在宅点滴環境における複雑な皮膚および皮膚構造感染症の参加者の治療におけるクビシンとバンコマイシンを比較する研究
2018年12月3日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
在宅注入環境におけるグラム陽性菌の疑いまたは確認による複雑性皮膚および皮膚構造感染症患者の治療において、クビシンの使用と静脈内投与されたバンコマイシンの使用を比較する第4相前向きランダム化非盲検試験
これは、グラム感染による複雑性皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）の治療のために、家庭点滴環境で投与される静脈内（IV）ダプトマイシンとIVバンコマイシンを比較するために設計された無作為化、非盲検、多施設共同第4相試験です。バンコマイシンを7～14日間処方され、在宅点滴環境でバンコマイシンの投与を計画している参加者における陽性菌。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、多施設共同の第 4 相試験です。
この研究の全体的な目標は、バンコマイシンを 7 ～ 14 日間処方され、今後の治療を予定している参加者を対象に、グラム陽性菌による cSSSI の治療のために、ダプトマイシンの静脈内 (IV) 投与と在宅点滴環境で投与されるバンコマイシンの IV を比較することです。バンコマイシンを在宅点滴環境で投与します。
研究の目的には、在宅輸液提供者の観点からの臨床およびリソース利用エンドポイントの評価と経済分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48150
- Heartland I.V. Care
-
-
Minnesota
-
Roseville、Minnesota、アメリカ、55113
- Heartland I.V. Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- Heartland I.V. Care
-
-
Texas
-
Stafford、Texas、アメリカ、77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑性皮膚または皮膚構造感染症（cSSSI）
- 7～14日間のバンコマイシン在宅点滴静注を注文
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- グラム陽性活性を持つ他の抗生物質の全身投与を同時に受けている
- ダプトマイシンまたはバンコマイシンに対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる
- 既知または疑いのあるバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)
- 骨髄炎、肺炎、菌血症、心内膜炎、または尿路感染症の既知または疑いがある
- 既知または疑いのあるヒト免疫不全ウイルス (HIV)、がん、または狼瘡などの自己免疫疾患
- -研究期間中に、化学療法、コルチコステロイド、タクロリムス、シロリムス、またはシクロスポリンなどの全身性同時免疫抑制剤の投与を受けている
- 研究以外のグラム陽性菌の全身性抗生物質の必要性
- バンコマイシンまたはダプトマイシンの静脈内投与に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られている
- クレアチニンクリアランス（CLcr）が 30 ミリリットル/分（mL/min）未満であることがわかっている、または疑われる参加者
- 熟練した介護施設で
- ホスピス入院またはホスピスへの入院が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダプトマイシン
500 ミリグラム (mg) のダプトマイシン、添付文書に従って、または必要に応じて施設の慣行に従って、7 ～ 10 日間静脈内 (IV) 投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシン単独療法は処方医師の指示に従って投与され、必要に応じて治療期間は治験責任医師サイトの標準的な慣行に従って変更され、治療終了（EOT）はこれに依存します。
バンコマイシンの用量調整は薬剤師によって提案され、処方医師または次の医師によって承認されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
在宅点滴療法に費やした時間 (分)
時間枠：1日目から14日目まで
|
各参加者はカテゴリごとに 1 回カウントされます。
Avg=平均;管理者=管理者。
|
1日目から14日目まで
|
|
在宅点滴療法の参加者あたりの総抗生物質療法期間 (日)
時間枠：1日目から14日目まで
|
参加者あたりの在宅点滴抗生物質療法の平均期間が表示されます。
|
1日目から14日目まで
|
|
在宅輸液療法の参加者あたりの看護師の訪問または診察の回数
時間枠：1日目から14日目まで
|
各参加者はカテゴリごとに 1 回カウントされます。
|
1日目から14日目まで
|
|
在宅点滴療法中に予定外の看護訪問が少なくとも1回ある参加者の数
時間枠：1日目から14日目まで
|
1日目から14日目まで
|
|
|
在宅点滴療法中に少なくとも1回薬剤師と相談した参加者の数
時間枠：1日目から14日目まで
|
1日目から14日目まで
|
|
|
在宅点滴療法中の看護師訪問の理由
時間枠：1日目から14日目まで
|
参加者の看護師訪問の理由が提示されます。
参加者ごとに看護師の訪問の理由が複数ある場合があります。
|
1日目から14日目まで
|
|
在宅点滴療法中に薬剤師が相談する理由
時間枠：1日目から14日目まで
|
参加者の薬剤師相談理由を提示した。
参加者ごとに薬剤師による相談の理由は複数ある場合があります。
|
1日目から14日目まで
|
|
治療終了時に治療目標を達成した割合
時間枠：1日目から14日目まで
|
治療目標には以下が含まれます: 1. 感染の除去/望ましい反応の達成。 2. 検査値は正常範囲内であるか改善されており、治療目標に向けた進歩が示されています。 3. 痛みはコントロールされました。 4. 参加者にはカテーテル部位の合併症（感染、開存性の喪失など）がなかった。 5. 参加者には、投与、機器の使用、副作用、廃棄物処理に関する知識不足はありませんでした。 6. 参加者には副作用、薬物有害反応、および/または薬物または食品との相互作用がありませんでした。 7. 感染の兆候や症状は改善または解消されました。 8. 参加者は IV 療法に従った。 9. 中断や予期せぬ入院もなく治療を正常に完了した。 10. 参加者は経口抗生物質の投与を続けた。 11. 参加者は抗生物質の静注を続けた。 各参加者のパーセンテージは、最大 11 の目標のうち達成された治療目標の数から導出されました。 以下に報告されるパーセンテージは、腕によって達成されたすべての参加者の目標パーセンテージの平均です。 |
1日目から14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
在宅注入療法中に複雑性皮膚または皮膚構造感染症（cSSSI）に関連する介入を少なくとも1回受けた参加者の数
時間枠：1日目から14日目まで
|
介入の種類には、静脈内（IV）ラインの交換、IV ラインの除去、IV ラインの設置（研究治療後）、切開と排膿（創傷）、切開と排膿（ライン）、デブリードマン、凝固除去処置、および採血が含まれます。
|
1日目から14日目まで
|
|
在宅点滴療法中の参加者あたりの平均介入回数
時間枠：1日目から14日目まで
|
介入の種類には、IV ラインの交換、IV ラインの除去、IV ラインの設置 (研究治療後)、切開と排膿 (創傷)、切開と排膿 (ライン)、デブリードマン、凝固除去処置、および採血が含まれます。
|
1日目から14日目まで
|
|
在宅輸液療法中の介入タイプの数
時間枠：1日目から14日目まで
|
参加者ごとに複数の種類の介入が存在する場合があります。
参加者は、特定の介入を複数回行った場合でも、カテゴリごとに 1 回だけカウントされます。
|
1日目から14日目まで
|
|
在宅点滴療法中に複数の検査室評価を受けた参加者
時間枠：1日目から14日目まで
|
検査室評価には、血清クレアチニン、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、およびバンコマイシントラフが含まれます。
|
1日目から14日目まで
|
|
在宅点滴療法中の参加者あたりの臨床検査評価の平均数
時間枠：1日目から14日目まで
|
検査室評価には、血清クレアチニン、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、およびバンコマイシントラフが含まれます。
|
1日目から14日目まで
|
|
在宅点滴療法中の臨床検査評価の種類の数
時間枠：1日目から14日目まで
|
参加者ごとに複数の種類の臨床検査評価が行われる場合があります。
参加者はカテゴリごとに 1 回だけカウントされます。
検査室評価には、血清クレアチニン、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、およびバンコマイシントラフが含まれます
|
1日目から14日目まで
|
|
米国における医療経済的成果 参加者あたりの在宅点滴療法の金額
時間枠：1日目から14日目まで
|
参加者あたりのハートランドの総費用は、薬剤、薬局サービス/消耗品、看護の費用を合計することで算出されました。
|
1日目から14日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paula Bokesch, MD、Cubist Pharmaceuticals LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月15日
一次修了 (実際)
2011年11月17日
研究の完了 (実際)
2011年11月17日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。