Étude comparant Cubicin à la vancomycine dans le traitement de participants atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées dans un contexte de perfusion à domicile
3 décembre 2018 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC
Une étude de phase 4, prospective, randomisée et ouverte pour comparer l'utilisation de Cubicin avec la vancomycine administrée par voie intraveineuse dans le traitement de patients présentant des infections compliquées de la peau et des structures cutanées dues à des bactéries Gram-positives suspectées ou confirmées dans un cadre de perfusion à domicile
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase 4 conçue pour comparer la daptomycine intraveineuse (IV) et la vancomycine IV administrées dans un cadre de perfusion à domicile pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI) dues à Gram- bactéries positives chez les participants à qui on a prescrit de la vancomycine pendant 7 à 14 jours et qui prévoient de recevoir de la vancomycine dans un cadre de perfusion à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase 4.
Les objectifs généraux de cette étude sont de comparer la daptomycine intraveineuse (IV) et la vancomycine IV administrées dans un cadre de perfusion à domicile pour le traitement du cSSSI dû à des bactéries Gram-positives chez les participants à qui la vancomycine a été prescrite pendant 7 à 14 jours et qui prévoient de recevoir de la vancomycine dans un cadre de perfusion à domicile.
Les objectifs de l'étude comprennent l'évaluation des paramètres cliniques et d'utilisation des ressources et l'analyse économique du point de vue du fournisseur de perfusion à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48150
- Heartland I.V. Care
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Minnesota
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Roseville, Minnesota, États-Unis, 55113
- Heartland I.V. Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
- Heartland I.V. Care
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Texas
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Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection compliquée de la peau ou des structures cutanées (cSSSI)
- Perfusion intraveineuse à domicile de vancomycine commandée pendant 7 à 14 jours
Critère d'exclusion:
- Femelle gestante ou allaitante
- Recevant simultanément d'autres antibiotiques systémiques avec une activité gram positive
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à la daptomycine ou à la vancomycine
- Entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) connus ou soupçonnés
- Ostéomyélite connue ou suspectée, pneumonie, bactériémie, endocardite ou infection des voies urinaires
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou soupçonné, cancer ou maladie auto-immune comme le lupus
- Recevoir des agents immunosuppresseurs systémiques concomitants tels que la chimiothérapie, les corticostéroïdes, le tacrolimus, le sirolimus ou la cyclosporine, pendant la durée de l'étude
- Exigence pour les antibiotiques systémiques à Gram positif non étudiés
- Connu pour être allergique ou intolérant à la vancomycine ou à la daptomycine par voie intraveineuse
- Participants avec une clairance de la créatinine connue ou suspectée (CLcr) < 30 millilitres par minute (mL/min)
- Dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- En hospice ou une admission en hospice est prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daptomycine
500 milligrammes (mg) de daptomycine, administrés par voie intraveineuse (IV) pendant 7 à 10 jours selon la notice ou selon la pratique institutionnelle, si justifié
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Autres noms:
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Comparateur actif: Vancomycine
La monothérapie à la vancomycine est administrée selon l'ordonnance du médecin prescripteur avec la durée du traitement modifiée, si cela est justifié, conformément à la pratique standard du site de l'investigateur, et la fin du traitement (EOT) en dépend.
Des ajustements de dose de vancomycine seront suggérés par le pharmacien et approuvés par le médecin prescripteur ou suivant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé (minutes) pour la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Chaque participant est compté une fois par catégorie.
Moy=moyenne ; Admin = administrer.
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Jour 1 à Jour 14
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Durée totale de l'antibiothérapie (en jours) par participant pour la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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La durée moyenne de l'antibiothérapie par perfusion à domicile par participant est présentée.
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre de visites ou de consultations d'infirmières par participant pour la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Chaque participant est compté une fois par catégorie.
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre de participants avec au moins 1 visite d'infirmière imprévue pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre de participants avec au moins une consultation chez le pharmacien pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Raisons des visites d'une infirmière pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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La raison de la visite d'une infirmière d'un participant est présentée.
Il peut y avoir plus d'une raison pour les visites d'une infirmière par participant.
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Jour 1 à Jour 14
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Raisons des consultations chez le pharmacien pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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La raison de la consultation du pharmacien d'un participant est présentée.
Il peut y avoir plus d'un motif de consultation chez le pharmacien par participant.
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Jour 1 à Jour 14
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Pourcentage d'objectifs de traitement atteints à la fin du traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les objectifs du traitement comprenaient : 1. Élimination de l'infection/obtention de la réponse souhaitée. 2. Les valeurs de laboratoire étaient dans les limites normales ou se sont améliorées, indiquant une progression vers l'objectif du traitement. 3. La douleur était contrôlée. 4. Le participant n'a pas eu de complications au site du cathéter (par exemple, infection, perte de perméabilité). 5. Le participant n'avait aucun déficit de connaissances lié à l'administration, à l'utilisation de l'équipement, aux effets secondaires et à l'élimination des déchets. 6. Le participant n'a pas eu d'effets secondaires, de réactions indésirables aux médicaments et/ou d'interactions médicamenteuses ou alimentaires. 7. Les signes et symptômes d'infection se sont améliorés ou ont disparu. 8. Le participant s'est conformé à la thérapie IV 9. A terminé avec succès la thérapie sans interruptions, hospitalisations imprévues. dix. Le participant a continué sur un antibiotique oral. 11. Le participant a continué sur un antibiotique IV. Le pourcentage de chaque participant a été dérivé du nombre d'objectifs de traitement atteints sur un maximum de 11 objectifs. Le pourcentage indiqué ci-dessous est la moyenne du pourcentage d'objectifs atteints par le bras de tous les participants. |
Jour 1 à Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins 1 intervention liée à une infection compliquée de la peau ou des structures cutanées (cSSSI) pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Le type d'interventions comprend le remplacement de la ligne intraveineuse (IV), le retrait de la ligne IV, le placement de la ligne IV (traitement post-étude), l'incision et le drainage (plaie), l'incision et le drainage (ligne), le débridement, la procédure de décoagulation et la prise de sang.
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre moyen d'interventions par participant pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Le type d'interventions comprend le remplacement de la ligne IV, le retrait de la ligne IV, le placement de la ligne IV (traitement post-étude), l'incision et le drainage (plaie), l'incision et le drainage (ligne), le débridement, la procédure de décoagulation et la prise de sang.
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre de types d'interventions pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Il peut y avoir plus d'un type d'intervention par participant.
Un participant n'est compté qu'une seule fois pour chaque catégorie même s'il a eu plusieurs instances d'une intervention donnée.
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Jour 1 à Jour 14
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Participants ayant subi plus d'une évaluation en laboratoire pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les évaluations de laboratoire comprennent la créatinine sérique, la créatine phosphokinase (CPK) et le creux de la vancomycine.
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre moyen d'évaluations de laboratoire par participant pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les évaluations de laboratoire comprennent la créatinine sérique, la créatine phosphokinase (CPK) et le creux de la vancomycine.
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre de types d'évaluations en laboratoire pendant la thérapie par perfusion à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Il peut y avoir plus d'un type d'évaluation en laboratoire par participant.
Un participant n'est compté qu'une seule fois pour chaque catégorie.
Les évaluations de laboratoire comprennent la créatinine sérique, la créatine phosphokinase (CPK) et le creux de la vancomycine
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Jour 1 à Jour 14
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Résultats économiques en matière de santé en dollars américains pour la thérapie par perfusion à domicile par participant
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les coûts totaux de Heartland par participant ont été calculés en additionnant les coûts des médicaments, des services/fournitures pharmaceutiques et des soins infirmiers.
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Jour 1 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Première publication (Estimation)
5 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Autre identifiant: Cubist Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .