Studie som sammenligner Cubicin med Vancomycin ved behandling av deltakere med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner i hjemmeinfusjonsmiljø
3. desember 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC
En fase 4, prospektiv, randomisert, åpen studie for å sammenligne bruk av cubicin med vankomycin administrert intravenøst i behandling av pasienter med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner på grunn av mistenkte eller bekreftede grampositive bakterier i en hjemmeinfusjonssetting
Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 4-studie designet for å sammenligne intravenøs (IV) daptomycin og IV vancomycin administrert i en hjemmeinfusjonssetting for behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI) på grunn av gram- positive bakterier hos deltakere som får foreskrevet vankomycin i 7 til 14 dager og som planlegger å få vankomycin i en hjemmeinfusjonssetting.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, multisenter fase 4-studie.
De overordnede målene for denne studien er å sammenligne intravenøs (IV) daptomycin og IV vankomycin administrert i en hjemmeinfusjonssetting for behandling av cSSSI på grunn av grampositive bakterier hos deltakere som får foreskrevet vancomycin i 7-14 dager og som planlegger å motta vankomycin i en hjemmeinfusjonssetting.
Studiemål inkluderer evaluering av kliniske endepunkter og ressursutnyttelse og økonomisk analyse fra hjemmeinfusjonsleverandørens perspektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48150
- Heartland I.V. Care
-
-
Minnesota
-
Roseville, Minnesota, Forente stater, 55113
- Heartland I.V. Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
- Heartland I.V. Care
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Forente stater, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplisert hud- eller hudstrukturinfeksjon (cSSSI)
- Intravenøs vankomycin hjemmeinfusjon bestilles i 7-14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Mottar samtidig andre systemiske antibiotika med grampositiv aktivitet
- Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor daptomycin eller vankomycin
- Kjente eller mistenkte vankomycin-resistente enterokokker (VRE)
- Kjent eller mistenkt osteomyelitt, lungebetennelse, bakteriemi, endokarditt eller urinveisinfeksjon
- Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV), kreft eller autoimmun sykdom som lupus
- Mottar samtidig systemiske immunsuppressive midler som kjemoterapi, kortikosteroider, takrolimus, sirolimus eller ciklosporin, under varigheten av studien
- Krav til ikke-studie grampositive systemiske antibiotika
- Kjent for å være allergisk eller intolerant overfor intravenøs vancomycin eller daptomycin
- Deltakere med kjent eller mistenkt kreatininclearance (CLcr) < 30 milliliter per minutt (mL/min)
- I dyktig sykehjem
- På hospice eller legges opp til hospice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daptomycin
500 milligram (mg) daptomycin, administrert intravenøst (IV) i 7 til 10 dager i henhold til pakningsvedlegget eller i henhold til institusjonspraksis, hvis det er berettiget
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin monoterapi administreres i henhold til foreskrivende leges ordre med behandlingsvarighet endret, hvis det er berettiget, i henhold til Investigator-stedets standardpraksis, og End of Treatment (EOT) er avhengig av dette.
Dosejusteringer av vankomycin vil bli foreslått av farmasøyten og godkjent av forskrivende eller følgende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt (minutter) for hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Hver deltaker telles en gang per kategori.
Avg=gjennomsnittlig; Admin=administrere.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Total antibiotikabehandlingsvarighet (i dager) per deltaker for hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Gjennomsnittlig varighet av antibiotikabehandling med hjemmeinfusjon per deltaker er presentert.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Antall sykepleierbesøk eller konsultasjoner per deltaker for hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Hver deltaker telles en gang per kategori.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Antall deltakere med minst 1 uplanlagt sykepleiebesøk under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
|
Antall deltakere med minst én farmasøytkonsultasjon under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
|
Årsaker til sykepleierbesøk under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Årsaken til deltakerens sykepleierbesøk presenteres.
Det kan være mer enn én grunn til sykepleierbesøk per deltaker.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Årsaker til farmasøytkonsultasjoner under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Årsaken til en deltakers farmasøytkonsultasjon presenteres.
Det kan være mer enn én grunn til farmasøytkonsultasjoner per deltaker.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Prosentandel av behandlingsmål oppfylt ved slutten av terapien
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Behandlingsmål inkluderte: 1. Eliminering av infeksjon/oppnådd ønsket respons. 2. Laboratorieverdier var innenfor normale grenser eller forbedret, noe som indikerer fremgang mot terapimål. 3. Smerte ble kontrollert. 4. Deltakeren hadde ikke komplikasjoner på kateterstedet (f.eks. infeksjon, tap av åpenhet). 5. Deltaker hadde ingen kunnskapsmangler knyttet til administrasjon, utstyrsbruk, bivirkninger og avfallshåndtering. 6. Deltakeren hadde ingen bivirkninger, uønskede legemiddelreaksjoner og/eller legemiddel- eller matinteraksjoner. 7. Tegn og symptomer på infeksjon ble bedre eller forsvant. 8. Deltaker var kompatibel med IV-terapi 9. Vellykket fullført terapi uten avbrudd, uventede sykehusinnleggelser. 10. Deltakeren fortsatte på et oralt antibiotika. 11. Deltakeren fortsatte på et IV-antibiotikum. Hver deltakers prosentandel ble utledet fra antall oppnådde behandlingsmål av maksimalt 11 mål. Rapportert prosentandel nedenfor er gjennomsnittet av alle deltakernes prosentandel av mål oppfylt av arm. |
Dag 1 til og med dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst 1 intervensjon relatert til komplisert hud- eller hudstrukturinfeksjon (cSSSI) under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Type intervensjoner inkluderer intravenøs (IV) linjeerstatning, IV-linjefjerning, IV-linjeplassering (poststudieterapi), snitt og drenering (sår), snitt og drenering (linje), debridement, declotting-prosedyre og blodprøvetaking.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Gjennomsnittlig antall intervensjoner per deltaker under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Type intervensjoner inkluderer IV-linjeerstatning, IV-linjefjerning, IV-linjeplassering (etter studieterapi), snitt og drenering (sår), snitt og drenering (linje), debridement, declotting-prosedyre og blodprøvetaking.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Antall intervensjonstyper under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Det kan være mer enn én type intervensjon per deltaker.
En deltaker telles kun én gang for hver kategori selv om de hadde flere tilfeller av en gitt intervensjon.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Deltakere som hadde mer enn 1 laboratorievurdering under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Laboratorievurderinger inkluderer serumkreatinin, kreatinfosfokinase (CPK) og Vancomycin-bunn.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Gjennomsnittlig antall laboratorievurderinger per deltaker under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Laboratorievurderinger inkluderer serumkreatinin, kreatinfosfokinase (CPK) og vankomycinbunn.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Antall laboratorievurderingstyper under hjemmeinfusjonsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Det kan være mer enn én type laboratorievurdering per deltaker.
En deltaker telles kun én gang for hver kategori.
Laboratorievurderinger inkluderer serumkreatinin, kreatinfosfokinase (CPK) og vankomycinbunn.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Helseøkonomiske resultater i amerikanske dollar for hjemmeinfusjonsterapi per deltaker
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Totale Heartland-kostnader per deltaker ble utledet ved å summere kostnadene til legemiddel, apotektjenester/-rekvisita og pleie.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Annen identifikator: Cubist Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .