- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01176734
O tratamento do zumbido com estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago
29 de abril de 2013 atualizado por: cerbomed GmbH
O tratamento do zumbido com estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago - um estudo piloto randomizado controlado avaliando segurança, compatibilidade e desempenho clínico
O dispositivo t-VNS STv3 é um neuroestimulador transcutâneo não invasivo para influenciar os ramos aferentes do nervo vago ao redor da orelha humana.
O ensaio clínico foi concebido como um estudo piloto abordando o tratamento do zumbido com estimulação transcutânea do nervo vago.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido crônico definido como zumbido por mais de seis meses
- ≥31 pontos no questionário de zumbido de acordo com Goebel e Hiller
- Consentimento informado por escrito
- Ambos os sexos, de 18 a 75 anos
- Se o sujeito tomar medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivos), a terapia deve ser estável por pelo menos 10 dias. Se for necessário um tratamento com neurolépticos, apenas a olanzapina e a quetiapina devem ser utilizadas. A terapia deve ser constante, porém uma mudança necessária na medicação não é motivo para exclusão do sujeito.
Critério de exclusão:
- zumbido objetivo
- Participar de outros tratamentos de zumbido dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Falta de consentimento informado
- Gravidez
- Asma brônquica na história médica
- Doenças internísticas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente relevantes
- Abuso de drogas ou álcool até 12 semanas antes da inscrição no estudo
- Indicações de comprometimento estrutural dos gânglios da base ou do tronco cerebral
- Implantes ativos (por exemplo, implantes cocleares, VNS, marca-passo)
- O uso constante durante todo o dia de aparelhos auditivos ou ruídos à esquerda o uso de meio período em situações especiais (p. assistir TV não é critério de exclusão
- Todas as doenças dermatológicas e infecciosas que afetam a área ao redor do pavilhão auricular e do canal auditivo
- Malformação grave do pavilhão auricular
- Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam constituir um obstáculo à inscrição do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: t-VNS ativo
|
Tratamento ativo com o dispositivo t-VNS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança, viabilidade e eficácia da estimulação t-VNS®
Prazo: 24 semanas
|
Determinação da segurança, viabilidade e eficácia do t-VNS medido pela pontuação do zumbido de acordo com Goebel e Hiller entre o início e a semana 24
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Zumbido Pulsátil
- Zumbido-zumbido-zumbido
- Zumbido por Emissão Otoacústica Espontânea
- Zumbido Induzido por Tensor Palatini
- Zumbido Induzido pelo Tensor do Tímpano
- Zumbido de Origem Vascular
- Zumbido, clicando
- Zumbido, Leudet
- Zumbido, Leudet
- Zumbido, Induzido por Ruído
- Zumbido, Objetivo
- Zumbido, Emissão Otoacústica Espontânea
- Zumbido, Subjetivo
- Zumbido, Tensor Palatini Induzido
- Zumbido, Tensor do Tímpano Induzido
- Zumbido de Origem Vascular
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cMPsTIN01
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