Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen hoito transkutaanisella ei-invasiivisella vagushermostimulaatiolla

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: cerbomed GmbH

Tinnituksen hoito transkutaanisella ei-invasiivisella vagushermon stimulaatiolla – kontrolloitu satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, yhteensopivuutta ja kliinistä suorituskykyä

T-VNS STv3 -laite on ei-invasiivinen, transkutaaninen neurostimulaattori, joka vaikuttaa neuros vaguksen afferenteihin haaroihin ihmisen korvan ympärillä. Kliininen tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jossa käsitellään tinnituksen hoitoa transkutaanisella vagushermostimulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen tinnitus määritellään yli kuuden kuukauden pituiseksi tinnitukseksi
  • ≥31 pistettä tinnituskyselyssä Goebelin ja Hillerin mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Molemmat sukupuolet, iältään 18-75 vuotta
  • Jos koehenkilö käyttää psykoaktiivisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä), hoidon tulee olla vakaata vähintään 10 päivää. Jos neuroleptihoito on tarpeen, vain olantsapiinia ja ketiapiinia tulee käyttää. Hoidon tulee olla jatkuvaa, vaikka välttämätön lääkityksen muutos ei ole syy poissulkemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Objektiivinen tinnitus
  • Osallistuminen muihin tinnitushoitoihin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Tietoinen suostumus puuttuu
  • Raskaus
  • Bronkiaalinen astma sairaushistoriassa
  • Kliinisesti merkitykselliset sisätaudit, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkkejä tyviganglioiden tai aivorungon rakenteellisesta vajaatoiminnasta
  • Aktiiviset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, VNS, sydämentahdistin)
  • Jatkuva koko päivän kuulokojeiden tai äänilaitteiden käyttö vasemmalla osa-aikakäyttö erityistilanteissa (esim. television katselu ei ole poissulkemiskriteeri
  • Kaikki ihotaudit ja tartuntataudit, jotka vaikuttavat kärjen ja korvakäytävän ympäristöön
  • Vaikea kärjen epämuodostuma
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat olla esteenä tutkittavan ilmoittautumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen t-VNS
Laite: tVNS-laite
Aktiivinen hoito t-VNS-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-VNS®-stimulaation turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
T-VNS:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittäminen Goebelin ja Hillerin tinnituspisteillä mitattuna lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

cerbomed GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cMPsTIN01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa