Badanie porównujące kubicynę z wankomycyną w leczeniu uczestników z powikłaną skórą i zakażeniami struktury skóry w warunkach domowej infuzji
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 4 w celu porównania stosowania kubicyny z wankomycyną podawaną dożylnie w leczeniu pacjentów z powikłaną skórą i zakażeniami struktur skóry spowodowanymi podejrzeniem lub potwierdzoną obecnością bakterii Gram-dodatnich w warunkach domowej infuzji
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4, mające na celu porównanie daptomycyny podawanej dożylnie (iv.) i wankomycyny podawanej dożylnie w domowych infuzjach w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktury skóry (cSSSI) wywołanych bakteriami Gram- pozytywnych bakterii u uczestników, którym przepisano wankomycynę na 7 do 14 dni i którzy planują otrzymać wankomycynę w domowych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4.
Ogólnym celem tego badania jest porównanie daptomycyny podawanej dożylnie (IV) i wankomycyny podawanej dożylnie w domowej infuzji w leczeniu cSSSI wywołanego przez bakterie Gram-dodatnie u uczestników, którym przepisano wankomycynę przez 7-14 dni i którzy planują otrzymać wankomycynę w domowej infuzji.
Cele badania obejmują ocenę punktów końcowych klinicznych i wykorzystania zasobów oraz analizę ekonomiczną z perspektywy domowego dostawcy infuzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48150
- Heartland I.V. Care
-
-
Minnesota
-
Roseville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55113
- Heartland I.V. Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
- Heartland I.V. Care
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powikłane zakażenie skóry lub struktury skóry (cSSSI)
- Zalecono domowy wlew dożylny wankomycyny na 7-14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Równoczesne otrzymywanie innych ogólnoustrojowych antybiotyków o aktywności Gram-dodatniej
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na daptomycynę lub wankomycynę
- Znane lub podejrzewane enterokoki oporne na wankomycynę (VRE)
- Rozpoznane lub podejrzewane zapalenie kości i szpiku, zapalenie płuc, bakteriemia, zapalenie wsierdzia lub zakażenie dróg moczowych
- Znany lub podejrzewany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), rak lub choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń
- Jednoczesne przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak chemioterapia, kortykosteroidy, takrolimus, syrolimus lub cyklosporyna w czasie trwania badania
- Wymagania dotyczące ogólnoustrojowych antybiotyków Gram-dodatnich nieobjętych badaniem
- Znana jest alergia lub nietolerancja na dożylną wankomycynę lub daptomycynę
- Uczestnicy ze znanym lub podejrzewanym klirensem kreatyniny (CLcr) < 30 mililitrów na minutę (ml/min)
- W wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej
- W hospicjum lub planowane jest przyjęcie do hospicjum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daptomycyna
500 miligramów (mg) daptomycyny, podawane dożylnie (IV) przez 7 do 10 dni zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania lub zgodnie z praktyką instytucjonalną, jeśli jest to uzasadnione
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycyna w monoterapii jest podawana zgodnie z zaleceniami lekarza, z modyfikacją czasu trwania leczenia, jeśli jest to uzasadnione, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka badawczego, a zakończenie leczenia (EOT) zależy od tego.
Dostosowanie dawki wankomycyny zostanie zasugerowane przez farmaceutę i zatwierdzone przez lekarza przepisującego lub następującego po nim lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony (w minutach) na domową terapię infuzyjną
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Każdy uczestnik jest liczony raz w każdej kategorii.
średnia=średnia; Administrator = administrować.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Całkowity czas trwania antybiotykoterapii (w dniach) na uczestnika domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Przedstawiono średni czas trwania domowej antybiotykoterapii w przeliczeniu na uczestnika.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Liczba wizyt lub konsultacji pielęgniarskich na uczestnika domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Każdy uczestnik jest liczony raz w każdej kategorii.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 nieplanowaną wizytą pielęgniarską podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną konsultacją farmaceutyczną podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
|
Powody wizyt pielęgniarek podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Przedstawiono powód wizyty pielęgniarki uczestnika.
Jeden uczestnik może mieć więcej niż jeden powód wizyt pielęgniarki.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Powody konsultacji farmaceutycznych podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Przedstawiono powód konsultacji farmaceutycznej uczestnika.
Na jednego uczestnika może przypadać więcej niż jeden powód konsultacji farmaceutycznych.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Procent celów leczenia osiągniętych na koniec terapii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Cele leczenia obejmowały: 1. Wyeliminowanie infekcji/osiągnięcie pożądanej odpowiedzi. 2. Wartości laboratoryjne mieściły się w granicach normy lub uległy poprawie, wskazując na postęp w realizacji celu terapii. 3. Ból był kontrolowany. 4. U uczestnika nie wystąpiły powikłania w miejscu założenia cewnika (np. infekcja, utrata drożności). 5. Uczestnik nie miał deficytów wiedzy w zakresie administracji, użytkowania sprzętu, skutków ubocznych i utylizacji odpadów. 6. U uczestnika nie wystąpiły żadne skutki uboczne, niepożądane reakcje na lek i/lub interakcje z lekami lub pokarmami. 7. Oznaki i objawy infekcji poprawiły się lub ustąpiły. 8. Uczestnik stosował się do terapii dożylnej 9. Terapię zakończono pomyślnie bez przerw, nieoczekiwanych hospitalizacji. 10. Uczestnik kontynuował doustny antybiotyk. 11. Uczestnik kontynuował dożylny antybiotyk. Procent każdego uczestnika został wyprowadzony z liczby celów leczenia osiągniętych z maksymalnie 11 celów. Zgłoszony poniżej procent to średnia procentowa wszystkich uczestników, którzy osiągnęli cele przez grupę. |
Dzień 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 interwencją związaną z powikłanym zakażeniem skóry lub struktury skóry (cSSSI) podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Rodzaje interwencji obejmują wymianę wkłucia dożylnego (IV), usunięcie wkłucia dożylnego, umieszczenie wkłucia dożylnego (terapia po badaniu), nacięcie i drenaż (rany), nacięcie i drenaż (linia), oczyszczenie, procedura usuwania skrzepów i pobieranie krwi.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Średnia liczba interwencji na uczestnika podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Rodzaje interwencji obejmują wymianę wkłucia dożylnego, usunięcie wkłucia dożylnego, umieszczenie wkłucia dożylnego (terapia po badaniu), nacięcie i drenaż (rana), nacięcie i drenaż (linia), oczyszczenie rany, procedura udrażniania i pobranie krwi.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Liczba rodzajów interwencji podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Na jednego uczestnika może przypadać więcej niż jeden rodzaj interwencji.
Uczestnik jest liczony tylko raz dla każdej kategorii, nawet jeśli miał kilka wystąpień danej interwencji.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Uczestnicy, którzy mieli więcej niż 1 ocenę laboratoryjną podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Oceny laboratoryjne obejmują stężenie kreatyniny w surowicy, fosfokinazę kreatynową (CPK) i minimalną dawkę wankomycyny.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Średnia liczba badań laboratoryjnych na uczestnika podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Oceny laboratoryjne obejmują stężenie kreatyniny w surowicy, fosfokinazę kreatynową (CPK) i minimalną dawkę wankomycyny.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Liczba rodzajów oceny laboratoryjnej podczas domowej terapii infuzyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Jeden uczestnik może mieć więcej niż jeden rodzaj oceny laboratoryjnej.
Uczestnik jest liczony tylko raz w każdej kategorii.
Oceny laboratoryjne obejmują stężenie kreatyniny w surowicy, fosfokinazę kreatynową (CPK) i minimalną dawkę wankomycyny
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Ekonomiczne wyniki zdrowotne w dolarach amerykańskich (US) za domową terapię infuzyjną na uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Całkowite koszty Heartland na uczestnika zostały obliczone poprzez zsumowanie kosztów leków, usług/zaopatrzenia apteki i opieki pielęgniarskiej.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .