Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tinnitus med transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering

29. april 2013 oppdatert av: cerbomed GmbH

Behandling av tinnitus med transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering - en kontrollert randomisert pilotstudie som vurderer sikkerhet, kompatibilitet og klinisk ytelse

T-VNS STv3-enheten er en ikke-invasiv, transkutan nevrostimulator for å påvirke de afferente grenene til nervus vagus rundt det menneskelige øret. Den kliniske studien er designet som en pilotstudie som tar for seg behandling av tinnitus med transkutan vagusnervestimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk tinnitus definert som tinnitus over mer enn seks måneder
  • ≥31 poeng i tinnitusspørreskjemaet ifølge Goebel og Hiller
  • Skriftlig informert samtykke
  • Begge kjønn, i alderen 18-75 år
  • Dersom pasienten tar psykoaktive medisiner (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva) må behandlingen være stabil i minst 10 dager. Hvis behandling med nevroleptika er nødvendig, skal kun olanzapin og quetiapin brukes. Behandlingen bør være konstant selv om en nødvendig endring i medisinering ikke er noen grunn til å ekskludere pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Deltar i andre tinnitusbehandlinger innen 3 måneder før studiestart
  • Mangler informert samtykke
  • Svangerskap
  • Bronkial astma i medisinsk historie
  • Klinisk relevante internistiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Misbruk av rusmidler eller alkohol inntil 12 uker før påmelding til studiet
  • Indikasjoner på strukturell svekkelse av basalgangliene eller hjernestammen
  • Aktive implantater (f.eks. cochleaimplantater, VNS, pacemaker)
  • Konstant heldagsbruk av høreapparater eller lydstøy til venstre, deltidsbruk i spesielle situasjoner (f. å se på TV er ingen eksklusjonskriterier
  • Alle dermatologiske og smittsomme sykdommer som påvirker området rundt hodepinna og øregangen
  • Alvorlig misdannelse av pinna
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning kan være til hinder for å melde på faget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv t-VNS
Enhet: tVNS-enhet
Aktiv behandling med t-VNS-apparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet av t-VNS®-stimulering
Tidsramme: 24 uker
Bestemmelse av sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet av t-VNS målt ved tinnitus-score i henhold til Goebel og Hiller mellom baseline og uke 24
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

cerbomed GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cMPsTIN01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere