Studie zum Vergleich von Cubicin mit Vancomycin bei der Behandlung von Teilnehmern mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen in einer häuslichen Infusionsumgebung
3. Dezember 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC
Eine prospektive, randomisierte, offene Phase-4-Studie zum Vergleich der Verwendung von Cubicin mit intravenös verabreichtem Vancomycin bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgrund vermuteter oder bestätigter grampositiver Bakterien in einer häuslichen Infusionsumgebung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie zum Vergleich von intravenösem (IV) Daptomycin und intravenös verabreichtem Vancomycin, die in einer häuslichen Infusionsumgebung verabreicht werden, zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) aufgrund von Gram- positive Bakterien bei Teilnehmern, denen Vancomycin für 7 bis 14 Tage verschrieben wurde und die planen, Vancomycin im Rahmen einer Heiminfusion zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie.
Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, intravenöses (IV) Daptomycin und intravenöses Vancomycin zu vergleichen, das in einer Heiminfusionsumgebung zur Behandlung von cSSSI aufgrund grampositiver Bakterien bei Teilnehmern verabreicht wird, denen Vancomycin für 7–14 Tage verschrieben wird und dies planen Vancomycin in einer häuslichen Infusionsanlage erhalten.
Zu den Studienzielen gehören die Bewertung klinischer Endpunkte und der Endpunkte der Ressourcennutzung sowie eine wirtschaftliche Analyse aus der Sicht des Heiminfusionsanbieters.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48150
- Heartland I.V. Care
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Minnesota
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Roseville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55113
- Heartland I.V. Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
- Heartland I.V. Care
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Texas
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Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
- NationsMed Clinical Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplizierte Haut- oder Hautstrukturinfektion (cSSSI)
- Intravenöse Vancomycin-Heiminfusion für 7–14 Tage bestellt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Gleichzeitige Einnahme anderer systemischer Antibiotika mit grampositiver Aktivität
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Daptomycin oder Vancomycin
- Bekannte oder vermutete Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)
- Bekannte oder vermutete Osteomyelitis, Lungenentzündung, Bakteriämie, Endokarditis oder Harnwegsinfektion
- Bekanntes oder vermutetes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Krebs oder eine Autoimmunerkrankung wie Lupus
- Erhalten Sie während der Dauer der Studie gleichzeitig systemische Immunsuppressiva wie Chemotherapie, Kortikosteroide, Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin
- Anforderung für grampositive systemische Antibiotika, die nicht in der Studie untersucht wurden
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber intravenös verabreichtem Vancomycin oder Daptomycin
- Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 Milliliter pro Minute (ml/min)
- In einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Im Hospiz bzw. Hospizaufnahme ist geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Daptomycin
500 Milligramm (mg) Daptomycin, intravenös (IV) über 7 bis 10 Tage verabreicht, entsprechend der Packungsbeilage oder entsprechend der institutionellen Praxis, falls gerechtfertigt
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vancomycin
Die Vancomycin-Monotherapie wird gemäß der Anordnung des verschreibenden Arztes verabreicht, wobei die Behandlungsdauer, sofern gerechtfertigt, gemäß der Standardpraxis des Prüfarztes geändert wird und das Ende der Behandlung (EOT) davon abhängt.
Dosisanpassungen von Vancomycin werden vom Apotheker vorgeschlagen und vom verschreibenden oder behandelnden Arzt genehmigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitaufwand (Minuten) für die Infusionstherapie zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Jeder Teilnehmer wird pro Kategorie einmal gezählt.
Durchschn.=durchschnittlich; Admin=verwalten.
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Tag 1 bis Tag 14
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Gesamtdauer der Antibiotikatherapie (in Tagen) pro Teilnehmer für die Heiminfusionstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Dargestellt ist die durchschnittliche Dauer der Heiminfusions-Antibiotikatherapie pro Teilnehmer.
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Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der Pflegebesuche oder Konsultationen pro Teilnehmer für die Infusionstherapie zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Jeder Teilnehmer wird pro Kategorie einmal gezählt.
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Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem außerplanmäßigen Pflegebesuch während der Heiminfusionstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Apothekerkonsultation während der Heiminfusionstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Gründe für Schwesternbesuche während der Infusionstherapie zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Der Grund für den Pflegebesuch eines Teilnehmers wird dargelegt.
Es kann mehr als einen Grund für Pflegebesuche pro Teilnehmer geben.
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Tag 1 bis Tag 14
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Gründe für Apothekerkonsultationen während der Heiminfusionstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Der Grund für die Apothekerkonsultation eines Teilnehmers wird dargelegt.
Pro Teilnehmer kann es mehrere Gründe für Apothekerkonsultationen geben.
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Tag 1 bis Tag 14
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Prozentsatz der am Ende der Therapie erreichten Behandlungsziele
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den Behandlungszielen gehörten: 1. Beseitigung der Infektion/erzielte gewünschte Reaktion. 2. Die Laborwerte lagen innerhalb normaler Grenzen oder verbesserten sich, was auf einen Fortschritt in Richtung Therapieziel hinweist. 3. Der Schmerz wurde kontrolliert. 4. Der Teilnehmer hatte keine Komplikationen an der Katheterstelle (z. B. Infektion, Durchgängigkeitsverlust). 5. Der Teilnehmer hatte keine Wissensdefizite in Bezug auf Verwaltung, Gerätenutzung, Nebenwirkungen und Abfallentsorgung. 6. Der Teilnehmer hatte keine Nebenwirkungen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und/oder Arzneimittel- oder Nahrungsmittelwechselwirkungen. 7. Anzeichen und Symptome einer Infektion besserten sich oder verschwanden. 8. Der Teilnehmer hielt die IV-Therapie ein. 9. Die Therapie wurde ohne Unterbrechungen und unerwartete Krankenhausaufenthalte erfolgreich abgeschlossen. 10. Der Teilnehmer nahm weiterhin ein orales Antibiotikum ein. 11. Der Teilnehmer erhielt weiterhin ein intravenöses Antibiotikum. Der Prozentsatz jedes Teilnehmers wurde aus der Anzahl der erreichten Behandlungsziele von maximal 11 Zielen abgeleitet. Der unten angegebene Prozentsatz ist der durchschnittliche Prozentsatz der von allen Teilnehmern erreichten Ziele. |
Tag 1 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Eingriff im Zusammenhang mit einer komplizierten Haut- oder Hautstrukturinfektion (cSSSI) während der Infusionstherapie zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den Interventionstypen gehören der Austausch intravenöser (IV) Leitungen, die Entfernung der IV-Leitung, die Platzierung der IV-Leitung (Therapie nach der Studie), Inzision und Drainage (Wunde), Inzision und Drainage (Leitung), Debridement, Entklumpungsverfahren und Blutentnahme.
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Tag 1 bis Tag 14
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Mittlere Anzahl von Interventionen pro Teilnehmer während der Heiminfusionstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den Interventionsarten gehören der Austausch des Infusionsschlauchs, die Entfernung des Infusionsschlauchs, die Platzierung des Infusionsschlauchs (Therapie nach der Studie), Inzision und Drainage (Wunde), Inzision und Drainage (Leitung), Debridement, Entklumpungsverfahren und Blutentnahme.
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Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der Interventionsarten während der Heiminfusionstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Pro Teilnehmer kann es mehr als eine Interventionsart geben.
Ein Teilnehmer wird für jede Kategorie nur einmal gezählt, auch wenn er mehrere Instanzen einer bestimmten Intervention hatte.
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Tag 1 bis Tag 14
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Teilnehmer, die während der Heiminfusionstherapie mehr als eine Laboruntersuchung hatten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den Laboruntersuchungen gehören Serumkreatinin, Kreatinphosphokinase (CPK) und Vancomycin-Talspiegel.
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Tag 1 bis Tag 14
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Durchschnittliche Anzahl von Laboruntersuchungen pro Teilnehmer während der Heiminfusionstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Zu den Laboruntersuchungen gehören Serumkreatinin, Kreatinphosphokinase (CPK) und Vancomycin-Talwert.
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Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der Laboruntersuchungsarten während der Heiminfusionstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Pro Teilnehmer kann es mehr als eine Art von Laborbeurteilung geben.
Pro Kategorie wird ein Teilnehmer nur einmal gezählt.
Zu den Laboruntersuchungen gehören Serumkreatinin, Kreatinphosphokinase (CPK) und Vancomycin-Talwert
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Tag 1 bis Tag 14
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Gesundheitsökonomische Ergebnisse in US-Dollar für die Heiminfusionstherapie pro Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die gesamten Heartland-Kosten pro Teilnehmer wurden durch Summierung der Kosten für Medikamente, Apothekendienstleistungen/-bedarf und Pflege ermittelt.
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Tag 1 bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paula Bokesch, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3009-009
- DAP-4HOME-09-05 (Andere Kennung: Cubist Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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