Studio che confronta Cubicin con vancomicina nel trattamento di partecipanti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea in un ambiente di infusione domiciliare
3 dicembre 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uno studio di fase 4, prospettico, randomizzato, in aperto per confrontare l'uso di Cubicin con vancomicina somministrata per via endovenosa nel trattamento di pazienti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea dovute a batteri Gram-positivi sospetti o confermati in un ambiente di infusione domiciliare
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 4 progettato per confrontare la daptomicina per via endovenosa (IV) e la vancomicina IV somministrata in un ambiente di infusione domiciliare per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle (cSSSI) dovute a Gram- batteri positivi nei partecipanti a cui viene prescritta vancomicina per 7-14 giorni e che stanno pianificando di ricevere vancomicina in un ambiente di infusione domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 4 randomizzato, in aperto, multicentrico.
Gli obiettivi generali di questo studio sono confrontare la daptomicina endovenosa (IV) e la vancomicina IV somministrate in un ambiente di infusione domiciliare per il trattamento di cSSSI dovuto a batteri Gram-positivi nei partecipanti a cui è stata prescritta vancomicina per 7-14 giorni e che stanno pianificando di ricevere vancomicina in un ambiente di infusione domestica.
Gli obiettivi dello studio includono la valutazione degli endpoint clinici e di utilizzo delle risorse e l'analisi economica dal punto di vista del fornitore di infusioni domiciliari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48150
- Heartland I.V. Care
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Minnesota
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Roseville, Minnesota, Stati Uniti, 55113
- Heartland I.V. Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
- Heartland I.V. Care
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Texas
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Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione complicata della pelle o della struttura della pelle (cSSSI)
- Infusione endovenosa di vancomicina domiciliare ordinata per 7-14 giorni
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta o in allattamento
- Ricevere in concomitanza altri antibiotici sistemici con attività gram-positiva
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta alla daptomicina o alla vancomicina
- Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) noti o sospetti
- Osteomielite nota o sospetta, polmonite, batteriemia, endocardite o infezione del tratto urinario
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o sospetto, cancro o malattia autoimmune come il lupus
- Ricezione di agenti immunosoppressori sistemici concomitanti come chemioterapia, corticosteroidi, tacrolimus, sirolimus o ciclosporina, durante la durata dello studio
- Requisito per antibiotici sistemici gram-positivi non oggetto di studio
- Noto per essere allergico o intollerante alla vancomicina o alla daptomicina per via endovenosa
- Partecipanti con clearance della creatinina nota o sospetta (CLcr) <30 millilitri al minuto (ml/min)
- In struttura infermieristica qualificata
- È previsto l'hospice o il ricovero in hospice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Daptomicina
500 milligrammi (mg) di daptomicina, somministrati per via endovenosa (IV) per 7-10 giorni secondo il foglietto illustrativo o secondo la pratica istituzionale, se giustificato
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vancomicina
La monoterapia con vancomicina viene somministrata secondo l'ordine del medico prescrittore con la durata del trattamento modificata, se giustificata, secondo la pratica standard del sito dello sperimentatore e la fine del trattamento (EOT) dipende da questo.
Gli aggiustamenti della dose di vancomicina saranno suggeriti dal farmacista e approvati dal medico prescrittore o successivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato (minuti) per la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Ogni partecipante viene conteggiato una volta per categoria.
Media=media; Admin=amministrare.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Durata totale della terapia antibiotica (in giorni) per partecipante per la terapia con infusione domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Viene presentata la durata media della terapia antibiotica per infusione domiciliare per partecipante.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Numero di visite o consulenze infermieristiche per partecipante per la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Ogni partecipante viene conteggiato una volta per categoria.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Numero di partecipanti con almeno 1 visita infermieristica non programmata durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Numero di partecipanti con almeno una consultazione del farmacista durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Ragioni per le visite dell'infermiere durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Viene presentato il motivo della visita dell'infermiere di un partecipante.
Potrebbe esserci più di un motivo per le visite dell'infermiere per partecipante.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Ragioni per le consultazioni del farmacista durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Viene presentato il motivo della consultazione del farmacista di un partecipante.
Potrebbe esserci più di un motivo per le consultazioni del farmacista per partecipante.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Percentuale di obiettivi terapeutici raggiunti alla fine della terapia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Gli obiettivi del trattamento includevano: 1. Eliminazione dell'infezione/ottenimento della risposta desiderata. 2. I valori di laboratorio erano entro i limiti normali o migliorati, indicando progressi verso l'obiettivo terapeutico. 3. Il dolore era controllato. 4. Il partecipante non ha avuto complicanze nel sito del catetere (ad es. infezione, perdita di pervietà). 5. Il partecipante non ha avuto deficit di conoscenza relativi all'amministrazione, all'uso delle attrezzature, agli effetti collaterali e allo smaltimento dei rifiuti. 6. Il partecipante non ha avuto effetti collaterali, reazioni avverse al farmaco e/o interazioni farmacologiche o alimentari. 7. Segni e sintomi di infezione sono migliorati o si sono risolti. 8. Il partecipante era conforme alla terapia IV 9. Terapia completata con successo senza interruzioni, ricoveri imprevisti. 10. Il partecipante ha continuato con un antibiotico orale. 11. Il partecipante ha continuato con un antibiotico IV. La percentuale di ciascun partecipante è stata ricavata dal numero di obiettivi di trattamento raggiunti su un massimo di 11 obiettivi. La percentuale riportata di seguito è la media della percentuale di obiettivi raggiunti da tutti i partecipanti per braccio. |
Dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno 1 intervento correlato a infezioni complicate della pelle o della struttura cutanea (cSSSI) durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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I tipi di interventi includono la sostituzione della linea endovenosa (IV), la rimozione della linea IV, il posizionamento della linea IV (terapia post studio), l'incisione e il drenaggio (ferita), l'incisione e il drenaggio (linea), lo sbrigliamento, la procedura di declottazione e il prelievo di sangue.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Numero medio di interventi per partecipante durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Il tipo di intervento comprende la sostituzione della linea IV, la rimozione della linea IV, il posizionamento della linea IV (terapia post studio), l'incisione e il drenaggio (ferita), l'incisione e il drenaggio (linea), lo sbrigliamento, la procedura di declotting e il prelievo di sangue.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Numero di tipi di intervento durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Ci può essere più di un tipo di intervento per partecipante.
Un partecipante viene conteggiato una sola volta per ogni categoria anche se ha avuto diverse istanze di un determinato intervento.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Partecipanti che hanno avuto più di 1 valutazione di laboratorio durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Le valutazioni di laboratorio includono creatinina sierica, creatina fosfochinasi (CPK) e trogolo di vancomicina.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Numero medio di valutazioni di laboratorio per partecipante durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Le valutazioni di laboratorio includono creatinina sierica, creatina fosfochinasi (CPK) e trogolo di vancomicina.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Numero di tipi di valutazione di laboratorio durante la terapia infusionale domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Potrebbe esserci più di un tipo di valutazione di laboratorio per partecipante.
Un partecipante viene conteggiato una sola volta per ogni categoria.
Le valutazioni di laboratorio includono creatinina sierica, creatina fosfochinasi (CPK) e trogolo di vancomicina
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Risultati economici sanitari in dollari statunitensi (USA) per la terapia di infusione domiciliare per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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I costi totali di Heartland per partecipante sono stati ricavati sommando i costi di farmaci, servizi/forniture farmaceutiche e assistenza infermieristica.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .