Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение шума в ушах с помощью чрескожной неинвазивной стимуляции блуждающего нерва

29 апреля 2013 г. обновлено: cerbomed GmbH

Лечение шума в ушах с помощью чрескожной неинвазивной стимуляции блуждающего нерва — контролируемое рандомизированное пилотное исследование по оценке безопасности, совместимости и клинической эффективности

Устройство t-VNS STv3 представляет собой неинвазивный чрескожный нейростимулятор для воздействия на афферентные ветви блуждающего нерва вокруг уха человека. Клиническое исследование разработано как пилотное исследование лечения шума в ушах с помощью чрескожной стимуляции блуждающего нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический шум в ушах определяется как шум в ушах в течение более шести месяцев.
  • ≥31 балла по опроснику тиннитуса по Goebel и Hiller
  • Письменное информированное согласие
  • Оба пола, в возрасте от 18 до 75 лет
  • Если субъект принимает психоактивные препараты (например, антидепрессанты, противосудорожные средства), терапия должна быть стабильной в течение не менее 10 дней. Если необходимо лечение нейролептиками, следует использовать только оланзапин и кветиапин. Терапия должна быть постоянной, хотя необходимая смена лекарств не является причиной для исключения субъекта.

Критерий исключения:

  • Объективный шум в ушах
  • Участие в других методах лечения шума в ушах в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Отсутствие информированного согласия
  • Беременность
  • Бронхиальная астма в анамнезе
  • Клинически значимые внутренние, неврологические или психические заболевания
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем за 12 недель до включения в исследование
  • Признаки структурного нарушения базальных ганглиев или ствола головного мозга
  • Активные имплантаты (например, кохлеарные импланты, ВНС, кардиостимулятор)
  • Постоянное использование в течение всего дня слуховых аппаратов или шумоподавителей слева или частичное использование в особых ситуациях (напр. просмотр телевизора не является исключением
  • Все дерматологические и инфекционные заболевания, поражающие область вокруг ушной раковины и слухового прохода.
  • Тяжелая аномалия ушной раковины
  • Иные обстоятельства, которые, по мнению следователя, могли быть препятствием для постановки на учет обследуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активный т-ВНС
Активное лечение аппаратом t-VNS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, осуществимость и эффективность стимуляции t-VNS®
Временное ограничение: 24 недели
Определение безопасности, осуществимости и эффективности t-VNS, измеряемой по шкале шума в ушах в соответствии с Goebel и Hiller между исходным уровнем и 24-й неделей
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться