Studie waarin Cubicin wordt vergeleken met vancomycine bij de behandeling van deelnemers met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties in een thuisinfuusomgeving
3 december 2018 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label fase 4-studie om het gebruik van Cubicin te vergelijken met vancomycine intraveneus toegediend bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties als gevolg van vermoedelijke of bevestigde grampositieve bacteriën in een thuisinfuusomgeving
Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase 4-onderzoek dat is opgezet om intraveneuze (IV) daptomycine en IV vancomycine toegediend in een thuisinfusieomgeving te vergelijken voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI) als gevolg van Gram- positieve bacteriën bij deelnemers aan wie gedurende 7 tot 14 dagen vancomycine is voorgeschreven en die vancomycine willen ontvangen in een thuisinfuusomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multi-center, fase 4-studie.
De algemene doelen van deze studie zijn het vergelijken van intraveneuze (IV) daptomycine en IV vancomycine toegediend in een thuisinfusieomgeving voor de behandeling van cSSSI als gevolg van Gram-positieve bacteriën bij deelnemers aan wie vancomycine gedurende 7-14 dagen is voorgeschreven en die van plan zijn om ontvang vancomycine in een thuisinfuusomgeving.
Studiedoelstellingen omvatten evaluatie van klinische eindpunten en eindpunten voor het gebruik van hulpbronnen en economische analyse vanuit het perspectief van de thuisinfusieleverancier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48150
- Heartland I.V. Care
-
-
Minnesota
-
Roseville, Minnesota, Verenigde Staten, 55113
- Heartland I.V. Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
- Heartland I.V. Care
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecompliceerde huid- of huidstructuurinfectie (cSSSI)
- Intraveneus vancomycine-thuisinfuus besteld voor 7-14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- Gelijktijdig andere systemische antibiotica met grampositieve activiteit ontvangen
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor daptomycine of vancomycine
- Bekende of vermoede vancomycine-resistente enterokokken (VRE)
- Bekende of vermoede osteomyelitis, longontsteking, bacteriëmie, endocarditis of urineweginfectie
- Bekend of vermoed humaan immunodeficiëntievirus (HIV), kanker of auto-immuunziekte zoals lupus
- Tijdens de duur van het onderzoek gelijktijdig systemische immunosuppressieve middelen ontvangen, zoals chemotherapie, corticosteroïden, tacrolimus, sirolimus of ciclosporine
- Vereiste voor niet-studie grampositieve systemische antibiotica
- Bekend als allergisch of intolerant voor intraveneus vancomycine of daptomycine
- Deelnemers met een bekende of vermoede creatinineklaring (CLcr) < 30 milliliter per minuut (ml/min)
- In bekwame verpleeginrichting
- In het hospice of opname in het hospice is gepland
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daptomycine
500 milligram (mg) daptomycine, intraveneus (IV) toegediend gedurende 7 tot 10 dagen volgens de bijsluiter of volgens de institutionele praktijk, indien gerechtvaardigd
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine
Vancomycine-monotherapie wordt toegediend op voorschrift van de voorschrijvende arts, waarbij de duur van de behandeling, indien gerechtvaardigd, wordt aangepast volgens de standaardpraktijk van de onderzoeker, en het einde van de behandeling (EOT) is hiervan afhankelijk.
Dosisaanpassingen van vancomycine worden voorgesteld door de apotheker en goedgekeurd door de voorschrijvende of volgende arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestede tijd (minuten) voor thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Elke deelnemer wordt één keer geteld per categorie.
Gem=gemiddeld; Beheer = beheren.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Totale antibioticatherapieduur (in dagen) per deelnemer voor thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De gemiddelde duur van thuisinfusie-antibioticatherapie per deelnemer wordt weergegeven.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Aantal verpleegkundige bezoeken of consultaties per deelnemer voor thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Elke deelnemer wordt één keer geteld per categorie.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 ongepland verpleegbezoek tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één apothekersconsult tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
|
Redenen voor verpleegbezoeken tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De reden voor het verpleegkundig bezoek van een deelnemer wordt gepresenteerd.
Er kunnen meerdere redenen zijn voor verpleegkundig bezoek per deelnemer.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Redenen voor apothekersoverleg tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De reden voor het apothekersconsult van een deelnemer wordt gepresenteerd.
Er kunnen per deelnemer meerdere redenen zijn voor apothekersconsulten.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage behandeldoelen behaald aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Behandeldoelen waren onder meer: 1. Eliminatie van infectie/bereikte gewenste respons. 2. Laboratoriumwaarden waren binnen normale grenzen of verbeterden, wat wijst op vooruitgang in de richting van het therapiedoel. 3. Pijn werd gecontroleerd. 4. Deelnemer had geen complicaties op de katheterplaats (bijv. infectie, verlies van doorgankelijkheid). 5. Deelnemer had geen kennistekorten op het gebied van administratie, gebruik van apparatuur, bijwerkingen en afvalverwerking. 6. De deelnemer had geen bijwerkingen, bijwerkingen en/of interacties tussen geneesmiddelen of voedsel. 7. Tekenen en symptomen van infectie verbeterden of verdwenen. 8. Deelnemer was volgzaam met IV-therapie 9. Succesvol afgeronde therapie zonder onderbrekingen, onverwachte ziekenhuisopnames. 10. De deelnemer ging door met een oraal antibioticum. 11. De deelnemer ging door met een IV-antibioticum. Het percentage van elke deelnemer werd afgeleid van het aantal bereikte behandeldoelen van maximaal 11 doelen. Het gerapporteerde percentage hieronder is het gemiddelde van het percentage van alle deelnemers aan doelen die per arm zijn behaald. |
Dag 1 t/m dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 interventie gerelateerd aan gecompliceerde huid- of huidstructuurinfectie (cSSSI) tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Type interventies zijn onder meer intraveneuze (IV) lijnvervanging, IV-lijnverwijdering, IV-lijnplaatsing (na studietherapie), incisie en drainage (wond), incisie en drainage (lijn), debridement, declottingprocedure en bloedafname.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Gemiddeld aantal interventies per deelnemer tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Type interventies zijn onder meer IV-lijnvervanging, IV-lijnverwijdering, IV-lijnplaatsing (na studietherapie), incisie en drainage (wond), incisie en drainage (lijn), debridement, destollingsprocedure en bloedafname.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Aantal soorten interventies tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Er kunnen meer dan één type interventie per deelnemer zijn.
Een deelnemer wordt slechts één keer geteld voor elke categorie, zelfs als hij meerdere keren een bepaalde interventie heeft gehad.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Deelnemers die meer dan 1 laboratoriumbeoordeling hadden tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Laboratoriumbeoordelingen omvatten serumcreatinine, creatinefosfokinase (CPK) en vancomycine-dal.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Gemiddeld aantal laboratoriumbeoordelingen per deelnemer tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Laboratoriumbeoordelingen omvatten serumcreatinine, creatinefosfokinase (CPK) en vancomycinedal.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Aantal typen laboratoriumbeoordelingen tijdens thuisinfusietherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Er kan meer dan één type laboratoriumonderzoek per deelnemer zijn.
Per categorie wordt een deelnemer slechts eenmaal geteld.
Laboratoriumbeoordelingen omvatten serumcreatinine, creatinefosfokinase (CPK) en vancomycine-trog
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Gezondheidseconomische resultaten in Amerikaanse dollars voor thuisinfusietherapie per deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De totale Heartland-kosten per deelnemer werden afgeleid door de kosten van medicijnen, apotheekdiensten/benodigdheden en verpleging op te tellen.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Andere identificatie: Cubist Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .