Tutkimus, jossa verrataan Cubicinia vankomysiiniin potilaiden hoidossa, joilla on komplisoituneita iho- ja ihorakenteen infektioita kotiinfuusiojärjestelmässä
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Vaihe 4, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan Cubicinin käyttöä suonensisäisesti annettuun vankomysiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on komplisoituneita iho- ja ihorakenteen infektioita, jotka johtuvat epäillyistä tai vahvistetuista grampositiivisista bakteereista kotiinfuusioasetuksessa
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata suonensisäistä (IV) daptomysiiniä ja suonensisäistä vankomysiiniä annettuna kotiinfuusioympäristössä Gram- positiivisia bakteereja osallistujilla, joille on määrätty vankomysiiniä 7–14 päivän ajan ja jotka aikovat saada vankomysiiniä kotiinfuusioympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on verrata suonensisäistä (IV) daptomysiiniä ja suonensisäistä vankomysiiniä, jotka annetaan kotiinfuusioympäristössä grampositiivisten bakteerien aiheuttaman cSSSI:n hoitoon osallistujilla, joille on määrätty vankomysiiniä 7–14 päivän ajan ja jotka suunnittelevat saada vankomysiiniä kotiinfuusioympäristössä.
Tutkimuksen tavoitteita ovat kliinisten ja resurssien käytön päätepisteiden arviointi sekä taloudellinen analyysi kotiinfuusiotoimittajan näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48150
- Heartland I.V. Care
-
-
Minnesota
-
Roseville, Minnesota, Yhdysvallat, 55113
- Heartland I.V. Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- Heartland I.V. Care
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitunut iho- tai ihorakenteen infektio (cSSSI)
- Suonensisäinen vankomysiinin kotiinfuusio tilattu 7-14 päiväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Samalla saa muita systeemisiä antibiootteja, joilla on grampositiivinen vaikutus
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys daptomysiinille tai vankomysiinille
- Tunnetut tai epäillyt vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE)
- Tunnettu tai epäilty osteomyeliitti, keuhkokuume, bakteremia, endokardiitti tai virtsatietulehdus
- Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV), syöpä tai autoimmuunisairaus, kuten lupus
- Samanaikainen systeemisten immunosuppressiivisten aineiden, kuten kemoterapia, kortikosteroidien, takrolimuusi, sirolimuusi tai siklosporiini, saaminen tutkimuksen aikana
- Vaatimus ei-tutkimuksessa oleville grampositiivisille systeemisille antibiooteille
- Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi suonensisäiselle vankomysiinille tai daptomysiinille
- Osallistujat, joiden tunnettu tai epäilty kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 30 millilitraa minuutissa (ml/min)
- Ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Saattohoidossa tai saattohoitoon ottaminen on suunniteltu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daptomysiini
500 milligrammaa (mg) daptomysiiniä, annettuna suonensisäisesti (IV) 7-10 päivän ajan pakkausselosteen tai laitoskäytännön mukaan, jos se on perusteltua
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Vankomysiinimonoterapiaa annetaan määräävän lääkärin määräyksen mukaisesti ja hoidon kestoa muutetaan, jos se on perusteltua, tutkijapaikan yleisen käytännön mukaisesti, ja hoidon päättyminen (EOT) riippuu tästä.
Apteekki ehdottaa vankomysiiniannoksen säätöä, ja reseptiä määräävä tai seuraava lääkäri hyväksyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiinfuusiohoitoon käytetty aika (minuutteina).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Jokainen osallistuja lasketaan kerran per kategoria.
Avg=keskiarvo; Admin = hallinnoi.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Antibioottihoidon kokonaiskesto (päivinä) kotiinfuusiohoidon osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kotiinfuusioantibioottihoidon keskimääräinen kesto osallistujaa kohti esitetään.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Sairaanhoitajan käyntien tai konsultaatioiden määrä osallistujaa kohti kotiinfuusioterapiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Jokainen osallistuja lasketaan kerran per kategoria.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 suunnittelematon hoitokäynti kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden apteekin konsultaation kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
|
Syyt sairaanhoitajan käyntiin kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Osallistujan sairaanhoitajakäynnin syy esitetään.
Sairaanhoitajan käynnille voi olla useampi kuin yksi syy osallistujaa kohden.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Syyt apteekkihenkilökunnan neuvotteluihin kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Osallistujan proviisorin konsultaation syy esitetään.
Proviisorin konsultaatioon voi olla useampi kuin yksi syy osallistujaa kohden.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Hoitotavoitteiden prosenttiosuus hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hoitotavoitteet sisälsivät: 1. Infektion eliminointi/saavutettu haluttu vaste. 2. Laboratorioarvot olivat normaalien rajojen sisällä tai parantuneet osoittaen edistymistä kohti hoitotavoitetta. 3. Kipu oli hallinnassa. 4. Osallistujalla ei ollut katetrin paikan komplikaatioita (esim. infektio, aukon menetys). 5. Osallistujalla ei ollut tiedon puutteita hallinnosta, laitteiden käytöstä, sivuvaikutuksista ja jätteiden hävittämisestä. 6. Osallistujalla ei ollut sivuvaikutuksia, haittavaikutuksia ja/tai lääkkeiden tai ruoan yhteisvaikutuksia. 7. Infektion merkit ja oireet paranivat tai hävisivät. 8. Osallistuja oli IV-hoidon mukainen. 9. Hoito suoritettu onnistuneesti ilman keskeytyksiä, odottamattomia sairaalahoitoja. 10. Osallistuja jatkoi oraalista antibioottia. 11. Osallistuja jatkoi IV-antibioottihoitoa. Kunkin osallistujan prosenttiosuus laskettiin saavutettujen hoitotavoitteiden lukumäärästä enintään 11 tavoitteesta. Alla ilmoitettu prosenttiosuus on kaikkien osallistujien keskimääräinen prosenttiosuus tavoitteista, jotka saavutettiin käsillä. |
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi komplisoituneen ihon tai ihon rakenneinfektion (cSSSI) aiheuttama interventio kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Interventiotyyppejä ovat suonensisäinen (IV) linjan vaihto, IV-linjan poisto, IV-linjan asettaminen (tutkimuksen jälkeinen hoito), viilto ja tyhjennys (haava), viilto ja tyhjennys (linja), debridement, deklotaatiomenettely ja verenotto.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Keskimääräinen interventioiden lukumäärä osallistujaa kohti kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Interventiotyyppejä ovat IV-linjan vaihto, IV-linjan poisto, IV-linjan sijoittaminen (tutkimuksen jälkeinen hoito), viilto ja tyhjennys (haava), viilto ja tyhjennys (linja), debridement, deklotaatiomenettely ja verenotto.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Interventiotyyppien lukumäärä kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Osallistujaa kohden voi olla useampi kuin yksi interventiotyyppi.
Osallistuja lasketaan vain kerran kussakin kategoriassa, vaikka hänellä olisi useita esiintymiä tietystä interventiosta.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Osallistujat, joille tehtiin enemmän kuin yksi laboratorioarvio kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Laboratorioarviot sisältävät seerumin kreatiniinin, kreatiinifosfokinaasin (CPK) ja vankomysiinipitoisuuden.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Laboratorioarviointien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Laboratorioarvioinnit sisältävät seerumin kreatiniinin, kreatiinifosfokinaasin (CPK) ja vankomysiinipitoisuuden.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Laboratorioarviointityyppien lukumäärä kotiinfuusiohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Osallistujaa kohden voi olla useampi kuin yksi laboratorioarviointityyppi.
Osallistuja lasketaan vain kerran kussakin kategoriassa.
Laboratorioarvioinnit sisältävät seerumin kreatiniinin, kreatiinifosfokinaasin (CPK) ja vankomysiinipitoisuuden
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Terveystaloudellinen tulos Yhdysvaltain (Yhdysvaltain) dollareina kotiinfuusiohoitoon osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Heartlandin kokonaiskustannukset osallistujaa kohden saatiin laskemalla yhteen lääkkeiden, apteekkipalvelujen/tarvikkeiden ja sairaanhoidon kustannukset.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Muu tunniste: Cubist Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .