Estudio que compara Cubicin con vancomicina en el tratamiento de participantes con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel en un entorno de infusión en el hogar
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Un estudio de fase 4, prospectivo, aleatorizado, abierto para comparar el uso de Cubicin con vancomicina administrada por vía intravenosa en el tratamiento de pacientes con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel debido a bacterias grampositivas presuntas o confirmadas en un entorno de infusión en el hogar
Este es un estudio de fase 4 multicéntrico, abierto, aleatorizado, diseñado para comparar la daptomicina intravenosa (IV) y la vancomicina IV administradas en un entorno de infusión en el hogar para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) debido a Gram- bacterias positivas en participantes a los que se les receta vancomicina durante 7 a 14 días y que planean recibir vancomicina en un entorno de infusión en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 4.
Los objetivos generales de este estudio son comparar la daptomicina intravenosa (IV) y la vancomicina IV administradas en un entorno de infusión en el hogar para el tratamiento de cSSSI debido a bacterias grampositivas en participantes a quienes se les receta vancomicina durante 7 a 14 días y que planean recibir vancomicina en un entorno de infusión en el hogar.
Los objetivos del estudio incluyen la evaluación de los criterios de valoración clínicos y de utilización de recursos y el análisis económico desde la perspectiva del proveedor de infusión en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
- Heartland I.V. Care
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Minnesota
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Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
- Heartland I.V. Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Heartland I.V. Care
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Texas
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección complicada de la piel o de la estructura de la piel (cSSSI)
- Infusión domiciliaria de vancomicina intravenosa ordenada durante 7-14 días
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante
- Recibir simultáneamente otros antibióticos sistémicos con actividad grampositiva
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la daptomicina o la vancomicina
- Enterococos resistentes a la vancomicina (ERV) conocidos o sospechados
- Osteomielitis conocida o sospechada, neumonía, bacteriemia, endocarditis o infección del tracto urinario
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o sospechado, cáncer o enfermedad autoinmune como el lupus
- Recibir agentes inmunosupresores concomitantes sistémicos, como quimioterapia, corticosteroides, tacrolimus, sirolimus o ciclosporina, durante la duración del estudio.
- Requisito de antibióticos sistémicos grampositivos no incluidos en el estudio
- Conocido por ser alérgico o intolerante a la vancomicina o daptomicina intravenosa
- Participantes con aclaramiento de creatinina (CLcr) conocido o sospechado < 30 mililitros por minuto (mL/min)
- En un centro de enfermería especializada
- En hospicio o está prevista la admisión a hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daptomicina
500 miligramos (mg) de daptomicina, administrados por vía intravenosa (IV) durante 7 a 10 días según el prospecto o según la práctica institucional, si está justificado
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Otros nombres:
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Comparador activo: Vancomicina
La monoterapia con vancomicina se administra de acuerdo con la orden del médico prescriptor con la duración del tratamiento modificada, si está justificado, de acuerdo con la práctica estándar del sitio del investigador, y el final del tratamiento (EOT) depende de esto.
Los ajustes de dosis de vancomicina serán sugeridos por el farmacéutico y aprobados por el médico que prescribe o sigue.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado (minutos) a la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Cada participante se cuenta una vez por categoría.
Promedio=promedio; Admin=administrar.
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Día 1 hasta Día 14
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Duración total de la terapia con antibióticos (en días) por participante para la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Se presenta la duración media del tratamiento antibiótico de infusión domiciliaria por participante.
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Día 1 hasta Día 14
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Número de visitas o consultas de enfermería por participante para la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Cada participante se cuenta una vez por categoría.
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Día 1 hasta Día 14
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Número de participantes con al menos 1 visita de enfermería no programada durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Día 1 hasta Día 14
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Número de participantes con al menos una consulta con el farmacéutico durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Día 1 hasta Día 14
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Motivos de las visitas de enfermeras durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Se presenta el motivo de la visita de la enfermera de un participante.
Puede haber más de una razón para las visitas de enfermeras por participante.
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Día 1 hasta Día 14
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Motivos de las consultas al farmacéutico durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Se presenta el motivo de la consulta farmacéutica de un participante.
Puede haber más de un motivo de consulta al farmacéutico por participante.
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Día 1 hasta Día 14
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Porcentaje de objetivos de tratamiento cumplidos al final de la terapia
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Los objetivos del tratamiento incluyeron: 1. Eliminación de la infección/respuesta deseada lograda. 2. Los valores de laboratorio estuvieron dentro de los límites normales o mejoraron, lo que indica un progreso hacia la meta de la terapia. 3. Se controló el dolor. 4. El participante no tuvo complicaciones en el sitio del catéter (p. ej., infección, pérdida de permeabilidad). 5. El participante no tenía déficits de conocimiento relacionados con la administración, el uso del equipo, los efectos secundarios y la eliminación de desechos. 6. El participante no tuvo efectos secundarios, reacciones adversas a medicamentos y/o interacciones con medicamentos o alimentos. 7. Los signos y síntomas de infección mejoraron o se resolvieron. 8. El participante cumplió con la terapia IV 9. Completó con éxito la terapia sin interrupciones, hospitalizaciones inesperadas. 10 El participante continuó con un antibiótico oral. 11 El participante continuó con un antibiótico intravenoso. El porcentaje de cada participante se derivó del número de objetivos de tratamiento alcanzados de un máximo de 11 objetivos. El porcentaje informado a continuación es el promedio del porcentaje de objetivos alcanzados por brazo de todos los participantes. |
Día 1 hasta Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos 1 intervención relacionada con una infección complicada de la piel o de la estructura de la piel (cSSSI) durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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El tipo de intervenciones incluye el reemplazo de la línea intravenosa (IV), la extracción de la línea IV, la colocación de la línea IV (terapia posterior al estudio), la incisión y el drenaje (herida), la incisión y el drenaje (línea), el desbridamiento, el procedimiento de desbloqueo y la extracción de sangre.
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Día 1 hasta Día 14
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Número medio de intervenciones por participante durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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El tipo de intervenciones incluye el reemplazo de la vía IV, la extracción de la vía IV, la colocación de la vía IV (terapia posterior al estudio), la incisión y el drenaje (herida), la incisión y el drenaje (vía), el desbridamiento, el procedimiento de des- coagulación y la extracción de sangre.
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Día 1 hasta Día 14
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Número de tipos de intervención durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Puede haber más de un tipo de intervención por participante.
Un participante se cuenta solo una vez para cada categoría, incluso si tuvo varias instancias de una intervención determinada.
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Día 1 hasta Día 14
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Participantes que tuvieron más de 1 evaluación de laboratorio durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Las evaluaciones de laboratorio incluyen creatinina sérica, creatina fosfoquinasa (CPK) y valle de vancomicina.
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Día 1 hasta Día 14
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Número medio de evaluaciones de laboratorio por participante durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Las evaluaciones de laboratorio incluyen creatinina sérica, creatina fosfoquinasa (CPK) y valle de vancomicina.
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Día 1 hasta Día 14
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Número de tipos de evaluación de laboratorio durante la terapia de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Puede haber más de un tipo de evaluación de laboratorio por participante.
Un participante se cuenta una sola vez para cada categoría.
Las evaluaciones de laboratorio incluyen creatinina sérica, creatina fosfoquinasa (CPK) y punto mínimo de vancomicina.
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Día 1 hasta Día 14
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Resultados económicos de salud en dólares estadounidenses (EE. UU.) para la terapia de infusión en el hogar por participante
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Los costos totales de Heartland por participante se obtuvieron sumando los costos de medicamentos, servicios/suministros de farmacia y enfermería.
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Día 1 hasta Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Otro identificador: Cubist Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .