Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van tinnitus met transcutane niet-invasieve nervus vagusstimulatie

29 april 2013 bijgewerkt door: cerbomed GmbH

De behandeling van tinnitus met transcutane niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus - een gecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie ter beoordeling van veiligheid, compatibiliteit en klinische prestaties

Het t-VNS STv3-apparaat is een niet-invasieve, transcutane neurostimulator voor het beïnvloeden van de afferente takken van de nervus vagus rond het menselijk oor. De klinische studie is opgezet als een pilootstudie die zich richt op de behandeling van tinnitus met transcutane nervus vagusstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische tinnitus gedefinieerd als tinnitus gedurende meer dan zes maanden
  • ≥31 punten in de tinnitusvragenlijst volgens Goebel en Hiller
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Beide geslachten, in de leeftijd van 18 -75 jaar
  • Als de patiënt psychoactieve medicatie gebruikt (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva), moet de therapie gedurende ten minste 10 dagen stabiel zijn. Als een behandeling met neuroleptica noodzakelijk is, mogen alleen olanzapine en quetiapine worden gebruikt. De therapie moet constant zijn, hoewel een noodzakelijke verandering van medicatie geen reden is om de proefpersoon uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Objectieve tinnitus
  • Deelnemen aan andere tinnitusbehandelingen binnen 3 maanden voor aanvang studie
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap
  • Bronchiale astma in de medische geschiedenis
  • Klinisch relevante interne, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Misbruik van drugs of alcohol tot 12 weken voor deelname aan het onderzoek
  • Aanwijzingen voor structurele stoornissen van de basale ganglia of de hersenstam
  • Actieve implantaten (bijv. cochlea-implantaten, VNS, pacemaker)
  • Constant de hele dag gebruik van hoortoestellen of noisers links het parttime gebruik in speciale situaties (bijv. TV kijken is geen uitsluitingscriterium
  • Alle dermatologische en infectieziekten die het gebied rond de oorschelp en de gehoorgang aantasten
  • Ernstige misvorming van de oorschelp
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering kunnen vormen voor inschrijving van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve t-VNS
Apparaat: tVNS-apparaat
Actieve behandeling met het t-VNS-toestel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van t-VNS®-stimulatie
Tijdsspanne: 24 weken
Bepaling van veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van t-VNS gemeten door tinnitusscore volgens Goebel en Hiller tussen baseline en week 24
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

cerbomed GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cMPsTIN01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op tVNS-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren