Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Cubicin med Vancomycin i behandling af deltagere med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner i et hjemmeinfusionsmiljø

3. december 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et fase 4, prospektivt, randomiseret, åbent studie til at sammenligne brugen af ​​cubicin med vancomycin administreret intravenøst ​​til behandling af patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner på grund af mistænkte eller bekræftede grampositive bakterier i et hjemmeinfusionsmiljø

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 4-studie designet til at sammenligne intravenøst ​​(IV) daptomycin og IV vancomycin administreret i et hjemmeinfusionsmiljø til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) på grund af gram- positive bakterier hos deltagere, som får ordineret vancomycin i 7 til 14 dage, og som planlægger at modtage vancomycin i et hjemmeinfusionsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 4-studie. De overordnede mål for denne undersøgelse er at sammenligne intravenøs (IV) daptomycin og IV vancomycin administreret i et hjemmeinfusionsmiljø til behandling af cSSSI på grund af grampositive bakterier hos deltagere, som får ordineret vancomycin i 7-14 dage, og som planlægger at modtage vancomycin i et hjemmeinfusionsmiljø. Undersøgelsens mål omfatter evaluering af kliniske endepunkter og ressourceudnyttelse og økonomisk analyse fra udbyderen af ​​hjemmeinfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48150
        • Heartland I.V. Care
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Forenede Stater, 55113
        • Heartland I.V. Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Heartland I.V. Care
    • Texas
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • NationsMed Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompliceret hud- eller hudstrukturinfektion (cSSSI)
  • Intravenøs vancomycin hjemmeinfusion bestilles i 7-14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Samtidig modtagelse af andre systemiske antibiotika med grampositiv aktivitet
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for daptomycin eller vancomycin
  • Kendte eller mistænkte vancomycin-resistente enterokokker (VRE)
  • Kendt eller mistænkt osteomyelitis, lungebetændelse, bakteriæmi, endokarditis eller urinvejsinfektion
  • Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV), cancer eller autoimmun sygdom såsom lupus
  • Modtagelse af systemiske samtidige immunsuppressive midler såsom kemoterapi, kortikosteroider, tacrolimus, sirolimus eller cyclosporin under undersøgelsens varighed
  • Krav til ikke-studie gram-positive systemiske antibiotika
  • Kendt for at være allergisk eller intolerant over for intravenøs vancomycin eller daptomycin
  • Deltagere med kendt eller mistænkt kreatininclearance (CLcr) < 30 milliliter pr. minut (mL/min)
  • På faglært plejehjem
  • På hospice eller planlægges indlæggelse på hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin
500 milligram (mg) daptomycin, administreret intravenøst ​​(IV) i 7 til 10 dage i overensstemmelse med indlægssedlen eller i henhold til institutionel praksis, hvis det er berettiget
Medicin: Daptomycin
Andre navne:
  • Cubicin
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin monoterapi administreres i henhold til ordinerende læges ordre med varighed af behandling ændret, hvis det er berettiget, i henhold til Investigator site's standardpraksis, og End of Treatment (EOT) er afhængig af dette. Dosisjusteringer af vancomycin vil blive foreslået af apoteket og godkendt af ordinerende eller efterfølgende læge
Medicin: Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt (minutter) til hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hver deltager tælles én gang pr. kategori. Gennemsnit=gennemsnit; Admin=administrere.
Dag 1 til dag 14
Samlet varighed af antibiotikaterapi (i dage) pr. deltager til hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Den gennemsnitlige varighed af antibiotikabehandling med hjemmeinfusion pr. deltager vises.
Dag 1 til dag 14
Antal sygeplejerskebesøg eller konsultationer pr. deltager til hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hver deltager tælles én gang pr. kategori.
Dag 1 til dag 14
Antal deltagere med mindst 1 ikke-planlagt sygeplejebesøg under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Antal deltagere med mindst én apotekerkonsultation under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Årsager til sygeplejerskebesøg under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Årsagen til en deltagers sygeplejerskebesøg fremlægges. Der kan være mere end én årsag til sygeplejerskebesøg pr. deltager.
Dag 1 til dag 14
Årsager til apotekerkonsultationer under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Begrundelsen for en deltagers apotekerkonsultation præsenteres. Der kan være mere end én årsag til farmaceutkonsultationer pr. deltager.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af behandlingsmål nået ved slutningen af ​​terapien
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Behandlingsmål inkluderede: 1. Elimination af infektion/opnået ønsket respons. 2. Laboratorieværdier var inden for normale grænser eller forbedrede, hvilket indikerer fremskridt mod terapimål. 3. Smerter blev kontrolleret. 4. Deltageren havde ikke komplikationer på kateterstedet (f.eks. infektion, tab af åbenhed). 5. Deltageren havde ingen vidensmangler relateret til administration, brug af udstyr, bivirkninger og affaldsbortskaffelse. 6. Deltageren havde ingen bivirkninger, uønskede lægemiddelreaktioner og/eller lægemiddel- eller fødevareinteraktioner. 7. Tegn og symptomer på infektion forbedredes eller forsvandt. 8. Deltageren var kompatibel med IV-terapi. 9. Behandlingen gennemførtes med succes uden afbrydelser, uventede indlæggelser. 10. Deltageren fortsatte på et oralt antibiotikum. 11. Deltageren fortsatte på et IV-antibiotikum.

Hver deltagers procentdel blev afledt af antallet af opnåede behandlingsmål ud af maksimalt 11 mål. Rapporteret procentdel nedenfor er gennemsnittet af alle deltageres procentdel af mål opfyldt af arm.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 intervention relateret til kompliceret hud- eller hudstrukturinfektion (cSSSI) under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Typer af indgreb omfatter intravenøs (IV) linjeudskiftning, IV-linjefjernelse, IV-linjeplacering (efter undersøgelsesterapi), Incision og drænage (sår), Incision og drænage (linje), Debridement, Declotting-procedure og Blodtagning.
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitligt antal interventioner pr. deltager under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Typer af indgreb omfatter IV-linjeudskiftning, IV-linjefjernelse, IV-linjeplacering (efter undersøgelsesterapi), incision og drænage (sår), incision og drænage (linje), debridement, declotting-procedure og blodudtagning.
Dag 1 til dag 14
Antal interventionstyper under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Der kan være mere end én type intervention pr. deltager. En deltager tælles kun én gang for hver kategori, selvom de har haft flere tilfælde af en given intervention.
Dag 1 til dag 14
Deltagere, der havde mere end 1 laboratorievurdering under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Laboratorievurderinger inkluderer serumkreatinin, kreatinfosfokinase (CPK) og Vancomycin-trough.
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitligt antal laboratorievurderinger pr. deltager under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Laboratorievurderinger omfatter serumkreatinin, kreatinfosphokinase (CPK) og vancomycin-trough.
Dag 1 til dag 14
Antal laboratorievurderingstyper under hjemmeinfusionsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Der kan være mere end én type laboratorievurdering pr. deltager. En deltager tælles kun én gang for hver kategori. Laboratorievurderinger inkluderer serumkreatinin, kreatinfosfokinase (CPK) og vancomycin-trough
Dag 1 til dag 14
Sundhedsøkonomiske resultater i amerikanske dollars for hjemmeinfusionsterapi pr. deltager
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
De samlede Heartland-omkostninger pr. deltager blev udledt ved at summere omkostningerne til medicin, apoteksydelser/forsyninger og sygepleje.
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-009
  • DAP-4HOME-09-05 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner