Исследование, сравнивающее кубицин с ванкомицином при лечении участников с осложненными инфекциями кожи и структуры кожи в условиях домашней инфузии
3 декабря 2018 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC
Фаза 4, проспективное, рандомизированное, открытое исследование для сравнения использования кубицина с ванкомицином, вводимым внутривенно, при лечении пациентов с осложненными инфекциями кожи и кожных структур, вызванными подозреваемыми или подтвержденными грамположительными бактериями в домашних условиях.
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование 4 фазы, предназначенное для сравнения внутривенного (в/в) даптомицина и в/в ванкомицина, вводимых в домашних условиях для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных структур (оСИКО), вызванных грамотрицательными бактериями. положительные бактерии у участников, которым прописан ванкомицин в течение 7–14 дней и которые планируют получать ванкомицин в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование 4 фазы.
Общие цели этого исследования состоят в том, чтобы сравнить внутривенный (в/в) даптомицин и в/в ванкомицин, вводимые в домашних условиях для лечения cSSSI, вызванного грамположительными бактериями, у участников, которым прописан ванкомицин в течение 7-14 дней и которые планируют принимайте ванкомицин в домашних условиях.
Цели исследования включают оценку клинических конечных точек и конечных точек использования ресурсов, а также экономический анализ с точки зрения домашнего поставщика инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48150
- Heartland I.V. Care
-
-
Minnesota
-
Roseville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55113
- Heartland I.V. Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
- Heartland I.V. Care
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Осложненная инфекция кожи или кожных структур (cSSSI)
- Внутривенное вливание ванкомицина на дому в течение 7-14 дней
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Одновременный прием других системных антибиотиков с грамположительной активностью
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к даптомицину или ванкомицину
- Известные или подозреваемые резистентные к ванкомицину энтерококки (VRE)
- Известный или подозреваемый остеомиелит, пневмония, бактериемия, эндокардит или инфекция мочевыводящих путей
- Известный или подозреваемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), рак или аутоиммунное заболевание, такое как волчанка
- Прием системных сопутствующих иммунодепрессантов, таких как химиотерапия, кортикостероиды, такролимус, сиролимус или циклоспорин, в течение всего периода исследования
- Потребность в неисследуемых грамположительных системных антибиотиках
- Известна аллергия или непереносимость внутривенного ванкомицина или даптомицина.
- Участники с известным или предполагаемым клиренсом креатинина (CLcr) <30 миллилитров в минуту (мл/мин)
- В специализированном медицинском учреждении
- В хосписе или планируется госпитализация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даптомицин
500 миллиграммов (мг) даптомицина, вводимого внутривенно (в/в) в течение 7–10 дней в соответствии с вкладышем в упаковку или в соответствии с практикой учреждения, если это оправдано
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин
Монотерапию ванкомицином назначают по назначению врача с изменением продолжительности лечения, если это оправдано, в соответствии со стандартной практикой исследовательского центра, и от этого зависит окончание лечения (EOT).
Коррекция дозы ванкомицина будет предложена фармацевтом и одобрена назначающим или последующим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затрачиваемое (минуты) на домашнюю инфузионную терапию
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Каждый участник считается один раз в каждой категории.
Среднее = среднее; Админ = администратор.
|
С 1 по 14 день
|
|
Общая продолжительность антибиотикотерапии (в днях) на одного участника инфузионной терапии в домашних условиях
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Представлена средняя продолжительность инфузионной антибиотикотерапии в домашних условиях на одного участника.
|
С 1 по 14 день
|
|
Количество визитов медсестры или консультаций на одного участника инфузионной терапии на дому
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Каждый участник считается один раз в каждой категории.
|
С 1 по 14 день
|
|
Количество участников, у которых как минимум 1 незапланированный визит медсестры во время домашней инфузионной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одной консультацией фармацевта во время домашней инфузионной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
|
Причины визитов медсестры во время домашней инфузионной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Представлена причина визита медсестры участника.
У каждого участника может быть более одной причины посещения медсестрой.
|
С 1 по 14 день
|
|
Причины обращения к фармацевту во время домашней инфузионной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Представлена причина консультации фармацевта участника.
У каждого участника может быть более одной причины для консультаций с фармацевтом.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент достижения целей лечения в конце терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Цели лечения включали: 1. Устранение инфекции/достижение желаемого ответа. 2. Лабораторные показатели были в пределах нормы или улучшились, что свидетельствует о прогрессе в достижении цели терапии. 3. Боль контролировалась. 4. У участника не было осложнений в месте установки катетера (например, инфекции, потери проходимости). 5. У участника не было недостатка в знаниях, связанных с администрированием, использованием оборудования, побочными эффектами и утилизацией отходов. 6. У участника не было побочных эффектов, нежелательных реакций на лекарства и/или взаимодействия с лекарствами или пищевыми продуктами. 7. Признаки и симптомы инфекции улучшились или исчезли. 8. Участник был согласен на внутривенную терапию. 9. Успешно завершил терапию без перерывов, неожиданных госпитализаций. 10. Участник продолжал принимать пероральные антибиотики. 11. Участник продолжал внутривенное введение антибиотика. Процент каждого участника был получен из числа достигнутых целей лечения из максимум 11 целей. Процент, указанный ниже, представляет собой средний процент всех участников, достигнутых руками. |
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, по крайней мере, с 1 вмешательством, связанным с осложненной инфекцией кожи или структуры кожи (cSSSI) во время домашней инфузионной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Типы вмешательств включают внутривенную (IV) замену катетера, удаление IV катетера, установку IV катетера (постлечебная терапия), разрез и дренирование (рана), разрез и дренирование (линия), санацию, процедуру удаления сгустков и взятие крови.
|
С 1 по 14 день
|
|
Среднее количество вмешательств на участника во время домашней инфузионной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Типы вмешательств включают замену внутривенного катетера, удаление внутривенного катетера, установку внутривенного катетера (постлечебная терапия), разрез и дренирование (рана), разрез и дренаж (линия), санацию раны, процедуру удаления сгустков и забор крови.
|
С 1 по 14 день
|
|
Количество видов вмешательства при домашней инфузионной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
У одного участника может быть более одного типа вмешательства.
Участник засчитывается только один раз для каждой категории, даже если у него было несколько случаев данного вмешательства.
|
С 1 по 14 день
|
|
Участники, у которых было более 1 лабораторного обследования во время домашней инфузионной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Лабораторные оценки включают креатинин сыворотки, креатинфосфокиназу (КФК) и ванкомициновую корыто.
|
С 1 по 14 день
|
|
Среднее количество лабораторных исследований на одного участника во время инфузионной терапии в домашних условиях
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Лабораторные оценки включают сывороточный креатинин, креатинфосфокиназу (КФК) и минимальную концентрацию ванкомицина.
|
С 1 по 14 день
|
|
Количество типов лабораторных исследований во время домашней инфузионной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
На одного участника может быть назначено более одного типа лабораторной оценки.
Участник засчитывается только один раз в каждой категории.
Лабораторные оценки включают сывороточный креатинин, креатинфосфокиназу (КФК) и минимальную дозу ванкомицина.
|
С 1 по 14 день
|
|
Экономические результаты для здоровья в долларах США (США) для домашней инфузионной терапии на участника
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Общие затраты Хартленда на одного участника были получены путем суммирования затрат на лекарства, аптечные услуги/предметы снабжения и уход.
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .