Studie srovnávající Cubicin s vankomycinem při léčbě účastníků s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury v domácím infuzním prostředí
3. prosince 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
Fáze 4, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k porovnání použití Cubicinu s vankomycinem podávaným intravenózně při léčbě pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury v důsledku podezření nebo potvrzených grampozitivních bakterií v domácím infuzním prostředí
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 4 navržená tak, aby porovnala intravenózní (IV) daptomycin a IV vankomycin podávaný v domácím infuzním prostředí pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI) způsobených Gram- pozitivní bakterie u účastníků, kterým je předepsán vankomycin na 7 až 14 dní a kteří plánují dostávat vankomycin v domácím infuzním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 4.
Celkovými cíli této studie je porovnat intravenózní (IV) daptomycin a IV vankomycin podávaný v domácím infuzním prostředí pro léčbu cSSSI způsobené grampozitivními bakteriemi u účastníků, kterým byl předepsán vankomycin po dobu 7–14 dnů a kteří plánují léčbu dostávat vankomycin v domácím infuzním prostředí.
Cíle studie zahrnují vyhodnocení klinických a koncových bodů využití zdrojů a ekonomickou analýzu z pohledu poskytovatele domácí infuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48150
- Heartland I.V. Care
-
-
Minnesota
-
Roseville, Minnesota, Spojené státy, 55113
- Heartland I.V. Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
- Heartland I.V. Care
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komplikovaná infekce kůže nebo kožní struktury (cSSSI)
- Intravenózní domácí infuze vankomycinu objednaná na 7-14 dní
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící samice
- Současné užívání jiných systémových antibiotik s gram pozitivní aktivitou
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na daptomycin nebo vankomycin
- Známé nebo suspektní enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE)
- Známá nebo suspektní osteomyelitida, pneumonie, bakterémie, endokarditida nebo infekce močových cest
- Známý nebo suspektní virus lidské imunodeficience (HIV), rakovina nebo autoimunitní onemocnění, jako je lupus
- Současné podávání systémových imunosupresiv, jako je chemoterapie, kortikosteroidy, takrolimus, sirolimus nebo cyklosporin, během trvání studie
- Požadavek na nestudovaná grampozitivní systémová antibiotika
- Je známo, že je alergický nebo nesnášenlivý na intravenózní vankomycin nebo daptomycin
- Účastníci se známou nebo suspektní clearance kreatininu (CLcr) < 30 mililitrů za minutu (ml/min)
- V kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- V hospici nebo se plánuje přijetí do hospice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daptomycin
500 miligramů (mg) daptomycinu, podávaného intravenózně (IV) po dobu 7 až 10 dnů v souladu s příbalovou informací nebo podle institucionální praxe, pokud je to opodstatněné
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin
Monoterapie vankomycinem se podává podle předpisu předepisujícího lékaře s délkou léčby upravenou, je-li to oprávněné, podle standardní praxe pracoviště zkoušejícího a na tom závisí konec léčby (EOT).
Úprava dávky vankomycinu bude navržena lékárníkem a schválena předepisujícím nebo následujícím lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený (minuty) domácí infuzní terapií
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Každý účastník se započítává jednou za kategorii.
Avg=průměr; Admin=správce.
|
Den 1 až den 14
|
|
Celková doba trvání antibiotické terapie (ve dnech) na účastníka pro domácí infuzní terapii
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Je uvedena průměrná doba trvání domácí infuzní antibiotické terapie na účastníka.
|
Den 1 až den 14
|
|
Počet návštěv sestry nebo konzultací na účastníka pro domácí infuzní terapii
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Každý účastník se započítává jednou za kategorii.
|
Den 1 až den 14
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 neplánovanou návštěvou sestry během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou konzultací lékárníka během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
|
|
Důvody návštěv sestry během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Je uveden důvod návštěvy sestry účastníka.
Na jednoho účastníka může být více než jeden důvod návštěv sestry.
|
Den 1 až den 14
|
|
Důvody pro konzultace s lékárníkem během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Je uveden důvod konzultace účastníka s lékárníkem.
Na jednoho účastníka může být více než jeden důvod pro konzultace s lékárníkem.
|
Den 1 až den 14
|
|
Procento léčebných cílů splněných na konci terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Cíle léčby zahrnovaly: 1. Eliminace infekce / dosažení požadované odpovědi. 2. Laboratorní hodnoty byly v normálních mezích nebo se zlepšily, což ukazuje na pokrok směrem k cíli terapie. 3. Bolest byla pod kontrolou. 4. Účastník neměl komplikace v místě katétru (např. infekci, ztrátu průchodnosti). 5. Účastník neměl žádné nedostatky ve znalostech týkajících se administrace, používání zařízení, vedlejších účinků a likvidace odpadu. 6. Účastník neměl žádné vedlejší účinky, nežádoucí lékové reakce a/nebo lékové nebo potravinové interakce. 7. Známky a příznaky infekce se zlepšily nebo vymizely. 8. Účastník vyhověl IV terapii 9. Úspěšně ukončená terapie bez přerušení, neočekávaných hospitalizací. 10. Účastník pokračoval v perorálním podávání antibiotik. 11. Účastník pokračoval v IV antibiotiku. Procento každého účastníka bylo odvozeno z počtu dosažených léčebných cílů z maximálně 11 cílů. Níže uvedené procento je průměr procentuálního podílu všech účastníků na cílech splněných paží. |
Den 1 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň 1 intervencí související s komplikovanou infekcí kůže nebo kožní struktury (cSSSI) během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Mezi typy intervencí patří náhrada intravenózní (IV) linky, odstranění IV linky, umístění IV linky (terapie po studii), incize a drenáž (rána), incize a drenáž (linka), debridement, postup odstranění sraženiny a odběr krve.
|
Den 1 až den 14
|
|
Průměrný počet intervencí na účastníka během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Typ intervencí zahrnuje výměnu nitrožilní kanyly, odstranění nitrožilní kanyly, umístění nitrožilní kanyly (terapie po studii), incizi a drenáž (rána), incizi a drenáž (linka), debridement, postup odstranění srážení krve a odběr krve.
|
Den 1 až den 14
|
|
Počet typů intervencí během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Každý účastník může mít více než jeden typ intervence.
Účastník se započítává pouze jednou pro každou kategorii, i když měl několik případů daného zásahu.
|
Den 1 až den 14
|
|
Účastníci, kteří měli více než 1 laboratorní vyšetření během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Laboratorní vyšetření zahrnují sérový kreatinin, kreatinfosfokinázu (CPK) a vankomycinové minimum.
|
Den 1 až den 14
|
|
Průměrný počet laboratorních vyšetření na účastníka během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Laboratorní vyšetření zahrnují sérový kreatinin, kreatinfosfokinázu (CPK) a vankomycinové minimum.
|
Den 1 až den 14
|
|
Počet typů laboratorního hodnocení během domácí infuzní terapie
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Každý účastník může mít více než jeden typ laboratorního hodnocení.
Účastník se započítává pouze jednou v každé kategorii.
Laboratorní vyšetření zahrnují sérový kreatinin, kreatinfosfokinázu (CPK) a vankomycinové minimum
|
Den 1 až den 14
|
|
Zdravotní ekonomické výsledky ve Spojených státech (amerických) dolarech za domácí infuzní terapii na účastníka
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Celkové náklady Heartland na účastníka byly odvozeny sečtením nákladů na léky, lékárenské služby/zásoby a ošetřovatelství.
|
Den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .