가를 1회 이상 받은 참가자
기간: 1일차부터 14일차까지
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실험실 평가에는 혈청 크레아티닌, 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 반코마이신 최저치가 포함됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법 동안 참가자당 실험실 평가의 평균 수
기간: 1일차부터 14일차까지
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실험실 평가에는 혈청 크레아티닌, 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 반코마이신 최저치가 포함됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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가정 주입 요법 중 실험실 평가 유형의 수
기간: 1일차부터 14일차까지
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참가자당 하나 이상의 실험실 평가 유형이 있을 수 있습니다.
참가자는 각 범주에 대해 한 번만 계산됩니다.
실험실 평가에는 혈청 크레아티닌, 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 반코마이신 최저치가 포함됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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참가자당 가정 주입 요법에 대한 미국(US) 달러의 건강 경제적 결과
기간: 1일차부터 14일차까지
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참가자당 총 Heartland 비용은 약물, 약국 서비스/용품 및 간호 비용을 합산하여 도출되었습니다.
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1일차부터 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .