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経皮的非侵襲性迷走神経刺激による耳鳴りの治療

2013年4月29日 更新者：cerbomed GmbH

経皮的非侵襲性迷走神経刺激による耳鳴りの治療 - 安全性、適合性、および臨床的性能を評価する無作為化制御パイロット研究

T-VNS STv3 デバイスは、人間の耳の周りにある迷走神経の求心性枝に影響を与える非侵襲性の経皮的神経刺激装置です。 この臨床試験は、経皮的迷走神経刺激による耳鳴りの治療に取り組むパイロット研究として設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月以上続く耳鳴りと定義される慢性耳鳴り
  • Goebel と Hiller による耳鳴りアンケートで 31 点以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳から75歳までの男女
  • 被験者が向精神薬（抗うつ薬、抗けいれん薬など）を服用している場合、治療は少なくとも10日間安定している必要があります。 神経遮断薬による治療が必要な場合は、オランザピンとクエチアピンのみを使用してください。 投薬の必要な変更は被験者の除外の理由にはなりませんが、治療は常に行われるべきです。

除外基準:

  • 客観的な耳鳴り
  • -研究開始前3か月以内に他の耳鳴り治療に参加している
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 妊娠
  • 病歴における気管支喘息
  • 臨床的に関連する内科疾患、神経疾患または精神疾患
  • -研究への登録の12週間前までの薬物またはアルコールの乱用
  • 大脳基底核または脳幹の構造障害の兆候
  • アクティブなインプラント (例: 人工内耳、VNS、ペースメーカー)
  • 左側の補聴器またはノイザーを終日使用する 特別な状況でパートタイムで使用する（例： テレビを見ることは除外基準ではありません
  • 耳介および外耳道の周囲に影響を与えるすべての皮膚疾患および感染症
  • 耳介の重度の奇形
  • 研究者の意見では、被験者を登録するための障害になる可能性があるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな t-VNS
デバイス：tvNS-デバイス
T-VNS デバイスによる積極的な治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-VNS®刺激の安全性、実現可能性、有効性
時間枠：24週間
ベースラインから24週目までのGoebel and Hillerによる耳鳴りスコアによって測定されたt-VNSの安全性、実現可能性および有効性の決定
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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cerbomed GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Berthold Langguth, MD、University of Regensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月29日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cMPsTIN01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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