경피적 비침습적 미주 신경 자극을 통한 이명의 치료
2013년 4월 29일 업데이트: cerbomed GmbH
경피적 비침습적 미주 신경 자극을 통한 이명 치료 - 안전성, 적합성 및 임상 성능을 평가하는 제어된 무작위 파일럿 연구
T-VNS STv3 장치는 사람의 귀 주위에 있는 미주신경의 구심성 가지에 영향을 주는 비침습적 경피적 신경자극기입니다.
임상 시험은 경피적 미주 신경 자극으로 이명의 치료를 다루는 파일럿 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 이명으로 정의되는 만성 이명
- Goebel 및 Hiller에 따른 이명 설문지에서 31점 이상
- 서면 동의서
- 남녀 모두 18-75세
- 피험자가 향정신성 약물(예: 항우울제, 항경련제)을 복용하는 경우 요법은 적어도 10일 동안 안정적이어야 합니다. 신경이완제 치료가 필요한 경우 올란자핀과 퀘티아핀만 사용해야 합니다. 치료는 지속적이어야 하지만 필요한 약물 변경이 피험자를 배제할 이유가 되지 않습니다.
제외 기준:
- 객관적인 이명
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 이명 치료에 참여
- 정보에 입각한 동의 누락
- 임신
- 병력의 기관지 천식
- 임상적으로 관련된 내과적, 신경학적 또는 정신과적 질병
- 연구 등록 12주 전까지 약물 또는 알코올 남용
- 기저핵 또는 뇌간의 구조적 손상 징후
- 활성 임플란트(예: 달팽이관 이식, VNS, 페이스메이커)
- 보청기 또는 소음기를 하루 종일 지속적으로 사용 특별한 상황에서 시간제 사용(예: TV 시청은 제외 기준이 아닙니다.
- 귓바퀴 주변과 외이도에 영향을 미치는 모든 피부과 및 전염병
- 귓바퀴의 심각한 기형
- 시험자의 의견에 피험자 등록에 장애가 될 수 있는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 t-VNS
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T-VNS 장치를 이용한 적극적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T-VNS® 자극의 안전성, 타당성 및 효과
기간: 24주
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기준선과 24주 사이에 Goebel 및 Hiller에 따른 이명 점수로 측정한 t-VNS의 안전성, 실행 가능성 및 유효성 결정
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- cMPsTIN01
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