Le traitement des acouphènes par stimulation transcutanée non invasive du nerf vague
29 avril 2013 mis à jour par: cerbomed GmbH
Le traitement des acouphènes par stimulation transcutanée non invasive du nerf vague - une étude pilote randomisée contrôlée évaluant la sécurité, la compatibilité et les performances cliniques
Le dispositif t-VNS STv3 est un neurostimulateur transcutané non invasif pour influencer les branches afférentes du nerf vague autour de l'oreille humaine.
L'essai clinique est conçu comme une étude pilote portant sur le traitement des acouphènes par stimulation transcutanée du nerf vague.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acouphène chronique défini comme un acouphène sur plus de six mois
- ≥31 points dans le questionnaire sur les acouphènes selon Goebel et Hiller
- Consentement éclairé écrit
- Les deux sexes, âgés de 18 à 75 ans
- Si le sujet prend des médicaments psychoactifs (par exemple des antidépresseurs, des anticonvulsifs), le traitement doit être stable pendant au moins 10 jours. Si un traitement par neuroleptiques est nécessaire, seules l'olanzapine et la quétiapine doivent être utilisées. La thérapie doit être constante bien qu'un changement nécessaire de médication ne soit pas une raison d'exclusion du sujet.
Critère d'exclusion:
- Acouphène objectif
- Participer à d'autres traitements contre les acouphènes dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Absence de consentement éclairé
- Grossesse
- L'asthme bronchique dans les antécédents médicaux
- Maladies internistes, neurologiques ou psychiatriques cliniquement pertinentes
- Abus de drogues ou d'alcool jusqu'à 12 semaines avant l'inscription à l'étude
- Indications de déficience structurelle des ganglions de la base ou du tronc cérébral
- Implants actifs (par ex. implants cochléaires, VNS, stimulateur cardiaque)
- Utilisation constante toute la journée d'aides auditives ou de bruiteurs à gauche l'utilisation à temps partiel dans des situations particulières (par ex. regarder la télévision n'est pas un critère d'exclusion
- Toutes les maladies dermatologiques et infectieuses qui affectent la zone autour du pavillon et du conduit auditif
- Malformation sévère du pavillon
- Autres circonstances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient constituer un obstacle à l'inscription du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: t-VNS actif
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Traitement actif avec le dispositif t-VNS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité, faisabilité et efficacité de la stimulation t-VNS®
Délai: 24 semaines
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Détermination de l'innocuité, de la faisabilité et de l'efficacité du t-VNS mesuré par le score d'acouphènes selon Goebel et Hiller entre le départ et la semaine 24
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (Estimation)
6 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Acouphènes pulsatiles
- Sonneries-bourdonnement-acouphènes
- Acouphènes à émission oto-acoustique spontanée
- Acouphènes induits par le tenseur palatini
- Acouphènes induits par le tenseur du tympan
- Acouphènes d'origine vasculaire
- Acouphènes, clic
- Acouphènes, Leudet
- Acouphènes, Leudet
- Acouphènes, induits par le bruit
- Acouphènes, objectif
- Acouphènes, émission oto-acoustique spontanée
- Acouphène, subjectif
- Acouphènes induits par le tenseur palatini
- Acouphènes induits par le tenseur du tympan
- Acouphènes d'origine vasculaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cMPsTIN01
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