Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tinnitus med transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering

29. april 2013 opdateret af: cerbomed GmbH

Behandlingen af ​​tinnitus med transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering - en kontrolleret randomiseret pilotundersøgelse, der vurderer sikkerhed, kompatibilitet og klinisk ydeevne

T-VNS STv3-enheden er en ikke-invasiv, transkutan neurostimulator til at påvirke de afferente grene af nervus vagus omkring det menneskelige øre. Det kliniske forsøg er designet som et pilotstudie, der omhandler behandling af tinnitus med transkutan vagusnervestimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk tinnitus defineret som en tinnitus over mere end seks måneder
  • ≥31 point i tinnitus-spørgeskemaet ifølge Goebel og Hiller
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Begge køn, i alderen 18-75 år
  • Hvis forsøgspersonen tager psykoaktiv medicin (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva) skal behandlingen være stabil i mindst 10 dage. Hvis en behandling med neuroleptika er nødvendig, bør kun olanzapin og quetiapin anvendes. Behandlingen bør være konstant, selvom en nødvendig ændring i medicin ikke er nogen grund til at udelukke patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Deltagelse i andre tinnitusbehandlinger inden for 3 måneder før studiestart
  • Mangler informeret samtykke
  • Graviditet
  • Bronkial astma i medicinsk historie
  • Klinisk relevante internistiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Misbrug af stoffer eller alkohol indtil 12 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Indikationer på strukturel svækkelse af basalganglierne eller hjernestammen
  • Aktive implantater (f.eks. cochleaimplantater, VNS, pacemaker)
  • Konstant heldagsbrug af høreapparater eller lyde til venstre, deltidsbrug i særlige situationer (f. at se tv er ingen udelukkelseskriterier
  • Alle dermatologiske og infektionssygdomme, som påvirker området omkring pinna og øregangen
  • Alvorlig misdannelse af pinna
  • Andre forhold, der efter efterforskerens opfattelse kan være en hindring for at tilmelde forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv t-VNS
Enhed: tVNS-enhed
Aktiv behandling med t-VNS enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af t-VNS®-stimulering
Tidsramme: 24 uger
Bestemmelse af sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af t-VNS målt ved tinnitus-score ifølge Goebel og Hiller mellem baseline og uge 24
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

cerbomed GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cMPsTIN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner