Estudo Comparando Cubicin com Vancomicina no Tratamento de Participantes com Infecções Complicadas da Pele e da Estrutura da Pele em um Ambiente de Infusão Domiciliar
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Um estudo de fase 4, prospectivo, randomizado e aberto para comparar o uso de Cubicin com vancomicina administrada por via intravenosa no tratamento de pacientes com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele devido a bactérias Gram-positivas suspeitas ou confirmadas em um ambiente de infusão domiciliar
Este é um estudo de fase 4 randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para comparar a daptomicina intravenosa (IV) e a vancomicina IV administrada em um ambiente de infusão domiciliar para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI) devido a Gram- bactérias positivas em participantes que receberam prescrição de vancomicina por 7 a 14 dias e que planejam receber vancomicina em um ambiente de infusão domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 4.
Os objetivos gerais deste estudo são comparar a daptomicina intravenosa (IV) e a vancomicina IV administrada em um ambiente de infusão domiciliar para o tratamento de cSSSI devido a bactérias Gram-positivas em participantes que recebem prescrição de vancomicina por 7 a 14 dias e que planejam receber vancomicina em um ambiente de infusão em casa.
Os objetivos do estudo incluem avaliação de desfechos clínicos e de utilização de recursos e análise econômica da perspectiva do provedor de infusão domiciliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
- Heartland I.V. Care
-
-
Minnesota
-
Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
- Heartland I.V. Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Heartland I.V. Care
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção complicada da pele ou estrutura da pele (cSSSI)
- Infusão intravenosa de vancomicina em casa solicitada por 7-14 dias
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- Receber concomitantemente outros antibióticos sistêmicos com atividade gram positiva
- Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade à daptomicina ou vancomicina
- Enterococos resistentes à vancomicina (VRE) conhecidos ou suspeitos
- Osteomielite conhecida ou suspeita, pneumonia, bacteremia, endocardite ou infecção do trato urinário
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou suspeito, câncer ou doença autoimune, como lúpus
- Receber agentes imunossupressores sistêmicos concomitantes, como quimioterapia, corticosteroides, tacrolimus, sirolimus ou ciclosporina, durante a duração do estudo
- Requisito para antibióticos sistêmicos gram positivos fora do estudo
- Conhecido por ser alérgico ou intolerante à vancomicina ou daptomicina intravenosa
- Participantes com depuração de creatinina conhecida ou suspeita (CLcr) < 30 mililitros por minuto (mL/min)
- Em unidade de enfermagem especializada
- Em hospício ou internação em hospício está planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Daptomicina
500 miligramas (mg) de daptomicina, administrado por via intravenosa (IV) por 7 a 10 dias de acordo com a bula ou de acordo com a prática institucional, se justificado
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vancomicina
A monoterapia com vancomicina é administrada de acordo com a prescrição do médico com a duração do tratamento modificada, se justificada, de acordo com a prática padrão do centro do Investigador, e o Fim do Tratamento (EOT) depende disso.
Os ajustes de dose de vancomicina serão sugeridos pelo farmacêutico e aprovados pela prescrição ou acompanhamento do médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto (minutos) para terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Cada participante é contado uma vez por categoria.
Avg=média; Admin=administrar.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Duração total da terapia com antibióticos (em dias) por participante para terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
É apresentada a duração média da antibioticoterapia em infusão domiciliar por participante.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Número de Visitas ou Consultas de Enfermeira por Participante para Terapia de Infusão Domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Cada participante é contado uma vez por categoria.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 consulta de enfermagem não programada durante a terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Dia 1 até dia 14
|
|
|
Número de participantes com pelo menos uma consulta de farmacêutico durante a terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Dia 1 até dia 14
|
|
|
Razões para visitas de enfermeira durante a terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
É apresentado o motivo da visita da enfermeira de um participante.
Pode haver mais de um motivo para visitas de enfermagem por participante.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Razões para Consultas Farmacêuticas Durante a Terapia de Infusão Domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
É apresentado o motivo da consulta de farmacêutico de um participante.
Pode haver mais de um motivo para consultas de farmacêutico por participante.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Porcentagem de metas de tratamento alcançadas no final da terapia
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Os objetivos do tratamento incluíram: 1. Eliminação da infecção/resposta desejada alcançada. 2. Os valores laboratoriais estavam dentro dos limites normais ou melhoraram, indicando progresso em relação ao objetivo da terapia. 3. A dor foi controlada. 4. O participante não teve complicações no local do cateter (por exemplo, infecção, perda de patência). 5. O participante não apresentou déficits de conhecimento relacionados à administração, uso de equipamentos, efeitos colaterais e descarte de resíduos. 6. O participante não apresentou efeitos colaterais, reações adversas a medicamentos e/ou interações medicamentosas ou alimentares. 7. Os sinais e sintomas de infecção melhoraram ou desapareceram. 8. O participante estava em conformidade com a terapia IV 9. Terapia concluída com sucesso, sem interrupções, hospitalizações inesperadas. 10. O participante continuou em um antibiótico oral. 11. O participante continuou com um antibiótico IV. A porcentagem de cada participante foi derivada do número de metas de tratamento alcançadas de um máximo de 11 metas. A porcentagem relatada abaixo é a média da porcentagem de metas alcançadas por braço de todos os participantes. |
Dia 1 até dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos 1 intervenção relacionada à infecção complicada da pele ou da estrutura da pele (cSSSI) durante a terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Os tipos de intervenções incluem substituição de linha intravenosa (IV), remoção de linha IV, colocação de linha IV (terapia pós-estudo), incisão e drenagem (ferida), incisão e drenagem (linha), desbridamento, procedimento de descoagulação e coleta de sangue.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Número médio de intervenções por participante durante a terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Os tipos de intervenções incluem substituição da linha IV, remoção da linha IV, colocação da linha IV (terapia pós-estudo), incisão e drenagem (ferida), incisão e drenagem (linha), desbridamento, procedimento de descoagulação e coleta de sangue.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Número de tipos de intervenção durante a terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Pode haver mais de um tipo de intervenção por participante.
Um participante é contado apenas uma vez para cada categoria, mesmo que tenha várias instâncias de uma determinada intervenção.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Participantes que tiveram mais de 1 avaliação laboratorial durante a terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
As avaliações laboratoriais incluem creatinina sérica, creatina fosfoquinase (CPK) e vale de vancomicina.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Número médio de avaliações laboratoriais por participante durante a terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
As avaliações laboratoriais incluem creatinina sérica, creatina fosfoquinase (CPK) e vale de vancomicina.
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Número de tipos de avaliação laboratorial durante a terapia de infusão domiciliar
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Pode haver mais de um tipo de avaliação laboratorial por participante.
Um participante é contado apenas uma vez para cada categoria.
As avaliações laboratoriais incluem creatinina sérica, creatina fosfoquinase (CPK) e vale de vancomicina
|
Dia 1 até dia 14
|
|
Resultados econômicos de saúde em dólares dos Estados Unidos (EUA) para terapia de infusão domiciliar por participante
Prazo: Dia 1 até dia 14
|
Os custos totais de Heartland por participante foram derivados da soma dos custos de medicamentos, serviços/suprimentos de farmácia e enfermagem.
|
Dia 1 até dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Outro identificador: Cubist Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .