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O tratamento do zumbido com estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago

29 de abril de 2013 atualizado por: cerbomed GmbH

O tratamento do zumbido com estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago - um estudo piloto randomizado controlado avaliando segurança, compatibilidade e desempenho clínico

O dispositivo t-VNS STv3 é um neuroestimulador transcutâneo não invasivo para influenciar os ramos aferentes do nervo vago ao redor da orelha humana. O ensaio clínico foi concebido como um estudo piloto abordando o tratamento do zumbido com estimulação transcutânea do nervo vago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zumbido crônico definido como zumbido por mais de seis meses
  • ≥31 pontos no questionário de zumbido de acordo com Goebel e Hiller
  • Consentimento informado por escrito
  • Ambos os sexos, de 18 a 75 anos
  • Se o sujeito tomar medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivos), a terapia deve ser estável por pelo menos 10 dias. Se for necessário um tratamento com neurolépticos, apenas a olanzapina e a quetiapina devem ser utilizadas. A terapia deve ser constante, porém uma mudança necessária na medicação não é motivo para exclusão do sujeito.

Critério de exclusão:

  • zumbido objetivo
  • Participar de outros tratamentos de zumbido dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Falta de consentimento informado
  • Gravidez
  • Asma brônquica na história médica
  • Doenças internísticas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente relevantes
  • Abuso de drogas ou álcool até 12 semanas antes da inscrição no estudo
  • Indicações de comprometimento estrutural dos gânglios da base ou do tronco cerebral
  • Implantes ativos (por exemplo, implantes cocleares, VNS, marca-passo)
  • O uso constante durante todo o dia de aparelhos auditivos ou ruídos à esquerda o uso de meio período em situações especiais (p. assistir TV não é critério de exclusão
  • Todas as doenças dermatológicas e infecciosas que afetam a área ao redor do pavilhão auricular e do canal auditivo
  • Malformação grave do pavilhão auricular
  • Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam constituir um obstáculo à inscrição do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: t-VNS ativo
Tratamento ativo com o dispositivo t-VNS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, viabilidade e eficácia da estimulação t-VNS®
Prazo: 24 semanas
Determinação da segurança, viabilidade e eficácia do t-VNS medido pela pontuação do zumbido de acordo com Goebel e Hiller entre o início e a semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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